11.100 实验室医学 标准查询与下载
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YY/T 0688的本部分介绍了测定抗菌剂MIC值的一种参考方法—肉汤微量稀释法。MIC值仅反映抗菌剂在规定的体外试验条件下的抗菌活性。医生在制定用药方案时，不但要参考MIC结果，还应考虑诸如药物在人体内的药代/药效学参数以及细菌对抗菌剂的耐药机制等其他因素。对于某种抗菌剂，根据体外敏感性试验结果(MIC值)可将相应受试菌划分为"敏感(S)"、"中介I)"和"耐药(R)"。另外，MIC值可用于确定该受试菌株是野生型还是非野生型。尽管解释MIC值的临床意义已超出了本部分的范畴，但为了适应临床需要，根据不同抗菌剂-细菌组合对方法的基本内容进行调整是必要的。这些调整体现在下列各表格中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法(如常规方法或抗菌剂敏感性试验设备)应该和本参考方法进行比对以确定其准确性。
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems -Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices -Part 1: Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobia
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2008-10-17
- 实施
- 2010-01-01
本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。 本标准不适用于： a) 对参考测量程序设计或选择的要求； b) 酶质量或酶免疫反应性涉及的量； c) 无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）； d) 预期用于室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性； e) 常规产品向产品校准品的计量学溯源性，及其与医学判断限的关系； f) 与名义和顺序标度的相关的特性。
In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2008-04-25
- 实施
- 2009-06-01
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。 本标准不适用于网织红细胞分析仪。
Hematology analyzer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2008-04-25
- 实施
- 2009-06-01
本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体（D-dimer）等检测的技术要求未在本标准中规定。
Automated coagulation analyzer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2008-04-25
- 实施
- 2009-06-01
本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
Semi-automated coagulation analyzer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2008-04-25
- 实施
- 2009-06-01
本标准规定了自动化血培养系统的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液(以下称无菌体液)中微生物的自动化血培养系统(以下简称血培养系统)，包括血培养设备及其所配套的培养基。本标准所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌。
Automated Blood Culture System
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2008-04-25
- 实施
- 2009-06-01
本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。
Automatic Chemistry Analyzer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2008-04-25
- 实施
- 2009-06-01
本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。 本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪(以下简称分析仪)。 本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分析仪。
Dry Chemistry Analyzer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2008-04-25
- 实施
- 2009-06-01
除下述内容外，GB 4793.1中的该章适用。 替换： 本标准适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。 体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息： •一种生理或病理状态；或 •一种先天异常； •确定潜在受体的安全性和相容性； •治疗措施的监测。 自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。 不包括在本标准范围内的设备 增加： 增加下面第二段： 普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期用于体外诊断检查。
Safety requirments for electrical equipment for measurement,control and laboratory use.Part 2-101:Particular requirments for in vitro diagnostic(IVD）medical equipment
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2008-04-25
- 实施
- 2009-12-01
本标准规定了MH琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于MH琼脂培养基。
Mueller hinton agar medium
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2008-04-25
- 实施
- 2009-06-01
Specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.
Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
- ICS
- 11.100
- CCS
- C37
- 发布
- 2008-04-11
- 实施
The presence of hemolytic material in contact with the blood may cause loss of, or damage to, red blood cells and may produce increased levels of free plasma hemoglobin capable of inducing toxic effects or other effects which may stress the kidneys or other organs. This practice may not be predictive of events occurring during all types of implant applications. The user is cautioned to consider the appropriateness of the method in view of the materials being tested, their potential applications, and the recommendations contained in Practice F 748.1.1 This practice provides a protocol for the assessment of hemolytic properties of materials used in the fabrication of medical devices that will contact blood. 1.2 This practice is intended to evaluate the acute in vitro hemolytic properties of materials intended for use in contact with blood. 1.3 This practice consists of a protocol for a hemolysis test under static conditions with either an extract of the material or direct contact of the material with blood. It is recommended that both tests (extract and direct contact) be performed unless the material application or contact time justifies the exclusion of one of the tests. 1.4 This practice is one of several developed for the assessment of the biocompatibility of materials. Practice F 748 may provide guidance for the selection of appropriate methods for testing materials for a specific application. 1.5 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.6 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
Standard Practice for Assessment of Hemolytic Properties of Materials
- ICS
- 11.100
- CCS
- C05
- 发布
- 2008
- 实施
이 규격은 의료기기의 임상시험을 위한 임상시험 계획(Clinical Investigatio
Clinical investigation of medical devices for human subjects－Part 2：Clinical investigation plans
- ICS
- 11.100
- CCS
- C47
- 发布
- 2007-12-18
- 实施
- 2007-12-18
이 규격은 의료기기에 대한 임상시험 실시 및 수행 절차에 대하여 정의한다. 이 규격에서는
Clinical investigation of medical devices for human subjects－Part 1：General requirements
- ICS
- 11.100
- CCS
- C47
- 发布
- 2007-12-18
- 实施
- 2007-12-18
Clinical investigation of medical devices for human subjects－Part 2：Clinical investigation plans
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2007-12-18
- 实施
Clinical investigation of medical devices for human subjects－Part 1：General requirements
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2007-12-18
- 实施
Biological evaluation of medical devices－Part 8：Selection and qualification of reference materials for biological tests
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 20071130
- 实施
- 20071130
Biological evaluation of medical devices－Part 8：Selection and qualification of reference materials for biological tests
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2007-11-30
- 实施
이 규격은 다음의 생물학적 측면에서 의료기기의 시험 및 위험 요소의 방책에 대한 규정이다.
Biological evaluation of medical devices－Part 3：Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2007-11-30
- 实施
- 2007-11-30
이 규격은 자극 및 지연성 과민반응과 관련된 의료기기와 의료기기 재료에 대한 평가과정을 기
Biological evaluation of medical devices－Part 10：Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2007-11-30
- 实施
- 2007-11-30
