临床质谱白皮书 | 融智生物突破创新 做精准医疗的引领者

各种体外诊断新理论、新技术的出现，推动临床检验快速发展。临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测，成为了体外诊断领域最富生命力的新技术之一。

与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、药物基因组分析、微量元素检测等多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。

质谱分析是分离和检测带电物质的一类分析方法，是一种同时具备高特异性、高灵敏度、多指标分析的普适方法，可提供待测物质的分子量和丰富的结构信息。典型的质谱检测系统由进样系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统五大结构组成，其基础组成部分有多种组合方式和实现形式，特点不同，适用样本不同，合理组合能够做到对不同标志物的精准检测，发挥出质谱检测最大的优势。

表1 质谱仪基础组成部分

数据来源：《临床色谱质谱检验技术》，蛋壳研究院制

临床质谱由多个技术平台组成，包括液相色谱串联质谱技术平台、微生物质谱技术平台、气相色谱串联质谱技术平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台、蛋白定量质谱平台、质谱成像平台等，他们的应用领域和适用范围各不相同。

总的看，临床质谱各技术平台都有独特的定位，特点不同，适用场景不同，临床成熟度也各不相同，但均有极大的临床价值。液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱临床应用成熟，认知度最高，核酸质谱、电感耦合等离子质谱、质谱成像等平台的临床认知正在快速提升中；从应用领域来看，液相色谱串联质谱的应用领域广，电感耦合等离子体质谱目前应用领域较小，未来有更多领域可以开拓；从商业化路径来看，由于技术成熟度不同，成熟度高的平台以IVD 和LDT 两种模式进行商业化，成熟度低的平台主要以LDT 形式进行推广。

总之，临床质谱行业并非只有一种技术，而是由多个技术平台组成，不同技术平台的应用领域不同，临床成熟度也不同，各具特色，为临床精准诊断赋能。

（1） 质谱仪国产替代加速

临床质谱仪国产替代是大趋势。由于医院对进口产品的天然信任感，以及进口和国产仪器获得NMPA批准的时间差，早期国内医院采购的质谱仪以进口为主。国产替代背景下，国内品牌在仪器端的独特优势正在形成，未来医院会更倾向于选择国内品牌。

其中，在液相色谱串联质谱平台上，国内企业在仪器和试剂的适配问题解决上优于进口品牌，且存在技术服务优势，在医院缺乏足够的技术力量支撑临床质谱检测项目开展的情况下，国内企业的解决方案更符合临床需求；在电感耦合等离子质谱平台上，目前仅有国内品牌获批；在基质辅助激光解析电离飞行时间质谱平台上，仪器高度国产化，为医院提供了性价比更高的选择。

从引进质谱仪，到贴牌报证，再到仪器高度国产化，最终在临床端实现普遍国产替代，这是我国检验设备的普遍发展路径。可将各类临床质谱仪目前的国产替代进程分为三阶段：

表4 临床质谱仪国产替代路径图

数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制

（2）自动化是企业布局重要板块

临床质谱自动化分为两大阶段，一是早期，集中在样本前处理自动化；二是后期，实现临床质谱自动化流水线。

早期：样本前处理环节自动化。目前，样本上机之后，后续的质谱分析和数据分析并不复杂，制约效率提升的瓶颈在于繁琐的前处理环节。生物样本不能直接进入质谱仪进行分析，需要经过一系列的样品前处理流程，以达到净化或纯化样品，降低基质干扰，提升灵敏度和准确性的目的。针对样本前处理，国内多家企业推出了全自动样本前处理平台。

表5 自动化前处理已成为临床质谱企业产品布局重要部分

数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制

后期：临床质谱自动化流水线。前处理环节自动化平台的价值是有限的，流水线是临床质谱检测的终极解决方案。临床质谱还未能实现流水线式自动化。一是技术问题，现在流水线只能检测少量项目，二是临床质谱单个指标的检测量不够大，没有量的支撑，推行流水线成本极高。

（3）一站式解决方案

行业快速成长期，一站式解决方案推动质谱分析更快在临床落地。一站式解决方案是指整合产业上下游，提供包括多组学研究、仪器、试剂、前处理平台、软件、技术服务在内的完整方案。简单来说，就是在提供仪器、耗材产品的基础上，提供专业的实验室改造，配套设备选择，方法学及质量体系建立、培训，以及后续仪器维护及项目升级等服务。

一站式解决方案会是中国一段时期内独特的模式。在中国独立医学实验室占比小，医院掌握临床资源，且质谱仪无法像生化、免疫实现高度自动化、临床客户未能熟练掌握临床质谱技术、缺乏标准依据和专业指导的情况下，一站式解决方案会是中国一段时期内独特的模式，可有力保证检测结果的稳定性，加快推动质谱在临床普及，同时形成品牌黏性。目前，一站式解决方案已是各家企业布局的重点。

表6  临床质谱企业在一站式解决方案上的典型布局

数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制

（4）LDT模式与IVD模式长期共存发展

在商业模式迭代上，我国临床质谱行业经历了医院自建方法学、LDT模式为主流、IVD模式快速兴起的过程，未来，将是IVD 为主，LDT 为辅，LDT 模式与IVD 模式长期并存。

尤其是在多组学结合发展的临床检验新时代，利用基因组学、蛋白组学和代谢组学等组学工具搭配而成的临床检验新路径，需要“IVD+LDT”的新模式才能快速实现临床转化。

表7 临床质谱商业模式迭代

数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制

综上，中国临床质谱行业未来趋势：在仪器上，向国产化、自动化方向发展；在企业产品布局思路上，向一站式方向进行布局；在商业路径上，以IVD结合LDT的方式进行市场推广。

融智生物由资深质谱研发及应用专家团队创立，多年来深耕高端质谱技术及其在临床检验和生命科学领域的应用。凭借自主知识产权的“宽谱+定量”新一代高通量、高灵敏度飞行时间质谱核心技术平台，融智生物引领MALDI-TOF技术率先进入满足临床定量的新时代。

以“宽谱+定量”特性为核心，融智生物围绕核酸分型、蛋白定量、分子成像等功能管线，在病原微生物鉴定、药物基因组学、肿瘤早筛、激素分子定量分析、高分辨率组织成像等诸多应用领域形成了“四位一体（硬件+软件+数据库+试剂盒）”的完整解决方案。

表8 融智生物主导产品及解决方案

数据来源：融智生物，蛋壳研究院制