CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求 以往,法规对于仪器的确认是一直有要求的,但对计算机软件验证的要求不明确。因而,大部分的制药企业不对计算机系统进行验证,或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多,仅某些企业有国外业务、需要通过FDA或欧盟审计时才会考虑。...
(URS文件)iLabService释普科技随着医药行业监管日趋严格,制药企业对于合规的关注度提升,越来越多的QA、工程设备验证组或者独立的验证部门开始分出了计算机化系统验证业务,以应对法规及监管的要求。目前iLabService释普科技已成功帮助多家知名企业进行计算机化系统验证,未来期待帮助更多企业快速实现合规性、数据完整性和计算机系统验证。...
通过Empower 3软件指导,管理员可确保该系统配置符合GxP和21 CFR Part 11的规定 预期影响二:计算机化系统验证需求显著增长 计算机化系统验证比较耗时且操作复杂,需要多领域的专家花费大量时间去完成。...
预期影响二:计算机化系统验证需求显著增长 计算机化系统验证比较耗时且操作复杂,需要多领域的专家花费大量时间去完成。沃特世从欧洲ISPE制药工程协会聘请了资深的验证咨询顾问(GAMP5指南的编辑之一),为国内企业提供全套专业的合规性和验证(Computer System Validation, CSV)服务,可协助广大用户顺利完成验证工作,使系统尽快投入运行,并满足法规要求。 ...
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