11.100 实验室医学 标准查询与下载

YY/T 1171-2009 改良罗氏基础培养基

标准规定了改良罗氏基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于改良罗氏基础培养基。

Lowenstein-Jensen medium base

YY/T 1169-2009 麦康凯琼脂培养基

本标准规定了麦康凯琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于麦康凯琼脂培养基。

MacConkey agar medium

YY/T 1167-2009 厌氧血琼脂基础培养基

本标准规定了厌氧血琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于厌氧血琼脂基础培养基。

Anaerobic blood agar medium base

YY/T 1165-2009 沙保弱琼脂培养基

本标准规定了沙保弱琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于对真菌分离培养的沙保弱琼脂培养基。

Sabouraud's agar medium

YY/T 1163-2009 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒)（化学发光免疫分析法)

本标准规定了总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

Total Prostate Specific Antigen(t-PSA) Quantitative Detection Reagent(Kit) (Chemiluminescent Immunoassay)

YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒)（化学发光免疫分析法)

本标准规定了肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理测定人肿瘤相关抗原（CA125）试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

Tumor Associated Antigen CA125 Quantitative Detection Reagent(Kit) (Chemiluminescent Immunoassay)

YY/T 1159-2009 纤维蛋白原检测试剂（盒)

本标准规定了纤维蛋白原检测试剂（盒）质量检验的通用要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于临床实验室常规检验的Clauss法纤维蛋白原检测试剂（盒）产品，包括冷冻干燥品和液体试剂产品。 本标准不适用于物理化学测定法和免疫法测定纤维蛋白原检测试剂（盒）。

Fibrinogen reagent(Kit)

ASTM F2450-09 组织工程医疗产品用聚合支架微观结构评定的标准指南

Standard Guide for Assessing Microstructure of Polymeric Scaffolds for Use in Tissue Engineered Medical Products

SANS 15189:2009 医学实验室.质量和能力的特殊要求

Specifies requirements for quality and competence particular to medical laboratories. For use by medical laboratories in developing their quality management systems and assessing their own competence, and for use by accreditation bodies in confirming or

Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence

ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法

This part of ISO 10993 describes test methods to assess the in vitro cytotoxicity of medical devices. These methods specify the incubation of cultured cells in contact with a device and/or extracts of a device either directly or through diffusion. These methods are designed to determine the biological response of mammalian cells in vitro using appropriate biological parameters.

Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for cytotoxicity: in vitro methods

EN ISO 15194:2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容

This International Standard specifies requirements for certified reference materials and the content of theirsupporting documentation, in order for them to be considered of higher metrological order in accordance withISO 17511. It is applicable to certified reference materials classifiable as primary measurement standards,secondary measurement standards and international conventional calibrators that function either ascalibrators or trueness control materials.This International Standard also provides requirements on how tocollect data for value determination and how to present the assigned value and its measurement uncertainty.

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗设备.生物源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求

This International Standard specifies requirements for the content of a reference measurement procedure forin vitro diagnostic medical devices and medical laboratories.

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures (ISO 15193:2009)

SN/T 2294.2-2009 检验检疫实验室管理.第2部分：信息系统

SN/T 2294的本部分规定了检验检疫实验室管理信息系统的一般要求和特殊要求。 本部分适用于检验检疫实验室管理信息系统的开发和建设。

Inspection and quarantine laboratory management.Part 2:Information system

SN/T 2294.1-2009 检验检疫实验室管理.第1部分：总则

SN/T 2294的本部分规定了检验检疫实验室管理的总体原则和要求。 本部分适用于检验检疫实验室的建设和管理。

Inspection and quarantine laboratory management.Part 1:General principles

YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备.防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试.Phi-X174噬菌体试验方法

本标准规定了测定防护服材料抗血液传播病原体穿透能力的实验室试验方法。本试验方法使用了一种含替代微生物的悬浮液。防护服测试“合格/不合格”是运用YY 0699规定的试验仪器在一特定的流体静力学压力下测定病毒穿透能力。 本试验方法对较厚、有衬里易吸收试验液体的防护服材料可能无效。 本试验方法中某些试验步骤灵敏度较高。由于本方法对完成时间有要求，因此本方法不适宜作为防护服或防护服材料质量控制或保证程序。

Clothing for protection against contact with blood and body fluids.Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens.Test method using Phi-X174 bacteriophage

YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物（品）

本标准规定了血细胞分析仪用校准物(品)(以下简称为校准物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PLT 5个参数，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。

Calibrator for hematology analyzer

YY/T 0700-2008 血液和体液防护装备.防护服材料抗血液和体液穿透性能测试.合成血试验方法

本标准规定了用于测定防护服材料抵抗血液和体液穿透能力的试验方法。本试验方法使用YY/T 0699规定的试验仪器，在一组规定条件下将合成血持续接触防护服材料。 本试验方法对有较厚的易吸收合成血内衬里的防护服材料可能无效。

Clothing for protection against contact with blood and body fluids.Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by blood and body fluids.Test method using synthetic blood

YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备.防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法

本标准规定了用于实验室测定一定压力下持续接触液体，如防护服反复暴露在受压的泼溅和喷洒的液体中，防护服材料抗液体穿透能力的试验方法。防护服“合格/不合格”的结论以目测液体穿透情况确定。本试验方法通常用于评价防护服材料和从防护服成品上取样材料的防护效果。

Clothing for protection against liquid chemicals.Determination of the resistance of protective clothing materials to penetration by liquids under pressure

YY/T 0702-2008 血细胞分析仪用质控物（品）

本标准规定了血细胞分析仪用质控物(品)(以下简称为质控物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。 本标准适用于血细胞分析仪用质控物，质控物用于监控或评价血细胞分析仪(又称血液分析仪）检测结果的精密度。

Control material for hematology analyzer

YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备.医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)

本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。 本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。 本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播，或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。

Clothing for protection against infectious agents.Medical face masks.Test method for resistance against penetration by synthetic blood(fixed volume,horizontally projected)