３月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及的《医疗器械分类目录》内容进行调整。
以下是详细内容：
针对微生物质谱鉴定系统，可以看到本次没有对该仪器的产品类别进行调整（仍隶属临床检验器械－微生物分析设备），但对产品描述进行了补充，对软件数据库的描述进行了完善（临床常见或重要菌种的质谱指纹图谱数据库在内的软件），原理补充（原理一般利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统采集临床病原微生物样本核糖体蛋白的指纹图谱，并与数据库中的菌种指纹图进行比对，从而给出鉴定信息）。
针对质谱检测系统，本次没有调整仪器的产品类别（仍隶属临床检验器械－其他医用分析设备），但对产品描述和用途以及仪器品类进行了补充：用途补充了定量检测（用于临床上被测物进行定性、定量检测），仪器品类在原有基础上增加了超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统。
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针对液相色谱分析仪器，本次对产品描述进行了修改，规定为通常由进样模块、流动相提供给模块和色谱柱温控模块，检测器模块等组成。用途及品类无变化。
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融智生物专注于MALDI-TOF MS的临床应用解决方案的开发，基于自主知识产权的新一代宽谱定量飞行时间质谱，在病原微生物鉴定、药物基因组学、肿瘤早筛、激素分子定量分析、高分辨率组织成像等诸多应用领域形成了“四位一体（硬件+软件+数据库+试剂盒）”的完整解决方案，为生命健康领域客户提供精准、快速、稳定的检验结果。
本次的医疗器械内容调整是质谱在临床诊断领域的利好政策，相信质谱在临床应用中“大展身手”的机会已经到来。融智生物将以推动质谱诊断在临床的应用为核心，以成为生命组学时代临床诊断行业的领航者为愿景，为高端生命科学仪器的国产化、提高人类医疗健康水平做出积极的贡献。
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