科林泰临床试验团队由医学事务部和临床操作部组成。该团队由具多年临床研究经验的业内专家组成,专注于提供临床方案设计,新药Ⅰ~Ⅲ期上市前临床试验、Ⅳ期上市后临床试验,国际多中心临床试验,生物等效性试验,器械试用和验证试验等的实施与管理,监查和稽查等服务。
我们有完善的质控体系和一系列标准操作规程,所有临床监查员均接受过系统的GCP培训,具备丰富的临床监查经验,可保证临床试验过程规范,符合ICH-GCP要求。已与国内34个城市的100多家临床试验机构建立了长期合作关系。加之我们聘请了60多位审评专家、各治疗领域专家作为顾问,可有效保证降低研发风险,提高研究的成功率!
服务范围:
药品Ⅰ~Ⅳ期临床试验;国际多中心临床试验;生物等效性研究。
疫苗临床试验;
医疗器械试用或验证性临床研究。
服务内容:
1 临床方案及CRF设计;
2 临床试验评估与管理;
3 中心筛选;
4 临床会议承办;
5 伦理申报;
6 中心启动;
7 临床监查与稽查;
8 试验总结报告撰写。
服务案例:
科林泰努力为客户提供符合ICH-GCP和CFDA相关法规的解决方案服务,截止2016年4月,已承接的临床试验涉及肿瘤、神经系统、心血管和肝病等治疗领域。