11.220 兽医学 标准查询与下载

DB2312/T 086-2023 动物用油包水型油乳剂疫苗乳化效果评价方法

Methods for evaluating the emulsification effect of water-in-oil oil emulsion vaccines for animals

T/HBST 002-2023 兽用化学药品的药代动力学研究及其代谢产物安全性评价基本程序

本文件规定了非临床安全性评价的兽用化学药品及代谢产物，为其代谢及毒性研究提供方法。

Basic procedures for pharmacokinetic study of veterinary chemicals and safety evaluation of their metabolites

T/HBST 001-2023 兽药食品安全风险评估指导通则

本标准规定了兽用化学药品(以下简称兽药)食品安全风险评估的术语、定义、基本内容和方法，为兽药食品安全风险评估工作提供基本技术指导。

General guidelines for food safety risk assessment of veterinary drugs

T/HBST 003-2023 兽用抗菌药的微生物学安全性评价技术规范

本文件提供了兽用抗菌药对肠道微生物菌群的安全性评价技术规范。 本文件适用于制定微生物学ADI的通用要求、评价必要性审查、肠道恒化器模型的构建、评价指标的检测和微生物学ADI的计算。

Technical practice for microbiological safety evaluation of veterinary antibacterial

T/QGCML 2183-2023 电泳迁移率实验技术规范

本文件规定了电泳迁移率实验的术语和定义、实验原理、实验仪器及耗材、实验试剂、待检样品处理、 检测步骤、 废弃物处理和防止污染的措施。 本文件适用于蛋白质、核酸、多糖等生物分子的分离和纯化及分子的相对分子质量、结构和构象等的测定。

Technical Specifications for Electrophoretic Mobility Experiments

T/DFLX 022-2023 梅花鹿冷冻精液站建设规范

本标准规定了东丰县梅花鹿冷冻精液站的选址、建设条件、基础设施建设、器械药品配置、人员、卫生和防疫。 适用于东丰县梅花鹿冷冻精液站。

Specifications for Construction of Sika Deer Frozen Semen Stations

DB34/T 4604-2023 规模化蛋鸡场疫病监测与免疫接种技术规范

Technical specifications for disease surveillance and immunization in large-scale laying hen farms

DB22/T 3574-2023 间充质干细胞储存服务规范

Mesenchymal stem cell storage service specifications

DB22/T 3058-2023 医学影像互认共享质量控制规范

Mutual recognition and sharing of quality control specifications for medical imaging

T/SDAHA 002-2023 兽药制剂用板蓝根提取物

技术指标 1、 L-脯氨酸、精氨酸、亮氨酸鉴别 按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【鉴别】项执行，板蓝根注射液【鉴别】项中取样量为2ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.1g，确定取样量为0.1（±0.01）g。其他按板蓝根注射液【鉴别】执行。 对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。 2干燥失重 按照《中华人民共和国兽药典》二部  附录0831 干燥失重测定法执行。结果见表1。 表1  板蓝根提取物干燥失重测定结果表 生产厂家　批号　干燥失重（%） 自制（主产地药材）　23031501　3.42 自制（主产地药材）　23031601　4.83 自制（非主产地药材）　23031701　4.51 厂家A　A-1　6.63 厂家B　B-1　8.59 厂家C　C-1　7.43     结果表明：板蓝根提取物的干燥失重绝大部分在8.0%以下，为了更好的控制产品质量，将干燥失重的限度确定为：≤8.0%。 3有关物质 3.1蛋白质 按照《中华人民共和国兽药典》二部 附录2400 注射剂有关物质检查法【蛋白质】执行，【蛋白质】项中取样量为1ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.05g，确定取样量为0.05（±0.005）。其他按附录2400注射剂有关物质检查法【蛋白质】执行。 对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均未出现浑浊。 3.2鞣质 按照《中华人民共和国兽药典》二部 附录2400 注射剂有关物质检查法【鞣质】执行，【鞣质】项中取样量为1ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.05g，确定取样量为0.05（±0.005）g。其他按附录2400注射剂有关物质检查法【鞣质】执行。 对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均未出现浑浊。 3.3树脂 按照《中华人民共和国兽药典》二部 附录2400 注射剂有关物质检查法【树脂】执行，【树脂】项中取样量为5ml，相当于中间产品板蓝根提取物0.25g，确定取样量为0.25（±0.025）g。其他按附录2400注射剂有关物质检查法【树脂】执行。 对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均未出现浑浊。 4特征图谱 按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【特征图谱】执行。【特征图谱】项中取供试品，取本品5（±0.5）g，至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，即得供试品溶液。其他按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【特征图谱】 执行。 对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，供试品特征图谱中均呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的6个特征峰相对应，其中与对照品参照物相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间均在规定值的±5%之内。 5含量测定 板蓝根中含有多种有效成分，主要为（R,S）-告依春，因此为了有效控制产品质量，制定此项目。并以（R,S）-告依春、尿苷、鸟苷和腺苷总和的含量作为质量控制指标。 本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液质量标准含量测定项下色谱条件以及《中华人民共和国药典》一部板蓝根颗粒质量标准含量测定项下样品制备。 精密称取本品研细的粉末0.25g，置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）5min，放冷，再称定重量，用5%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。其他按照《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液【含量测定】 执行。 

