C272 标准查询与下载

T/ZJPA 002-2024 临床研究协调员(CRC)培训要求

1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、培训对象 5、培训目的 6、培训内容与要求

Clinical Research Coordinator (CRC) Training Requirement

T/ZJPA 001-2024 临床研究协调员(CRC)从业能力要求

1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、职级及从业能力 5、从业要求 6、从业能力评价

Requirements for Clinical Research Coordinator (CRC) professional ability

T/GDPA 2-2024 药物警戒服务外包管理规范

本文件技术内容框架包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、委托方责任、受托方的考察与遴选、药物警戒服务外包协议的制订、受托方管理以及审计8各章节。 其中，主要技术内容明确了委托方的责任；对持有人遴选受托方的要点以及受托方的要求做出了规定，并且对委托范围以及考察方式给出了建议；规定了药物警戒委托签订协议的基本原则以及协议应包含的内容，并给出签订协议过程中应考虑的要点，包括质量目标的确定、数据安全、沟通和变更等方面；对受托方日常管理的内容、质量考核中KPI的制定以及考核频率的确定以及药物警戒工作中的变更与沟通给出了指导；审计章节对审计的方式和频率以及审计流程各个环节给出了指导，并在附录中给出详细的审计要点。

Specification for Pharmacovigilance Service Outsourcing Management

T/CSBME 079-2024 肺癌PET/CT正电子药物临床使用质量验收要求

本文件规定了肺癌PET/CT正电子药物临床使用的质量验收要求。

Quality acceptance requirements for clinical used PET/CT positron drugs in lung cancer

T/JXYXH 0004-2023 药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查指南

《药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查指南》基于持有人/药品生产企业物料管理关键点和风险点，从物料供应商管理、物料放行、不合格物料的管理、特殊管理的物料等方面进行提示，形成检查指南，为检查员对持有人/药品生产企业物料管理现场检查提供检查技术指导。

Site inspection guide for material management of marketing authorization holder/drug manufacturer

T/CI 253-2023 培西达替尼的合成方法

本文件提供了培西达替尼的合成线路以及合成方法，并给出了合成过程中实验原料、实验仪器、中间目标物、收率等。 本文件适用于培西达替尼的合成。 注：培西达替尼的分子式C20H15ClF3N5，相对分子量417.81（根据2022年国际相对原子质量），CAS号为1029044-16-3.

Synthesis method of pecidatinib

T/CI 252-2023 替沃扎尼的合成方法

本文件提出了替沃扎尼的合成路线以及合成过程，并给了合成过程中实验原料、实验仪器、中间目标物、收率等。 本文件适用于以邻苯二甲醚为起始原料，经过付克酰化、硝化、还原、缩合和取代等反应，合成替沃扎尼的方法。 本文件也适用于工业化生产替沃扎尼。 注：替沃扎尼的分子式为C22H19ClN4O5，相对分手质量为454.86（根据2022年国际相对原子质量），CAS号为475108-18-0。

Synthesis method of tivozanib

T/SHPPA 022-2023 医药企业ESG信息披露指南

ESG信息披露是关于环境（Environmental）、社会（Social）和治理（Governance）的信息披露体系，是ESG评估评级和投资指引的重要基础，完整准确的信息披露将有效践行高质量发展、可持续发展的理念。 结合我国国情和医药行业企业特点，本文件从环境、社会、治理三个维度构建ESG信息披露指标体系，为医药企业开展ESG信息披露提供基础框架，促进企业实现经济价值、社会价值与环境价值的统一。

Guidelines for ESG information disclosure of pharmaceutical enterprises

T/ZS 0517-2023 维生素B6片

前言　 1  范围　 2  规范性引用文件　 3  术语和定义　 4  技术要求　 4.1  性状　 4.2  鉴别　 4.3  有关物质　 4.4  含量均匀度　 4.5  脆碎度　 4.6  溶出度　 4.7  微生物限度　 4.8  含量　 5  试验方法　 5.1  性状　 5.2  鉴别　 5.3  有关物质　 5.4  含量均匀度　 5.5  脆碎度　 5.6  溶出度　 5.7  微生物限度　 5.8  含量测定　 6  产品说明书　 6.1  内容　 6.2  要求　 7  包装与贮存　 7.1  包装　 7.2  贮藏　 附录A（资料性）  维生素B6片杂质　

