如果没有原料药的光稳定性问题，原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外，不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料，以前不需要，但现在也要做。实际上，国内制造商发现部分辅料的质量确实不如国外，因此，目前仿制药和原研究处方一致的也是制造原料的兼容性，目的是调查辅料的质量。处方一致，但原料兼容性结果不好时，应考虑辅料的来源或型号等问题。下面是为大家带来的包材相容性指导原则，和包材相容性测试国家标准的介绍。
 
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  一、包材相容性指导原则
 
    1、药物在选择药材、容器时，首先要考虑保护功能，然后考虑材料、容器的特性和性能(化学、物理、生物学、形态学等)。
 
    2、药品包装材料具有良好的化学稳定性、低机动性、氧气阻断、堵水、抗冲击、无生物活性、微生物数量应在控制范围内，与其他包装材料协调良好，适用于自动包装设备。
 
    二、包材相容性测试国家标准
 
    1、标准号：JC/T1083-2008
 
    标准名称：水泥与减水剂相容性试验方法
 
    标准状态：有效
 
    标准类型分类：行业标准>>建材行业标准
 
    JCICS分类：建筑材料和建筑物>>建筑材料
 
    CCS分类：建材>>建材产品
 
    2、标准号：HB/Z289-1996
 
    标准名称：飞机/悬挂物相容性设计手册
 
    标准状态：有效
 
    标准类型分类：军工行业标准>>航空行业标准
 
    HB国军标分类：标准分类>>
 
    GJB832-1990>>飞机和飞机结构元件>>飞机结构件