注册证详情如下:
此次,微生物质谱系列4款产品先后获得医疗器械注册证,是融智生物为了完善微生物诊断领域布局的一项重要举措。相关产品获得监管部门的认可,将进一步拓展融智生物在临床微生物鉴定领域的市场,为客户提供从试剂、耗材、仪器到应用的全流程解决方案。
飞行时间质谱仪,鲁械注准20212220508
微生物质谱鉴定试剂盒
左:酵母样菌鉴定试剂盒(飞行时间质谱法),鲁械注准20202401350
右:革兰阴性杆菌鉴定试剂盒(飞行时间质谱法),鲁械注准20202401349
下:革兰阳性菌鉴定试剂盒(飞行时间质谱法),鲁械注准20202401355
融智生物依托于飞行时间质谱仪所开发的QuanID微生物质谱系统,目前已经可以对超过1800属、6600种的微生物进行准确鉴定;采用独特建库方法的微生物质谱数据库,其独有的二级菌库对于基因型相近的难分辨微生物(如大肠杆菌和志贺氏菌)的准确鉴定也不在话下。检测速度大大提升,10分钟内可自动化完成96个样本的检测;5000Hz半导体激光器,终身免更换,可为用户大大节省耗材成本。
第三方给出的微生物质谱鉴定产品间比较,种水平和属水平准确率统计(不包含志贺氏菌、沙门氏菌)。结果表明:融智生物QuanID 鉴定结果均优于同类产品。
另外,值得一提的是,上述获证的三款微生物鉴定试剂盒均拿到了二类医疗器械注册证书(一般是备案即可),这是对融智生物微生物鉴定试剂产品的肯定,进一步表明了产品品质值得信赖。未来融智生物将继续在临床领域发力,为临床客户提供更多的先进诊断解决方案。
·END·
■ ■ ■ ■
关于我们
融智生物,由资深质谱研发专家创立,是专业致力于生命科学分析仪器设备、耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的国家级高新技术企业,注册资本6000万元。公司在美国波士顿、北京、青岛、深圳和杭州等地布局了研发、生产、应用开发、销售、服务等分中心,与中国农业大学、中国科学院等多家科研机构建立了联合实验室,并承担了多项国家和地方科技创新研发项目。
作为一家拥有自主知识产权的研发型高科技企业,公司成立以来累计研发投入超过5000万元,目前已拥有“宽谱定量飞行时间质谱(新一代基质辅助激光解吸飞行时间质谱)”及“微流控芯片核酸快速分析”两大技术平台,其中“宽谱定量飞行时间质谱平台”被两院院士组成的鉴定委员会鉴定为“整体性能达到国际先进水平”。
基于两大核心技术平台,融智生物开发了微生物质谱系统、核酸质谱系统、糖化血红蛋白定量质谱系统、成像质谱系统以及食源性致病菌快速检测系统、呼吸道病原体检测系统等系列产品,应用涵盖临床医疗、检验检疫、食品安全、疾控等领域。公司已获CFDA一类医疗器械产品备案凭证15项,二类医疗器械产品注册证1项,医疗器械生产许可证1项,一类医疗器械生产备案凭证2项。
扎根国内,放眼国际,成为具有国际竞争力的生物科技企业是融智生物的经营目标,融智生物将持之以恒地为高端生命科学仪器的国产化、国人医疗健康水平的提高做出贡献。