C35 矫形外科、骨科器械 标准查询与下载

YY/T 0652-2016 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征

本标准规定了植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的磨屑的取样方法。本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑(磨屑来源于翻修手术或验尸时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液)的仪器、试剂和试验方法。其中一些步骤可适用于人体体液中磨屑的分离和表征(例如关节滑液)。 本标准中没有对植入物产生的磨损程度进行量化；也没有规定任何特定表面的磨损量。本标准不包括磨屑的生物反应，也不包括用于评估生物安全性的方法。

Wear of implant materials.Polymer and metal wear particles.Isolation and characterization

YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

Cardiovascular Implants Prosthetic Heart Valves Part 3: Transcatheter Implantable Prosthetic Heart Valves

YY/T 1426.2-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法

YY/T 1426的本部分规定了按第1部分进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。

Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses.Part 2：Methods of measurement

YY/T 1431-2016 外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线

本标准适用于作为医疗器械部件原料(如缝合或韧带固定用)使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线。 本标准的目的是描述作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能和需遵循的测试程序。本标准不旨在解决由本标准指定的原料加工而成的医疗器械或医疗器械的部件所需要的测试。本标准的基本原理参见附录A。 本标准采用国际单位制。本标准不包括其他测量单位。 下述警示文字仅适用于本标准第6章的试验方法部分：本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

Implants for surgery.Medical-grade ultra-high molecular weight polyethylene yarns

YY/T 1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法

本标准通过对小型盘状试样(厚度0.5 mm、直径6.4 mm)进行小冲孔试验的方法来测定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力学性能。本标准适用于表征柱塞挤出或模压成型后UHMWPE外科手术材料的性能，也适用于评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物，同时也适用于对由人体回收(从体内取出)的相应植入物进行测试。 小冲孔试验的参数，也就是峰值载荷、极限位移、极限载荷和失效功，可提供出UHMWPE在多轴加载条件下屈服强度、极限强度、延展性和韧性的度量。由于UHMWPE在单轴和多轴加载条件下的力学性能并不相同，小冲孔试验对GB/T 19701.2中医用级UHMWPE的单轴拉伸试验进行了力学试验技术的补充。 除了作为植入物取出分析的研究工具，小冲孔试验还可用于实验室筛选试验，从而评价新的UH-MWPE材料，例如伽马辐照或电子束照射的材料。本试验方法同样适用于UHMWPE材料加速老化前／后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可规定不同的UHMWPE样品氧化老化后的力学性能下降等级。 小冲孔试验可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚缩醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小冲孔试验不在本标准试验方法范围内。 本标准中采用国际单位(SI)。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

Standard test method for small punch testing of ultra-high molecular weight polyethylene used in surgical implants

YY/T 1447-2016 外科植入物.植入材料磷灰石形成能力的体外评估

本标准规定了在模拟体液（SBF）中材料表面形成的磷灰石的检测方法。

Implants for surgery.In vitro evaluation for apatite-forming ability of implant materials

YY/T 1429-2016 外科植入物.丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法

本标准适用于以聚甲基丙烯酸酯为基础的树脂骨水泥，并详细说明了测定聚合型骨水泥疲劳特性的试验步骤。本标准不包含患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危害。

Implants for surgery.Acrylic resin cement-Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics

YY/T 1428-2016 脊柱植入物 相关术语

本标准包括脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义。

Spinal implants.Relevant terms

YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备

本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法。本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备（以下简称设备）。本标准不适用于内部电源供电的骨组织手术设备。本标准不适用于牙科的同类设备。

Electrical surgical equipment for osseous tissue

YY/T 1426.1-2016 外科植入物.全膝关节假体的磨损.第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T 1426的本部分规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的屈曲／伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。

Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses.Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test

DIN ISO 5832-11:2015 外科植入物.金属材料.第11部分:锻制6钛/7铝/铌合金(ISO 5832-11-2014)

Implants for surgery - Metallic materials - Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy (ISO 5832-11:2014)

DIN ISO 5832-4:2015 外科植入物.金属材料.第4部分:钴铬钼铸造合金(ISO 5832-4-2014)

Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy (ISO 5832-4:2014)

DIN EN ISO 16672:2015 外科植入物.眼内填塞(ISO 16672-2015);德文版本EN ISO 16672-2015

Ophthalmic implants - Ocular endotamponades (ISO 16672:2015); German version EN ISO 16672:2015

NF S94-753:2015 外科植入物.眼内填塞

Ophthalmic implants - Ocular endotamponades

EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第1部分:总则(ISO 5840-1:2015)

Dieser Teil von ISO 5840 ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation im menschlichen Körper vorgesehen ist, und sie enthält allgemeine Anforderungen. Spezielle Anforderungen werden in den anderen Teilen dieser Internationalen Norm festgelegt. Dieser Teil von ISO 5840 ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten Herzklappenersatz und seine Zubehörteile anwendbar. Sie gilt weiter für die Verpackung und die für die Implantation und die Ermittlung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung. Dieser Teil von ISO 5840 umreißt einen Ansatz für die Qualifikation des Designs und der Herstellung eines Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifikationsprüfungen und -verfahren leitet sich aus der Risikobeurteilung ab. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische in vivo-Bewertung und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen. Dieser Teil von ISO 5840 legt Betriebsbedingungen für Herzklappenersatz fest. Dieser Teil von ISO 5840 schließt Homografte aus. ANMERKUNG Eine Begründung für die Vorgaben dieses Teils von ISO 5840 findet sich in Anhang A.

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements

ISO 13356:2015 外科植入物.含有稳定氧化钇的四方氧化锆陶瓷材料(Y-TZP)

This International Standard specifies the requirements and corresponding test methods for a biocompatible and biostable ceramic bone-substitute material based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (yttria tetragonal zirconia polycrystal, Y-TZP) for use as a material for surgical implants.

Implants for surgery - Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)

ISO 16672:2015 外科植入物.眼内填塞

Ophthalmic implants - Ocular endotamponades

KS P ISO 18113-4:2015 牙科旋转器械.柄.第4部分:塑料柄

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer(labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing

BS EN 45502-1:2015 用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 安全、标记和制造商提供的信息的一般要求

Implants for surgery. Active implantable medical devices. General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

BS EN ISO 16061:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements