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珀金埃尔默发布《UV WinLab ES 紫外/可见光谱仪软件数据完整性白皮书》

珀金埃尔默
2020.8.13

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数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本,以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默UV WinLab™ Enhanced Security (ES) 软件平台适用于紫外/可见光谱仪,可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能,在符合相关法规的前提下,将系统功能纳入验证计划中,体现其合规性。UV WinLab ES 能够严格控制紫外/可见数据的设置、收集和报告,符合 21 CFR Part 11 法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用,便于培训;与标准版软件相比,在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如,UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中;凭借ES软件中的各种审计跟踪功能,遇到检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录,以便检查;支持多级用户访问和电子签名;系统管理员可以为某些操作添加电子签名点,并将其纳入审计跟踪。




UV WinLab ES软件应用于珀金埃尔默LAMBDA™系列紫外/可见光谱产品,且与Windows 7、8和10等操作系统兼容。


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如何使用UV WinLab ES软件处理实验数据?


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《数据完整性 UV WinLab Enhanced Security(ES) 

紫外 / 可见光谱仪软件》


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