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近日,由北京市医疗器械检验研究院牵头、英盛生物作为主要起草单位深度参与的YY/T 1740.3 - 2024 医用质谱仪 第3部分:电感耦合等离子体质谱仪 行业标准(以下简称YY/T 1740.3 - 2024)由国家药品监督管理局审定通过并正式发布,该标准将于2025年3月1日正式实施。
YY/T 1740.3—2024规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
2022年4月28日,国家药监局印发《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》,提出2022年推荐制定医用质谱仪 第3部分:电感耦合等离子体质谱仪等体外诊断相关行业标准。YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《医用质谱仪》标准的四部分之一。其它有第1部分:液相色谱-质谱联用仪、第2部分:基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、第4部分:气相色谱-质谱联用仪。目前已实施的有第1部分:液相色谱-质谱联用仪、第2部分:基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪。YY/T 1740.3—2024标准的制定与发布,是我国临床质谱标准体系的重要补充,标志着临床质谱行业的日趋规范与成熟,为电感耦合等离子体质谱技术在临床领域的标准化、规范化应用提供了必要依据。
该标准主要起草单位为北京市医疗器械检验研究院等,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)负责归口。英盛生物深度参与了该标准的起草、试验验证、意见反馈等工作。
一直以来,英盛生物深刻意识到行业标准的重要性,高度重视临床质谱行业的标准化、规范化建设工作,通过参与制订标准、撰写相关共识、指南等方式,为提升我国临床质谱行业标准化贡献力量。未来,公司将继续提升实力,为临床质谱行业的高质量发展做出贡献。
关于英盛生物
山东英盛生物技术有限公司是一家专注于为精准诊断和预防医学提供基于临床质谱诊断方案的高科技公司。经过十多年的发展形成了集研发、生产、销售于一体,覆盖硬件平台、软件系统、配套试剂及耗材供应的完整产业链。
公司以满足临床需求为己任,在国内最先推出了基于液相色谱-串联质谱平台的维生素14项测定试剂盒,是我国临床质谱的开拓者,是多平台合纵连横布局临床质谱的领航者,目前已覆盖四大质谱技术平台,LC-MS/MS、ICP-MS、核酸质谱和高分辨质谱,且已获得II/III类注册证近40项,质谱试剂CE注册证近40项。
创新是企业生存之本,质量是公司立足之根。公司自成立以来在研发、生产、销售等环节中不断创新,获得多项国家专利授权并通过医疗器械质量管理体系ISO13485:2003认证,以严苛的质量,为临床精准诊断保驾护航。
供稿:英盛生物市场部
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