11.120.10 药物 标准查询与下载

T/QCSA 1-2022 青海天然冬虫夏草保存技术规程

1、范围。 2、规范性文件。 3、术语与定义。 4、采收要求。 5、保存要求。 6、活性检测。

Qinghai Natural Cordyceps Preservation Technical Regulations

22/30444446 DC BS ISO 7450 传统中医 半夏块茎

BS ISO 7450. Traditional Chinese Medicine. Pinellia ternata tuber

T/SHZX 0002-2022 中药煎药质量管理规范

7.1.2.1　每剂药应煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应根据方剂的功能主治和药物功效确定。一般类药物煮沸后再煎煮20min～30min，解表类药物煮沸后再煎煮15min～20min，滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40min～60min。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。 7.1.2.2　煎煮过程中应搅拌药料2次～3次。搅拌药料的用具以陶瓷、不锈钢、铜等材料为宜，搅拌用具搅拌完一料后应清洗后再搅拌下一料药。 7.1.2.3　凡注明有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应按《上海炮规》要求或医嘱操作，满足以下要求： a)　先煎：先煎药物煮沸后煎10min～15min，再和其它药物同煎。  b)　后下：在药料第一煎即将煎至预定量时，投入后下药物同煎5min～10min。 c)　包煎：包煎药装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。 d)　另煎：另煎药切成小薄片，煎煮约2h，取汁。另炖药切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药物质量的10倍左右）隔水炖2h～3h，取汁。此类药物的原处方如系复方，所煎（炖）得的药汁还应与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间。 e)　烊化（溶化）：在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即完成。 f)　煎汤代水：该类药物先煎15min～25min，至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。 对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按《上海炮规》要求操作。

Quality management specification for traditional chinese medicine decoction

DB61/T 1603-2022 地理标志产品 略阳黄精

本文件规定了地理标志产品略阳黄精的术语和定义、保护范围、产地自然环境、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于原国家质量监督检验检疫总局 2017 年第 117 号公告批准保护的地理标志产品略阳黄精。

Geographical indication product Lueyang Polygonatum

DB61/T 1602-2022 地理标志产品 商洛丹参

本文件规定了商洛丹参（以下简称丹参）的术语和定义、地理标志产品保护范围、产地环境、生产要求、质量要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存要求。 本文件适用于原国家质量监督检验检疫总局公告（2005 年第 116 号）批准保护的商洛丹参。

Luodanshen

T/SCSKJQYLHH 11-2022 川佛手

川佛手鲜果 理化指标应符合《中华人民共和国药典》（2020），橙皮苷a ≥0.03%   注：a按干燥品计算。 重金属及其他有害物质限量应符合WM/T 2的相关规定。 农药残留限量应符合WM/T 2的相关规定。 川佛手干片 外观：类椭圆形或卵圆形的薄片，常皱缩或卷曲，长6cm～10cm，宽3cm～7cm，厚0.2cm～0.4cm。顶端稍宽，常有3个～5个手指状的裂瓣，基部略窄，有的可见果梗痕； 色泽：为外皮黄绿色或橙黄色，有皱纹和油点。果肉浅黄白色或浅黄色，散有凹凸不平的线状或点状维管束； 质地：质硬而脆，受潮后柔韧； 气味：气香，味微甜后苦 川佛手干片等级 一级：青皮白瓤，川佛手干片完整、中间无开裂，大片； 二级：青皮白瓤，略有发黄，中间有少数不完整和开裂，中片； 三级：黄皮白瓤，川佛手干片有开裂和不完整，小片；

Chuanfoshou

T/CBPIA 0001-2022 粗品肝素生产质量管理指南

本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。 This guide specifies the general requirements on the manufacturing process of crude heparin sodium and its quality management as well as traceability data of starting materials. 本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。 This guide is applicable for evaluating the production quality and process conformity of crude heparin sodium. The drug marketing authorization holders (hereinafter referred to as “MAH”) of heparin preparations and other heparin product APIs (i.e., biological active substances) may refer to this guide for quality control of the process chain from acquisition of starting materials and manufacture of intermediate to manufacture of drug substances.

Guide for Quality Management of Crude Heparin Sodium Production

ISO 23964:2022 中药防风

This document specifies the quality and safety requirements of Saposhnikovia divaricata root and rhizome derived from the plant of Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk. It is applicable to Saposhnikovia divaricata root and rhizome that is sold as natural medicine in international trade, including Chinese materia medica (whole medicinal materials) and decoction pieces derived from this plant.

Traditional Chinese medicine — Saposhnikovia divaricata root and rhizome

ISO 23963-2:2022 中药.中药和汤剂片的工艺可追溯系统要求.第2部分:电子标签

This document specifies the content of electronic labelling in the form of QR codes on the outer packing of Chinese materia medica and decoction pieces. This document is applicable to the cultivation, production, sales, use units and consumers of Chinese materia medica and decoction pieces.

Traditional Chinese medicine — Requirements for process traceability system of Chinese materia medica and decoction pieces — Part 2: Electronic labelling

22/30444439 DC BS ISO 7177 传统中医 黄连和黄连根茎

BS ISO 7177. Traditional Chinese Medicine. Coptis chinensis and Coptis japonica rhizome

22/30444456 DC BS ISO 5228 传统中医 鸡掌大黄、唐古特大黄和铁皮大黄的根和根茎

BS ISO 5228. Traditional Chinese Medicine. Rheum palmatum, Rheum tanguticum, and Rheum officinale root and rhizome

DB15/T 2649-2022 苦参育苗技术规程

Technical regulations for raising seedlings of Sophora flavescens

DB15/T 2217-2022 内蒙古中西部地区中药材（蒙药材）产地环境要求

Environmental requirements for the origin of traditional Chinese medicinal materials (Mongolian medicinal materials) in the central and western regions of Inner Mongolia

DB15/T 2648-2022 苦参种子质量分级

Sophora flavescens seed quality classification

DB15/T 2214-2022 中药材（蒙药材）溯源要求及信息规范

Traceability requirements and information specifications for traditional Chinese medicinal materials (Mongolian medicinal materials)

DB15/T 2647-2022 苦参种子生产技术规程

Sophora flavescens seed production technical regulations

DB15/T 2216-2022 内蒙古东部地区中药材（蒙药材）产地环境要求

Environmental requirements for the origin of traditional Chinese medicinal materials (Mongolian medicinal materials) in eastern Inner Mongolia

DB15/T 2650-2022 紫苏种子质量分级

Perilla seed quality grading

DB15/T 2641-2022 赤芍

red peony root

DB15/T 2652-2022 土木香种子质量分级

Elecampane seed quality grading