Isatis root extract for veterinary preparations

T/SDAHA 001-2023 兽药制剂用板青提取物

技术指标 1精氨酸鉴别 按照《中华人民共和国兽药典》二部板青颗粒【鉴别】（2）项执行，板青颗粒【鉴别】（2）项中取样量为0.5g，相当于中间产品板青提取物0.15g，确定取样量为0.15（±0.015）g。其他按板青颗粒【鉴别】（2）执行。 对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。 2干燥失重 按照《中华人民共和国兽药典》二部  附录0831 干燥失重测定法执行。结果见表1。 表1  板青提取物干燥失重测定结果表 生产厂家　批号　干燥失重（%） 自制（主产地药材）　23040801　3.36 自制（主产地药材）　23041301　4.56 自制（非主产地药材）　23051401　4.03 厂家A　A-1　7.63 厂家B　B-1　6.59 厂家C　C-1　8.93     结果表明：板青提取物的干燥失重绝大部分在8.0%以下，为了更好的控制产品质量，将干燥失重的限度确定为：≤8.0%。 3溶化性 按照《中华人民共和国兽药典》二部  附录0106 颗粒剂【溶化性】执行，【溶化性】项中取样量为10g，相当于中间产品板青提取物3g，确定取样量为3（±0.3）g。其他按附录0106 颗粒剂【溶化性】执行。 对中试三批提取物及三批不同厂家提取物进行实验研究，均全部溶化，有轻微浑浊，无焦屑等异物。 4含量测定 大青叶、板蓝根中含有多种有效成分，主要为（R,S）-告依春，因此为了有效控制产品质量，制定此项目。并以（R,S）-告依春、尿苷、鸟苷和腺苷总和的含量作为质量控制指标。 本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部板蓝根注射液质量标准含量测定项下色谱条件以及《中华人民共和国药典》一部板蓝根颗粒质量标准含量测定项下样品制备。

Isatidis extract for veterinary preparations

T/SDAHA 004-2023 兽药制剂用麻杏石甘提取物

5.本标准确定了兽药制剂用麻杏石甘提取物的技术要求。 5.1.性状 棕黄色至棕褐色膏状体。 5.2. 技术指标应符合表2的规定。 表2  技术指标 项目　指标要求 盐酸麻黄碱鉴别　薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点 甘草酸铵鉴别　薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点 苦杏仁苷鉴别　薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点 pH值　3.5～5.5 相对密度　1.15～1.25（60℃±5℃） 含量测定　每1g含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）计，≥0.60mg

