11.110 标准查询与下载

GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分;样品制备与参照样品

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。 本部分具体提出了： ——试验材料选择； ——从器械上选取有代表性的部分； ——试验样品制备； ——试验对照； ——参照样品的选择要求；和 ——浸提液制备。 应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。

Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分: 样品制备与参照样品

本标准规定了医疗器械在按照 GB/T 16886 其他部分所规定的生物学体系试验时样品制备的要求，并对其所要遵循的步骤提供指南。包括： a)试验材料选择； b)从器械上选取有代表性的部分； c)试验样品制备； d)选择用以证明试验系统适宜性和/或能相对地比较试验样品生物学活性的参照样品； e)浸提液制备。

Biological evaluation of medical devices--Part 12: Sample preparation and reference materials

GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验

本标准规定了下列试验方法： a）评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； b）评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法； GB/T 16886.1—ISO 10993－1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法，可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。 注1：附录D规定了适用于口腔、直肠、阴茎、阴道部位的补充试验实施指南。

Biological evaluation of medical devices--Part 10: Tests for irritation and sensitization

GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求

本标准规定了生物学试验中动物适用的最低要求。 本标准的目标在于： a）为科学家提供尊重生命的通用性指南； b）选择最佳方式、减少动物实验次数和试验中的动物用量； C）将试验所用动物的痛苦降低至最低限度，保证动物的生存质量。 本标准适用于在脊椎动物体上的试验，不适用于在分化程度较低的动物体上以及在离体组织和器官上进行的试验。 本标准还建议，减少用于生物相容性试验的动物数量，如果有可能取消这一领域的动物试验。

Biological evaluation of medical devices--Part 2: Animal welfare requirements

YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)测定试剂盒

本标准规定了脂蛋白（a）测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于使用免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的脂蛋白（a）进行定量检测的试剂盒，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

Lipoprotein(a) test reagent