11.100 实验室医学 标准查询与下载
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本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒（以下简称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒）的质量控制。
Testing kit for helicobacter pylori antibody(colloidal gold)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2016-01-26
- 实施
- 2017-01-01
本标准规定了沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人泌尿生殖道分泌物等临床样本中沙眼衣原体DNA的试剂盒。
Chlamydia trachomatis DNA detection kit (fluorescent PCR)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2016-01-26
- 实施
- 2017-01-01
本标准规定了血液流变仪（以下简称流变仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。
Blood rheometer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2016-01-26
- 实施
- 2017-01-01
本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白-钴结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
Ischemia-modified albumin test reagent
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2016-01-26
- 实施
- 2017-01-01
本标准规定了口腔健康调查中的基本检查方法、评判标准、记录代码和记录方法。 本标准适用于全国或局部地区针对人群开展的口腔健康调查或疾病监测，可根据不同的调查目的选择不同的检查内容。
Oral health survey.Examination methods
- ICS
- 11.100
- CCS
- C50
- 发布
- 2015-09-17
- 实施
- 2016-02-01
本标准规定了糖化血红蛋白的检测和质量保证。本标准适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展糖化血红蛋白的检测,试剂或仪器生产厂商可参照使用。
Measurement of Hemoglobin A1c
- ICS
- 11.100
- CCS
- C50
- 发布
- 2015-06-23
- 实施
- 2015-12-31
本标准规定了心脏标志物检测的临床应用和质量管理要求。本标准适用于临床实验室以及研制和生产心脏标志物试剂的单位。
Clinical practice of cardiac markers in coronary artery disease and heart failure
- ICS
- 11.100
- CCS
- C50
- 发布
- 2015-06-23
- 实施
- 2015-12-31
本标准规定了PSA检测的临床应用和质量管理要求。本标准适用于临床实验室以及研制和生产PSA试剂的单位。
Clinical practice of PSA test in prostatic cancer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C50
- 发布
- 2015-06-23
- 实施
- 2015-12-31
本标准规定了血清低密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则。本标准适用于实验室的血清低密度脂蛋白胆固醇测定,也供有关体外诊断厂商参照使用。
Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol
- ICS
- 11.100
- CCS
- C50
- 发布
- 2015-06-23
- 实施
- 2015-12-31
WS/T 404的本部分规定了中国成年人群血清尿素、肌酐的参考区间及其应用。本部分适用于医疗卫生机构实验室血清尿素、肌酐检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。
Reference intervals for common clinical biochemistry tests.Part 5: Serum urea and creatinine
- ICS
- 11.100
- CCS
- C50
- 发布
- 2015-04-21
- 实施
- 2015-10-01
WS/T 404的本部分规定了中国成年人群血清总钙、无机磷、镁、铁的参考区间及其应用。本部分适用于医疗卫生机构实验室血清总钙、无机磷、镁、铁检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。
Reference intervals for common clinical biochemistry tests.Part 6: Serum calcium,phosphorus,magnesium,iron
- ICS
- 11.100
- CCS
- C50
- 发布
- 2015-04-21
- 实施
- 2015-10-01
本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于:a) 胶体金标记总IgE试纸条;b) 用1251等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
Total IgE quantitative labelling immunoassay kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2015-03-02
- 实施
- 2016-01-01
本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂(盒),基于分光光度法原理,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
Low density lipoprotein (LDL) cholesterol assay kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2015-03-02
- 实施
- 2016-01-01
本标准规定了免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于基于透射免疫比浊原理,在半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪上进行定量检测的试剂(盒)。
Immunoturbidimetry reagent (kit)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2015-03-02
- 实施
- 2016-01-01
本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。本标准不适用于:a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂(如:试纸条等);b)用Ⅰ等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。
Free-β-subunit of human chorionic gonadotropin quantitative labelling immunoassay kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2015-03-02
- 实施
- 2016-01-01
本标准规定了HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是乳腺癌组织切片)上HER2基因位点的异常情况,从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤(如:乳腺癌等)并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。
Detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities (fluorescent in situ hybridization )
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2015-03-02
- 实施
- 2016-01-01
YY/T 1304的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。 本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。
Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay.Part 1:Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2015-03-02
- 实施
- 2016-01-01
本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。
Diagnostic kit for IgG antibody to hepatitis E virus (ELISA)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2015-03-02
- 实施
- 2016-01-01
YY/T 1304的本部分规定了时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)(以下简称试剂盒)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本部分适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。 本部分不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。
Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay.Part 2:Quantitative reagent (kit) for time-resolved fluoroimmunoassay
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2015-03-02
- 实施
- 2016-01-01
本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理,利用抗人IgM(p链)单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒,或间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。
Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus(ELISA)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2015-03-02
- 实施
- 2016-01-01
