11.040 医疗设备 标准查询与下载

LST EN 60601-1-10-2008 医用电气设备 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：生理闭环控制器的开发要求（IEC 60601-1-10:2007）

Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (IEC 60601-1-10:2007)

YY 0290.3-2008 眼科光学.人工晶状体.第3部分:机械性能及测试方法

YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。 本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体，但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。

Ophthalmic implants.Intraocular lenses.Part 3:Mechanical properties and test methods

YY 1028-2008 纤维上消化道内窥镜

本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。

Upper gastro intestinal fiberscope

YY 0290.1-2008 眼科光学.人工晶状体.第1部分:术语

YY 0290的本部分规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。

Ophthalmic implants.Intraocular lenses.Part 1:Terminology

YY/T 0290.5-2008 眼科光学　人工晶状体　第5部分：生物相容性

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility

YY 0068.3-2008 医用内窥镜.硬性内窥镜.第3部分：标签和随附资料

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。

Medical endoscopes-Rigid endoscope-Part 3:Marking and instruction manual

YY 0068.2-2008 医用内窥镜.硬性内窥镜.第2部分：机械性能及测试方法

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

Medical endoscopes-Rigid endoscope-Part 2:Mechanical properties and test methods

YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜

Upper gastro intestinal fiberscope

YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜　硬性内窥镜　第2部分：机械性能及测试方法

Medical endoscopes—Rigid endoscope—Part 2:Mechanical properties and test methods

YY 0290.8-2008 眼科光学.人工晶状体.第8部分:基本要求

YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入和移植物。

Ophthalmic implants.Intraocular lenses.Part 8:Fundamental requirement

YY 0290.5-2008 眼科光学.人工晶状体.第5部分:生物相容性

YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)材料的生物相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植入试验的指南。

Ophthalmic implants.Intraocular lenses.Part 5:Biocompatibility

YY 0290.4-2008 眼科光学.人工晶状体.第4部分:标签和资料

YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

Ophthalmic implants.Intraocular lenses.Part 4:Labeling and information

LST EN 62366-2008 医疗设备 可用性工程在医疗设备中的应用（IEC 62366:2007）

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007)

LST EN 62353-2008 医疗电气设备-医疗电气设备维修后的循环测试和测试（IEC 62353:2007）

Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment (IEC 62353:2007)

YY/T 0633-2008 眼科仪器　间接检眼镜

Ophthalmic instruments—Indirect ophthalmoscopes

YY 0071-2008 直肠.乙状结肠窥镜

本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手术器械进行治疗。 本标准不适用于具有光学系统的窥镜。

Sigmoidoscopy and Rectoscopy set

YY 0070-2008 食管窥镜

本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手术器械配合进行病变部位的治疗。

Esophagoscope

YY/T 0664-2008 医疗器械软件.软件生存周期过程

本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。 当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。 本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。

Medical devices software.Software life cycle processes

YY 0633-2008 眼科仪器.间接检眼镜

本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。 本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。 本标准不适用于台面固定的食品如Gullstrand检眼镜及此类派生食品，也不适用于图像捕捉和/或处理的检眼镜、如采用激光扫描技术的检眼镜等。

Ophthalmic instruments.Indirect ophthalmoscopes

YY 0068.1-2008 医用内窥镜.硬性内窥镜.第1部分：光学性能及测试方法

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜光学性能要求、试验方法。 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

Medical Endoscopes.Rigid Endoscope.Part 1:Optical properties and test methods