随着基因疗法的持续推进和迅速发展,大规模生产符合申报法规标准的GMP级AAV基因治疗产品成为迫切需求,从IIT(PI发起临床试验)、IND申报和临床I-III期临床试验或大规模商业化生产都迫切需要大量的GMP级别AAV。派真生物提供符合GMP规范的AAV生产、加工、批检验、IND药学研究资料撰写等服务。我们的AAV GMP生产服务利用派真生物自主知识产权的AAV工艺,包括从上游AAV生产到下游分离纯化工艺。派真生物的GMP AAV生产服务确保制品符合GMP标准,满足IIT试验、IND申报和临床试验程序法规要求。
AAV 生产过程
派真生物提供符合GMP规范的AAV生产服务,包括:AAV上游生产和下游纯化、大规模发酵、物料分离、全面可追溯性数据控制以及全方面的质控检测。派真生物开发的核心工艺技术,数倍地提高单批AAV的产量并降低投入成本,为合作客户赢得更多的领先优势。
AAV 生产设施
派真生物GMP基地专门为AAV的大规模生产而建造,我们的生物反应器使用世界领先的“一次性技术”,具备灵活的工艺切换路线,目前装配了iCellis500系统(贴壁面积高达500m2)和Xcellerex XDR MO悬浮液生产系统(50-2000L)。下游生产线配备了ÄKTA纯化系统和层析纯化工艺,在GMP标准下建立了丰富的优化工艺路线,使单批生产产量达到1E + 16-17 GC或vg,GMP中试规模AAV生产的周期可在1-2个月内完成。
派真生物iCellis500系统((贴壁面积高达500m2)和Xcellerex XDR MO悬浮液生产系统(50-2000L)均采用了领先的一次性技术,允许灵活地进行贴壁和悬浮培养生产AAV。
我们的优势
派真生物为您的项目提供GMP级别AAV生产服务。请通过提交需求表单向我们发送您的项目需求,或联系派真生物技术支持以获得价值建议。