11.040.20 输血、输液和注射设备 标准查询与下载

IEC PAS 63023:2016 医疗电气系统.外部报警装置用血液透析设备的输入接口

Medical electrical system - Input interface for haemodialysis equipment for use of external alarming device

ASTM ISO/ASTM51939-17 血液照射剂量法的标准实践

Standard Practice for Blood Irradiation Dosimetry

ASTM ISO/ASTM 51939-17 血液照射剂量法的标准实践

1.1 This practice outlines the irradiator installation qualification program and the dosimetric procedures to be followed during operational qualification and performance qualification of the irradiator. Procedures for the routine radiation processing of blood product (blood and blood components) are also given. If followed, these procedures will help ensure that blood product exposed to gamma radiation or X-radiation (bremsstrahlung) will receive absorbed doses with a specified range. 1.2 This practice covers dosimetry for the irradiation of blood product for self-contained irradiators (free-standing irradiators) utilizing radionuclides such as 137 Cs and 60 Co, or X-radiation (bremsstrahlung). The absorbed dose range for blood irradiation is typically 15 Gy to 50 Gy. 1.3 The photon energy range of X-radiation used for blood irradiation is typically from 40 keV to 300 keV. 1.4 This practice also covers the use of radiation-sensitive indicators for the visual and qualitative indication that the product has been irradiated (see ISO/ASTM Guide 51539). 1.5 This document is one of a set of standards that provides recommendations for properly implementing dosimetry in radiation processing and describes a means of achieving compliance with the requirements of ISO/ASTM Practice 52628 for dosimetry performed for blood irradiation. It is intended to be read in conjunction with ISO/ASTM Practice 52628. 1.6 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and to determine the applicability or regulatory limitations prior to use.

Standard Practice for Blood Irradiation Dosimetry

GOST R 57185-2016 医疗电气设备. 输液泵. 政府采购技术要求

Medical electrical equipment. Infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases

SNI IEC 60601-2-24:2016 电子医疗设备 第 2-24 部分：输液泵及其控制器的基本安全和基本性能的特殊要求

Perangkat elektromedik - Bagian 2-24: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja esensial pompa infus dan pengontrolnya

GOST R IEC 60601-2-16-2016 医疗电气设备. 第2-16部分. 血液透析, 血液透析滤过及血液滤过的基本安全和基本性能的详细要求

Medical electrical equipment. Part 2-16. Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration

GSO IEC/TR 62653:2015 透析用医疗设备安全操作指南

  Scope is not provided for this standard

Guideline for safe operation of medical equipment used for haemodialysis treatments

DIN EN ISO 23500:2015 血液透析和相关治疗方法用流体的制备和质量管理指南(ISO 23500-2014);德文版本EN ISO 23500-2015

Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies (ISO 23500:2014); German version EN ISO 23500:2015

EN ISO 1135-5:2015 医用输液设备.第5部分:一次性使用输液器输液压力(ISO 1135-5:2015)

Dieser Teil von ISO 1135 legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte Transfusionsgeräte fest, die mit Druckinfusionsapparaten mit erzeugten Drücken bis zu 200 kPa (2 bar) arbeiten. Diese Internationale Norm stellt die Kompatibilität mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion sicher. Weitere Ziele dieses Teils von ISO 1135 sind die Bereitstellung einer Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen, die für Transfusionsgeräte verwendet werden, die Angabe von Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten und die Sicherstellung der Kompatibilität der Geräte mit roten Blutkörperchen und Blutplasmabestandteilen. Thrombozyten-Bestandteile sollten mit diesen Geräten nicht unter Druck übertragen werden. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 1135.

Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO 1135-5:2015)

EN ISO 1135-4:2015 医用输液设备.第4部分:一次性使用输血器,重力饲料 (ISO 1135-4:2015)

Dieser Teil von ISO 1135 legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Weitere Ziele dieses Teils von ISO 1135 sind die Bereitstellung einer Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen, die für Transfusionsgeräte verwendet werden, die Angabe von Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten und die Sicherstellung der Kompatibilität der Geräte mit einer Reihe von Zell- und Blutplasmabestandteilen. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 1135.

Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed (ISO 1135-4:2015)

EN ISO 8362-1:2009/A1:2015 注射容器及配件.第1部分:注射瓶的玻璃管(ISO 8362-1:2009/Amd 1:2015)

Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing (ISO 8362-1:2009/Amd 1:2015)

ISO 8362-1:2009/Amd 1:2015 注射容器及附件.第1部分:管制玻璃注射瓶;修改件1

Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing; Amendment 1

ISO 1135-5:2015 输液用医疗器械. 第5部分: 带压力输液装置的一次性输液器

Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus

DIN EN ISO 3826-4:2015 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 集成功能脱落血包系统 (ISO 3826-4-2015); 德文版本EN ISO 3826-4-2015

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Apheresis blood bag systems with integrated features (ISO 3826-4:2015); German version EN ISO 3826-4:2015

ISO 1135-4:2015 输液用医疗器械. 第4部分: 一次性使用重力输液式输液器

Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed

LST EN ISO 8536-11:2015 医用输液器具. 第11部分: 用于压力输液设备的一次性使用的输液过滤器(ISO 8536-11-2015)

Infusion equipment for medical use - Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-11:2015)

LST EN ISO 8536-8:2015 医用输液器具. 第8部分: 用于压力输液设备的一次性使用的输液器(ISO 8536-8-2015)

Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO 8536-8:2015)

NF S93-123-8*NF EN ISO 8536-8:2015 医用输液器具.第8部分:有压力输液仪的一次性输液器具

Infusion equipment for medical use - Part 8 : infusion sets for single use with pressure infusion apparatus

DIN EN ISO 8536-10:2015 医用输液器具.第10部分:压力输液仪用于单次使用输液管的附件(ISO 8536-10-2015);德文版本EN ISO 8536-10-2015

Infusion equipment for medical use - Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-10:2015); German version EN ISO 8536-10:2015

DIN EN ISO 8536-9:2015 医用输液器具.第9部分:压力输液仪用于单次使用的输液管(ISO 8536-9-2015);德文版本EN ISO 8536-9-2015

Infusion equipment for medical use - Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-9:2015); German version EN ISO 8536-9:2015