【直播预告】“共享全球科技“之 探微品质——多视角进行抗体药物表征

抗体药物因具有高特异性，低不良反应的特点已成为生物药物开发的主要一类药物。从 1986 年 FDA 批准第一批单克隆抗体起，抗体类药物每年占 FDA 新药批准的近五分之一。2021 年 4 月，随着葛兰素史克 PD1 阻断剂 dostarlimab 的批准，注册的抗体药物已经达到100个。而且，随着抗体类药物被批准用于治疗各种疾病，包括癌症、自身免疫、代谢和传染病，在过去几年的时间里，已成为医药市场上最畅销的药物种类之一。 

随着第一代重磅抗体药物专利的相继到期，抗体类似药的研发也越来越受重视，美国和欧盟相继发布了一系列生物类似药研发与评价的指导原则，鼓励生物类似药的快速发展。2015年3月，我国也发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，2022年2月，又发布了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，进一步提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议。

抗体药物研发具有周期长、投入高、难度高以及高回报等特点，QbD的关键在于从设计源头控制药物质量，保证药物的安全性、有效性以及质量可控。质量研究和关键质量属性确立对抗体药物的开发来说至关重要。抗体药物质量属性涉及多个方面，包含产品相关物质、工艺相关杂质、污染物等。对于抗体药物其片段、聚体以及翻译后修饰产生的电荷异质体、糖基化产物、脱酰胺化产物等杂质影响药物质量，对抗体药物的稳定性、功能、免疫原性以及药效学等参数产生影响，需要通过多种方式控制相关杂质限度，才能保证药物质量可控。而且抗体药物发展迅速，形式多样，除了常规单抗，双抗、三抗、ADC药物以及Fc融合蛋白等，结构更为复杂的抗体类药物如雨后春笋般不断涌现，对其的质量研究提出了更高的要求，需要选择更精准、更高效的检测手段去进行产品表征、控制产品质量，确保药物安全和有效。

5月25日，丹纳赫生命科学将联合生物制品圈，邀请多位抗体药物研发专家从多个视角探讨抗体药物的表征方案，诚邀您参加和共同交流。

国蕾  博士

上海药明生物技术

有限公司 

 分析科学部主任

米健秋  博士

普米斯生物技术

（珠海）有限公司 

  质量与分析总监

黄黎明

上海迈晋生物科技

有限公司  

分析方法

开发部负责人