11.040.20 输血、输液和注射设备 标准查询与下载

DIN EN ISO 8536-11:2015 医用输液器具.第11部分:压力输液仪用于单次使用的输液过滤器(ISO 8536-11-2015);德文版本EN ISO 8536-11-2015

Infusion equipment for medical use - Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-11:2015); German version EN ISO 8536-11:2015

DIN EN ISO 8536-10:2015 医用输液器具.第10部分:压力输液仪用于单次使用输液管的附件(ISO 8536-10-2015);德文版本EN ISO 8536-10-2015

Infusion equipment for medical use - Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-10:2015); German version EN ISO 8536-10:2015

DIN EN ISO 8536-9:2015 医用输液器具.第9部分:压力输液仪用于单次使用的输液管(ISO 8536-9-2015);德文版本EN ISO 8536-9-2015

Infusion equipment for medical use - Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-9:2015); German version EN ISO 8536-9:2015

BS EN ISO 8362-2:2015 注射容器及配件 注射瓶盖

Injection containers and accessories. Closures for injection vials

JIS T 3226-1:2015 医用针式注射系统. 第1部分: 医用针式注射系统. 要求和试验方法

Needle-based injection systems for medical use -- Part 1: Needle-based injection systems -- Requirements and test methods

ISO 8362-2:2015 注射容器和附件.第2部分:注射瓶用瓶塞

This part of ISO 8362 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of closures for injection vials covered by ISO 8362-1 and ISO 8362-4. The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures. Closures specified in this part of ISO 8362 are intended for single use only. NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly be affected by the nature and performance of the primary packaging.

Injection containers and accessories - Part 2: Closures for injection vials

EN ISO 8362-2:2015 注射容器及配件.第5部分:冷冻干燥瓶塞注射瓶(ISO 8362-2:2015)

Dieser Teil von ISO 8362 legt die Form, die Maße, die Werkstoffe, die Leistungsanforderungen und die Kennzeichnung von Stopfen für Injektionsflaschen nach ISO 8362-1 und ISO 8362-4 fest. Die maßlichen Anforderungen sind nicht anwendbar auf beschichtete Stopfen; Die Stopfen nach diesem Teil von ISO 8362 sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. ANMERKUNG Die Wirksamkeit, Reinheit, Beständigkeit und Sicherheit eines Arzneimittels während seiner Herstellung und Lagerung können erheblich durch die Art und Ausführung des Primärpackmittels beeinträchtigt werden.

Injection containers and accessories - Part 2: Closures for injection vials (ISO 8362-2:2015)

BS EN ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 具有整合特点的机采血袋系统

Plastics collapsible containers for human blood and blood components. Aphaeresis blood bag systems with integrated features

EN ISO 3826-4:2015 储存人体血液及血液成分的可折叠塑料容器.第4部分:具有集成功能的机采血袋系统(ISO 3826-4:2015)

Dieser Teil von ISO 3826 legt Anforderungen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest für Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht alle der in diesem Teil von ISO 3826 identifizierten integrierten Merkmale umfassen. Die integrierten Merkmale beziehen sich auf Folgendes: Durchstichschutzvorrichtung; Leukozytenfilter; Sterilbarrierefilter; Vorrichtung für die Probenahme vor der Blutentnahme; Erythrozyten-Lagerungsbeutel; Plasma-Lagerungsbeutel; Thrombozyten-Lagerungsbeutel; Lagerungsbeutel für polymorphonukleäre Zellen (z. B. Stammzellen); Vorrichtung für die Probenahme nach der Blutentnahme; Anschlüsse für Aufbewahrungs-, Antikoagulanzien- und Austauschflüssigkeiten. Der vorliegende Teil der ISO 3826 legt zusätzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme für die Entnahme verschiedener Mengen von Blutbestandteilen oder Zellen durch Apherese fest. Der vorliegende Teil der ISO 3826 kann sowohl für automatische als auch für halbautomatische Blutentnahmesysteme angewendet werden. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 3826.

