C272 标准查询与下载

T/ZJPA 001-2021 制药工业环境微生物数据库构建技术规范

4 基本要求 4.1 采样位置 4.2 采样方式 4.3 采样频次 4.4 微生物的保藏和运输 4.5 微生物的鉴定 4.6 环境微生物数据库的建立

Technical consideration of environmental microbial database construction in pharmaceutical industry

T/ZZB 2168-2021 恩诺沙星

本文件规定了恩诺沙星的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等。 本文件适用于化学合成的恩诺沙星。 分子式： C19H22FN3O3 相对分子量： 359.40（按 2016 年国际相对原子质量） 结构式： H2C N N N  F OH O O

Enrofloxacin

T/PIAC 00001-2020 医药行业合规管理规范

本文从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范，帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。

Pharmaceutical Industry Compliance Management Standards

T/SMA 0016-2020 药品生产及质控设施设备计量指南

规范药品生产企业为实施科学管理，保证产品质量所应具备的计量保证能力的基本要求。

Guidelines for Measuring Equipment of Pharmaceutical Production and Quality Control Facilities

T/SHPPA 002-2020 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定。

General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs

T/SHPPA 007-2020 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定。

General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs

T/SHPPA 001-2020 化学药品药学研究质量管理指南

本指南主要从质量管理、组织机构和人员、研究场所和设备仪器、物料管理、文件及档案管理、电子数据管理、研究工作的实施、实验室安全管理等方面对化学药品药学研究阶段即非生产质量管理规范（Non-GMP）阶段提出管理指南。

Guidelines for quality management of pharmaceutical research of chemical medicines

T/ZAII 018-2019 制药生产一体化管控平台功能架构

本标准规定了制药生产一体化管控功能架构模型，规定了一体化管控的业务功能要求、集成信息平台要求和试验方法。

Function framework for integrated management and control of pharmaceutical production

T/ZAII 019-2019 制药生产质量管控信息化集成规范

本标准根规范了制药生产质量管控信息化集成规范的业务、功能要求和数据通用要求。

Specification for informatization integration of pharmaceutical production quality control

T/ZZB 0969-2019 盐酸帕罗西汀片

本标准规定了盐酸帕罗西汀片的基本要求、技术要求、检测方法、检验规则、说明书、标签、包装、运输和贮存以及质量承诺等。 本标准适用于盐酸帕罗西汀（半水）原料药经湿法制粒、混合、压片、包衣等工序制得的盐酸帕罗西汀片。

Paroxetine hydrochloride tablets

T/ZZB 0895-2018 盐酸安非他酮

本标准规定了盐酸安非他酮的基本信息、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等内容。 本标准适用于以间氯苯丙酮、叔丁胺为起始原料，经溴化、胺化、成盐、精制等步序制得的盐酸安非他酮产品。

Bupropion hydrochloride

T/ZZB 0661-2018 注射用红花黄色素

本标准包含了注射用红花黄色素的基本要求、技术要求、安全提示及试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等。 本标准适用于以红花为起始原料经提取纯化而得的注射用红花黄色素产品。

Safflower yellow for injection

T/ZZB 0612-2018 胞嘧啶

本标准规定了胞嘧啶产品的基本要求、质量要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输及贮存和质量承诺。 本标准适用于以乙腈、一氧化碳、尿素为主要原料，经羰基化、缩合、环合等反应制得的胞嘧啶的质量控制。 结构式：   分子式：C4H5N3O  分子量：111.10（按2016年国际相对原子质量） CAS号：71-30-7

Cytosine

T/ZZB 0393-2018 银杏叶提取物

本标准规定了银杏叶提取物的基本要求、技术要求、检测方法、检验规则及标签、包装、运输、贮存以及质量承诺等。 本标准适用于以银杏干燥叶经乙醇溶液提取分离制成的银杏叶提取物。 【中文名称】银杏叶提取物 【CAS NO.】90045-36-6 【英文名称】GINKGO LEAVES EXTRACT

Ginkgo leaves extract

T/ZZB 0385-2018 替硝唑

本标准规定了替硝唑的基本要求、技术要求、检测方法、检验规则、包装、标识、运输和储存条件、质量承诺等。 本标准适用于以2-甲基-5-硝基咪唑和2-羟乙基乙硫醚为起始原料经化学合成的替硝唑产品。 化学名称：2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5-硝基-1H-咪唑。 分子式：C8H13N3O4S。 相对分子量：247.28（2016年国际原子质量）。 结构式： 

Tinidazole

T/CNPPA 3001-2017 吹灌封一体化（BFS)输液技术指南

吹灌封一体化 (BFS)输液技术特点、吹灌封一体化 (BFS)输液生产技术、BFS输液包装的原料粒子与密封系统组件、BFS输液的质量特点

Technical Guide of Infusion Production of Blow Fill Seal(BFS)