Vitamin B6 Tablets

T/ZJPA 002-2022 医药化工企业节能降碳减排工程技术指南

1.工艺系统及生产单元 1.1合成生产工艺   1.2生物制药工艺 1.3反应系统 1.4精馏系统 1.5分离 1.6浓缩结晶 1.7干燥 1.8资源综合利用1.9车间布置节能原则 2.设备 3.环保 3.1一般规定 3.2废水处理 3.3废水处理 3.4固废处理 3.5三废处理设施的智慧化管理 4.采暖通风 4.1暖通空调系统 4.2制冷系统 4.3空调冷源设备 5.建筑 5.1建筑主要节能标准 5.2建筑节能设计要求与措施 5.3 建筑碳排放计算标准  6.电气 6.1 供配电系统节能设计 6.2变压器的选择和布置 6.3照明系统设计 6.4电气再生能源的应用 6.5电气系统的控制 6.6光伏储能系统 7.给排水 7.1供水系统 7.2提高水利用率 7.3可再生能源在供水系统的应用 7.4智慧用水管理体系  8自控 8.1能源计量 8.2自控仪表设备选型应遵循下列原则  9.管道 9.1蒸汽凝结水系统 9.2管道保温应符合下列节能方面要求 10.总平面布置 11.能源管理系统

Technical Guidelines for Energy Saving and Carbon Reduction and Emission Reduction Engineering for Pharmaceutical and Chemical Enterprises

T/SHDSGY 109-2023 多肽合成技术规范

本文件规定了多肽合成的术语和定义、基本要求、多肽工艺流程、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、存储。 固相多肽合成、多肽纯度试验可参照使用。

Technical specification for polypeptide synthesis

T/ZJPA 001-2022 口服缓控释制剂现场检查指南

4 口服缓控释制剂概述 4.1 膜包衣型缓控释制剂 4.1.1 处方工艺 4.1.2 关键质量属性 4.1.3 需要进行的支持性研究 4.1.4 特殊风险 4.2 骨架型缓控释制剂 4.2.1 处方工艺 4.2.2 关键质量属性 4.2.3 需要进行的支持性研究 4.2.4 特殊风险

Site inspection guide for oral sustained/controlled release preparations

T/CI 029-2023 金巯基超分子多肽技术规程

6.超分子多肽定量制备方法 6.1 Au-肽超分子多肽定量制备方法1 a)将2mg多肽溶解在NH2-PEG-SH水溶液（4mg/mL）中，超声至多肽完全溶解，然后依次加入羟乙基哌嗪乙烷磺酸和金加热搅拌反应至溶液由黄色泛白，得到Au-肽前体； b)将100 mM羟乙基哌嗪乙烷磺酸(pH 7.0)、10mM金、水混合加热搅拌至溶液变成紫红色，得到纳米金溶液； c)将步骤1所述Au-肽前体与步骤2的纳米金溶液混合在50℃加热搅拌，反应5-10 min后，最后加入适量的防腐剂，即得到超分子多肽。 6.2 Au-肽超分子多肽定量制备方法2 a)将10mM金、多肽（末端修饰巯基）（0.2mg/mL）的水溶液混合； b)用6M氢氧化钠（或碳酸氢钠溶液、柠檬酸钠、柠檬酸钾）调节步骤1溶液的pH值，使之保持在6.0-7.0之间； c)加入0.1M维C抗坏血酸，25℃下搅拌反应1h，最后加入适量的防腐剂，制备得到超分子多肽。

Technical specification for Au sulfhydryl supramolecular peptides

T/ZPP 005-2022 检测试剂盒用降钙素原抗体技术要求

本文件规定了降钙素原抗体的原料、生产、储存、不合格品控制程序相关技术要求。 本文件适用于检测试剂盒用降钙素原抗体的技术要求。

Technical requirements for procalcitonin antibody for detection kits

T/JXYXH 0002-2022 药品生产企业产品出厂放行规范

通过《产品出厂放行规范》标准的制定，明确产品出厂放行的要求和条件，对有权放行产品的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证出厂产品的质量安全。

Specification for product release of drug?manufacturing?enterprise

T/JXYXH 0003-2022 药品生产企业物料放行规范

通过《物料放行规范》标准的制定，明确物料放行的程序和标准条件，对有权放行物料的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等过程均规范化，以达到物料管理的最终目标。

Specification for material release of drug?manufacturing?enterprise

T/JXYXH 0001-2022 药品生产企业产品质量回顾年度报告指南

通过《产品质量回顾分析年度报告指南》标准的制定，企业可以对生产的所有药品按照品种进行产品质量回顾分析，以确认其工艺的稳定性，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性等问题，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，通过对产品质量分析的有效性进行自检，全面把控产品质量稳定安全有效，为持续改进产品质量提供科学依据。

Guide to annual report on product quality review for drug manufacturing enterprise

T/CIRA 25-2021 氯化铜[64Cu]溶液

本标准主的主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、检验方法、检验规则、产品标识和标签、产品质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存。

Copper[64Cu] chloride solution

T/CIRA 26-2021 碘[123I]化钠溶液

　本标准主的主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、检验方法、检验规则、标识和标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存。

Sodium Iodide[123I]solution

T/ZJPA 001-2021 制药工业环境微生物数据库构建技术规范

4 基本要求 4.1 采样位置 4.2 采样方式 4.3 采样频次 4.4 微生物的保藏和运输 4.5 微生物的鉴定 4.6 环境微生物数据库的建立

Technical consideration of environmental microbial database construction in pharmaceutical industry