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features (ISO 3826-4:2015)

ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 具有整合特点的机采血袋系统

This part of ISO 3826 specifies requirements including performance requirements for aphaeresis blood bag systems with integrated features. Aphaeresis blood bag systems need not contain all of the integrated features identified in this part of ISO 3826. The integrated features refer to: — needle stick protection device; — leucocyte filter; — sterile barrier filter; — pre-collection sampling device; — red blood cell storage bag; — plasma storage bag; — platelet storage bag; — polymorphonucleic (e.g. stem) cell storage bag; — post-collection sampling devices; and — connections for storage solutions, anticoagulant, and replacement fluid. This part of ISO 3826 specifies additional requirements for blood bag systems used to collect varying quantities of blood components or cells by apheresis. This part of ISO 3826 can be used on automated or semi-automated blood collection systems. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this part of ISO 3826.

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features

BS EN 60601-2-16:2015 医疗电气设备. 血液透析, 血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

BS EN ISO 8536-9:2015 医用输液设备 与压力输液设备一起使用的一次性流体管路

Infusion equipment for medical use. Fluid lines for single use with pressure infusion equipment

BS EN ISO 8536-8:2015 医用输液设备 与压力输液器配套使用的一次性输液器

Infusion equipment for medical use. Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus

BS EN ISO 8536-10:2015 医用输液设备 与压力输液设备一起使用的一次性流体管路配件

Infusion equipment for medical use. Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment

BS EN 60601-2-24:2015 医疗电气设备 输液泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers

BS EN ISO 8536-11:2015 医用输液设备 与压力输液设备一起使用的一次性输液过滤器

Infusion equipment for medical use. Infusion filters for single use with pressure infusion equipment

EN ISO 8536-9:2015 医用输液设备.第9部分:流体型一次性压力输液设备

Dieser Teil von ISO 8536 gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Übertragungsleitungen für Infusionen unter Druckeinwirkung zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten bis maximal 200 kPa (2 bar). Dieser Teil von ISO 8536 erfasst: a) Spritzenpumpenleitungen (SPL); b) Verbindungsleitungen (CL); c) Leitungen mit integrierter Injektionskanüle (LIC). In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 8536.

Infusion equipment for medical use - Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment

EN ISO 8536-11:2015 医用输液设备.第11部分:用压力设备输液的输液过滤器

Dieser Teil von ISO 8536 gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bis 200 kPa (2 bar) bestimmte und mit Übertragungsleitungen von Druckinfusionsapparaten und Infusionsgeräten nach ISO 8536-8 verwendete Infusionsfilter. Diese Norm befasst sich nicht mit der Wirksamkeit von Filtern zur Abscheidung von Partikeln oder Keimen. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 8536.

Infusion equipment for medical use - Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-11:2015)

EN ISO 8536-10:2015 医用输液设备.第10部分:用于一次性压力输液设备用管路附件（ISO 8536-10:2015）

Dieser Teil von ISO 8536 gilt für sterilisierte, zur einmaligen Verwendung bestimmte Zubehörteile für Übertragungsleitungen und Druckinfusionsapparate nach ISO 8536-8. Dieser Teil von ISO 8536 erfasst das Folgende: a) Zweiwegehähne, Dreiwegehähne, Vierwegehähne und Hahnbänke; ANMERKUNG Die Bezeichnung eines Hahns hängt von der Anzahl der Verbindungen ab. Die Anzahl der möglichen Funktionsstellungen kann zusätzlich durch einen Schrägstrich und darauf folgend durch die Zahl der möglichen Hahnstellungen erfolgen, z. B. 3/4-Wegehahn für einen Dreiwegehahn mit vier möglichen Stellungen. b) Zuspritzteil mit Septum oder Ventil; c) Stopfen oder Adapter. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 8536.

Infusion equipment for medical use - Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment (ISO 8536-10:2015)

EN ISO 8536-8:2015 医用输液设备.第4部分:一次性压力输液器的医用设备

Dieser Teil von ISO 8536 liefert den Anwendern Angaben über sterilisierte Infusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten bis zu einem Maximaldruck von 200 kPa (2 bar). In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 8536.

Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO 8536-8:2015)