C35 矫形外科、骨科器械 标准查询与下载

YY/T 0988.11-2016 外科植入物涂层 第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法

YY/T 0988的本部分规定了在室温条件下覆盖在致密金属基体上的磷酸钙涂层和金属多孔涂层的拉伸试验方法。本部分用于评价在拉伸形式下(垂直于粘结平面方向上)涂层对基体的粘结程度或涂层内部的结合程度。 本部分采用国际单位制(SI)。 本部分并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本部分用户自身的责任。

Coatings of surgical implants.Part 11:Tension testing method of calcium phosphate coating and metallic coatings

YY/T 0988.2-2016 外科植入物涂层.第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末

YY/T 0988的本部分规定了用在钛合金植入物上形成涂层的纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉末的要求。本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。本部分规定了粉末的要求，不适用于粉末制成的涂层的性能。

Coatings of surgical implants.Part 2:Titanium and titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders

YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分:射频致热试验方法

YY/T 0987的本部分规定了磁共振成像(MRI)时无源植入物上或周围组织射频(RF)致热的试验方法。 本部分试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。其他需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及MR环境中医疗器械各种构型时的功能实现。 在给定的特定吸收率(SAR)下，由射频引起的温度升高值取决于射频的频率，该频率又取决于静磁场强度。本部分中的试验方法侧重于1.5 T或3 T圆柱形MR系统，对其他静磁场强度的MR系统或磁体设计，可对本部分试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高。 本部分试验假设是在植入物完全位于体内时进行。对于其他植入条件(如外固定设备、穿刺针、导管或系留设备如消融探头)，需对试验方法进行修改。 本部分试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备，其定义见YY 0319-2008中的2.2.103，全身射频发射线圈的定义见2.2.100。假定RF线圈是正交激发线圈。 本部分采用国际单位制的数值作为标准，本部分不包含其他计量单位。

Implants for surgery.Magnetic resonance compatibility.Part 4: Radio frequency induced heating on or near passive implants test method

YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法

YY/T 0987的本部分包括磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩与器械重力矩的比较。 本部分不涉及其他可能的安全问题，包括但不限于磁场空间梯度产生的磁致位移力、射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。 本部分所指扭矩是由MRI静磁场和植人物磁矩作用产生的静磁扭矩。本部分不包含由于静磁场与涡电流相互作用导致器械旋转而产生的动态扭矩。导线巾的电流也可能产生扭矩。 扭矩测量装置的灵敏度应大于重力矩的1/10，重力矩等于器械最大线性尺寸和重量的乘积。 本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

Implants for surgery.Magnetic resonance compatibility.Part 5:Magnetically induced torque test method

YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法

YY/T 0988的本部分包括了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度、孔隙率和平均截距的体视学试验方法。 9.4中概述了在多孔涂层厚度的不同层次“组织界面梯度”上孔隙率和截距的测量方法。 8.2中的切向取样法不适用于9.4中的组织界面梯度法。 本部分采用国际单位制(SI)。 本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

Coatings of surgical implants.Part 14:Stereological evaluation method of porous coatings

YY/T 0987.3-2016 外科植入物.磁共振兼容性.第3部分:图像伪影评价方法

YY/T 0987的本部分描述了磁共振（MR）图像中无源植入物（不依靠电能或其他能源运作的外科植入物）引起的畸变和信号缺失伪影。不能确定MR安全或MR特定条件安全的无源植入物不属于本部分的范畴。

Implants for surgery.Magnetic resonance compatibility.Part 3: Evaluation of MR image artifacts from passive implants

YY/T 0988.15-2016 外科植入物涂层.第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

YY/T 0988的本部分用于量化热喷涂方法喷涂在金属平面上的金属涂层的耐磨性能。本部分旨在为外科植入物用途层提供一种表征方法。本部分通过磨耗仪产生的滚动与摩擦的混合作用使涂层表面产生磨损。磨损通过累计质量损失进行量化。本试验方法仅用于平的刚性试样。试样不与水发生明显反应，在室温与100℃之间的空气中不发生相变及化学反应。本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。

Coatings of surgical implants.Part 15:Test methord for abrasion resistance testing of metallic thermal spray coatings

YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力试验方法

YY/T 0987的本部分包括医疗器械由于静态梯度磁场所产生的磁致位移力的试验方法及磁致位移力与器械重量的比较。 本部分不涉及其他可能的安全问题，这些安全问题包括但不限于磁致扭矩、射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。 本部分适用于可用线悬挂的器械。不能用线悬挂的器械不适用。测试过程中，悬挂器械所用线的重量应小于测试器械重量的1%。 本部分中的试验应在磁致位移力方向为水平的系统巾进行。 本部分采用国际单位制的数值作为标准，括号中的数值仅作为参考。 本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

Implants for surgery.Magnetic resonance compatibility.Part 2:Magnetically induced displacement force test method

YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记

Surgical Implants Magnetic Resonance Compatibility Part 1 Safety Marking

YY/T 0988.1-2016 外科植入物涂层 第1部分:钴-28铬-6钼粉末

YY/T 0988的本部分规定了用于在钴-28铬-6钼植入物上形成涂层的钴-28铬-6钼合金粉末的要求。 本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。 本部分规定了粉末的要求，不适用于粉末制成的涂层的性能。

Coatings of surgical implants.Part 1:Cobalt-28 chromium-6 molybdenum powder

YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂层.第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

YY/T 0988的本部分规定了在室温条件下粘结在致密金属基体上的连续磷酸钙涂层和金属涂层的剪切试验方法。本部分用于评价在剪切形式下（平行于粘结平面方向上）涂层对基体的粘结程度或内部结合程度。本部分采用国际单位制（SI）。本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本部分的使用者自身的责任。

Coatings of surgical implants.Part 12:Shear testing method of calcium phosphate coating and metallic coatings

YY/T 0988.13-2016 外科植入物涂层.第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法

YY/T 0988的本部分包含了确定磷酸钙涂层、多孔和非多孔金属涂层剪切和弯曲疲劳性能的试验方法，也包含了确定覆盖有磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的试验方法。本部分是基于等离子喷涂的钛涂层和等离子喷涂羟基磷灰石涂层所建立。本部分尚未建立对于其他涂层的效果。在剪切疲劳模式下本试验方法评价了覆盖金属基体上涂层的粘结性和结合性。在弯曲疲劳模式下本部分评价了涂层的粘结性以及涂层对基体材料的影响。这些试验方法仅在室温下空气中进行。

Coatings of surgical implants.Part 13:Test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic and calcium phosphate/metallic coating

ISO 7206-4:2010/Amd 1:2016 外科植入物.部分和全髋关节假体.第4部分:带柄股骨部件耐久性能测定.修改件1

Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components; Amendment 1

ISO 80369-6:2016 医疗保健设施中液体与气体用小型孔连接器. 第6部分: 椎管内应用连接器

Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications

DIN EN ISO 13356:2016 外科植入物.含有稳定氧化钇的四方氧化锆陶瓷材料(Y-TZP)(ISO 13356-2015).德文版本EN ISO 13356-2015

Implants for surgery - Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP) (ISO 13356:2015); German version EN ISO 13356:2015

DIN EN 45502-1:2016 外科植入物.活性可植入医疗装置.制造商提供的安全.第1部分:标记和信息的一般要求;德文版本EN 45502-1-2015

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer; German version EN 45502-1:2015

YY/T 0652-2016 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征

本标准规定了植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的磨屑的取样方法。本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑(磨屑来源于翻修手术或验尸时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液)的仪器、试剂和试验方法。其中一些步骤可适用于人体体液中磨屑的分离和表征(例如关节滑液)。 本标准中没有对植入物产生的磨损程度进行量化；也没有规定任何特定表面的磨损量。本标准不包括磨屑的生物反应，也不包括用于评估生物安全性的方法。

Wear of implant materials.Polymer and metal wear particles.Isolation and characterization

YY/T 1447-2016 外科植入物.植入材料磷灰石形成能力的体外评估

本标准规定了在模拟体液（SBF）中材料表面形成的磷灰石的检测方法。

Implants for surgery.In vitro evaluation for apatite-forming ability of implant materials

YY/T 0651.1-2016 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。

Implants for surgery.Wear of total hip-joint prostheses.Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test

YY/T 1428-2016 脊柱植入物 相关术语

本标准包括脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义。

Spinal implants.Relevant terms