Maxine root extract for veterinary preparations

T/SDAHA 003-2023 兽药制剂用清瘟解毒提取物

技术指标 1连翘苷鉴别 按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【鉴别】1项执行，清瘟解毒口服液【鉴别】1项中取样量为2ml，相当于中间产品清瘟解毒提取物0.7g，确定取样量为0.7（±0.07）g。其他按清瘟解毒口服液【鉴别】1项执行。 对中试三批提取物进行实验研究，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。 2栀子苷、黄芩苷鉴别 按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【鉴别】2项执行。对中试三批提取物进行实验研究，供试品色谱中，均呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 3干燥失重 按照《中华人民共和国兽药典》二部  附录0831 干燥失重测定法执行。结果见表1。 表1  清瘟解毒提取物干燥失重测定结果表 生产厂家　批号　干燥失重（%） 自制　23021501　3.42 自制　23033101　4.83 自制　23041801　4.51     结果表明：板清瘟解毒提取物的干燥失重均在8.0%以下，为了更好的控制产品质量，将干燥失重的限度确定为：≤8.0%。 4含量测定 本标准试验方法参照并引用了《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液质量标准含量测定项。精密称取本品研细的粉末0.35g，其他按照《中华人民共和国兽药典》二部清瘟解毒口服液【含量测定】 执行。  4.1分析方法验证 4.1.1线性 取栀子苷对照品、黄芩苷对照品各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备液；分别精密量取对照品储备液0.5ml、1ml、2ml、3ml、5ml、10ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液系列，浓度分别为10、20、40、60、100、200μg/ml，分别精密对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪进行测定，记录峰面积，以对照品溶液浓度（μg/ml）为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。结果表明：栀子苷、黄芩苷在浓度为10-200μg/ml范围内，线性关系均良好。结果见表2。 表2  线性试验结果表 组分　对照品浓度(μg/ml)　峰面积　线性关系 栀子苷　10.26　107563　y = 10351x + 2251.8 R2 = 0.9999 　20.52　213258　 　41.04　435624　 　61.56　638752　 　102.60 　1055880　 　205.20 　2129270　 黄芩苷　10.16　127405　y = 12550x + 7069.6 R2 = 0.9999 　20.31　255213　 　40.64　512356　 　60.96　786214　 　101.60 　1295631　 　203.20 　2548104　 4.1.2重复性 分取同一批号样品6份（自制，批号：23021501），测定含量。结果表明：无显著差异，方法重现性良好。结果见表3。 表3  重复性试验结果表 序号　取样量（g）　栀子苷（mg/g）　黄芩苷（mg/g） 1　0.35037　9.687　21.224 2　0.35043　9.689　21.238 3　0.35090　9.687　21.228 4　0.35116　9.683　21.241  5　0.35072　9.697　21.231 6　0.35071　9.692　21.242 平均　//　9.69　21.23 RSD(%)　　0.05　0.04 4.1.3回收率  取栀子苷对照品、黄芩苷对照品各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加50%甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品储备液；精密称取本品（自制，批号：23021501）约0.35g，共6份，分别置6个50ml量瓶中中，均精密加入对照品储备液2ml，测定回收率。结果表明：回收率验证结果合格。结果见表4。 表4  回收率试验结果表 组分　取样量（g）　样品含量（mg）　加入量（mg）　测得总量（mg）　回收率（%）　平均回收率（%）　RSD（%） 栀子苷　0.35011　3.39257　0.4140　3.8076　100.26　100.18　0.11 　0.35036　3.39499　　3.8105　100.36　　 　0.35097　3.40090　　3.8152　100.08　　 　0.35107　3.40187　　3.8166　100.17　　 　0.35035　3.39489　　3.8095　100.15　　 　0.35014　3.39286　　3.8072　100.08　　 黄芩苷　0.35011　7.43284　0.4020　7.8342　99.85　100.05　022 　0.35036　7.43814　　7.8392　99.76　　 　0.35097　7.45109　　7.8532　100.02　　 　0.35107　7.45322　　7.8557　100.11　　 　0.35035　7.43793　　7.8414　100.37　　 　0.35014　7.43347　　7.8362　100.18　　 4.2样品含量测定 对三批中试提取物测定含量。结果见表5。 表5  含量测定结果表 生产厂家　批号　栀子苷（mg/g）　黄芩苷（mg/g） 自制　23021501　9.69　21.23 自制　23033101　10.14　21.74 自制　23041801　10.43　20.95 结果表明：三批中试清瘟解毒根提取物栀子苷含量的平均值为10.09mg/g，在平均值的基础上下调至80%，将栀子苷的限度确定为：≥8.0mg/g。三批中试清瘟解毒根提取物黄芩苷含量的平均值为21.31mg/g，在平均值的基础上下调至80%，将黄芩苷和的限度确定为：≥17.0mg/g。 5、包装、运输、贮存和有效期 取清瘟解毒提取物一批（自制，批号：2321501），按照《中华人民共和国兽药典》一部 附录9001 【原料药物与制剂稳定性试验指导原则】执行，进行稳定性研究影响因素试验，包括高温、高湿及强光照射试验

Qingwen detoxification extract for veterinary preparations

23/30478367 DC BS EN 18000-1 动物健康诊断分析 体外诊断试剂管理 第1部分：初始和批间管理申请文件

BS EN 18000-1. Animal health diagnostic analyses. Control of in vitro diagnostic reagents - Part 1. Application file for the initial and the batch-to-batch control

DB36/T 1846-2023 家畜化脓隐秘杆菌病诊断技术规范

Technical specifications for the diagnosis of cryptobacteriosis pyogenes in livestock

DB1507/T 86-2023 《牛附红细胞体病防治技术规范》

"Technical Specifications for the Prevention and Treatment of Bovine Eperythrozoonosis"

DB1507/T 84-2023 《羊链球菌病防治技术规范》

"Technical Specifications for the Prevention and Control of Sheep Streptococcus Disease"

DB1507/T 85-2023 《动物布鲁氏菌病消毒技术规范》

"Technical Specifications for Disinfection of Animal Brucellosis"

GSO CXC 61:2023 最大限度减少和遏制食源性抗菌药物耐药性的操作守则

This code of practice provides risk management guidance to address the risk to human health of the development and transmission of antimicrobial resistant microorganisms or resistance determinants through food. It provides risk-based guidance on relevant measures and practices along the food chain to minimize and contain the development and spread of foodborne AMR, including guidance on the responsible and prudent use of antimicrobial agents in animal production (terrestrial and aquatic) plant/crop production, and references other best management practices, as appropriate. This document includes guidance for all interested parties involved in the authorization, manufacture, sale and supply, prescription and use of antimicrobial agents in the food chain together with those involved in the handling, preparation, food processing, storage, transport, wholesale and retail distribution and consumption of food who have a role to play in ensuring the responsible and prudent use of antimicrobial agents and/or who have a role with limiting the development and spread of foodborne antimicrobial resistant microorganisms and resistance determinants. Most of the recommendations in this code of practice focus on antibacterials, however some recommendations may also be applicable to antiviral, antiparasitic, antiprotozoal, and antifungal agents, where there is scientific evidence of foodborne AMR risk to human health.

CODE OF PRACTICE TO MINIMIZE AND CONTAIN FOODBORNE ANTIMICROBIAL RESISTANCE

DB31/T 1425-2023 狂犬病防疫示范村建设规范

Specifications for the Construction of Rabies Epidemic Prevention Demonstration Villages