C358 标准查询与下载

T/CAMDI 074-2021 高速气涡轮手机防回吸性能要求与测试方法

文件规定了高速气涡轮手机（以下简称手机）气路防回吸、水路防回吸的性能要求与测试方法，本文件也规定了制造商提供的高速气涡轮手机的信息。 本文件适用于高速气涡轮手机、一次性使用高速气涡轮手机，包括配套的快速接头。本文件不适用于高速气涡轮手机和一次性使用高速气涡轮手机之外的其它牙科手机。

Performance requirements and test methods for anti-suction of high-speed air turbine handpieces

T/CAPPD 9-2021 智能肌电控制仿生手

4.要求 5.试验方法 6.检测规则 7.使用说明书 8. 标志、包装、运输和储存

Intelligent myoelectric control bionic hand

T/STIC 110065-2021 分支型主动脉覆膜支架及输送系统

本文件规定了分支型主动脉覆膜支架及输送系统的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存的要求。 本文件为分支型主动脉覆膜支架及输送系统生产企业提供技术规范。

Branched Aortic Stent-Graft System

T/SHMHZQ 039-2021 微透析系统用流量反馈装置技术规程

3 术语和定义  3.1 检定分度值 4 型式  5 技术要求 5.1 环境要求  5.2 外观与结构  5.3 尺寸  5.4 计量性能  5.5 功能要求  5.6 噪声  5.7 电气安全  5.8 电磁兼容性  5.9 环境适应性  5.10 外壳防护  5.11 限用物质  6 试验方法  6.1 试验环境条件  6.2 外观及结构  6.3 尺寸  6.4 计量性能检查  6.5 功能  6.6 噪声  6.7 电气安全  6.8 电磁兼容性  6.9 环境适应性  6.10 外壳防护  6.11 限用物质  7 检验规则 7.1 检验分类  7.2 出厂检验  7.3 型式检验  7.4 判定规则  8 标志、包装、运输、贮存  8.1 标志  8.2 包装  8.3 运输  8.4 贮存

Technical specification for flow feedback devices for microdialysis systems

T/ZZB 2540-2021 电动病床

本文件规定了电动病床的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于医疗监护下患者的诊断、治疗或监护时使用的电动病床，适用于医院、康复医疗机构等场所。

Electric sickbed

T/ZZB 2498-2021 医用分子筛制氧系统

本文件规定了医用分子筛制氧系统（以下简称制氧系统）的基本要求、使用条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。 本文件适用于使用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93 %氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其它用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧的医用分子筛制氧系统。

Medical molecular sieve oxygen generation system

T/ZZB 2396-2021 微型台式B型蒸汽灭菌器

本文件规定了微型台式B型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志与说明、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于由电加热产生蒸汽、灭菌室容积不超过12 L，且不能装载一个灭菌单元(180 mm×180mm×360 mm)自动控制的微型台式B型蒸汽灭菌器。 本文件不适用于： ——密闭性液体的灭菌； ——立式蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式蒸汽灭菌器和双开门的蒸汽灭菌器； ——生物安全防护为三级或四级的实验室或者其他等同生物安全防护的场所使用的蒸汽灭菌器。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

Micro tabletop type B steam sterilizers

T/ZZB 2410-2021 粘胶型石膏绷带

本文件规定了粘胶型石膏绷带(以下简称石膏绷带)的术语和定义、型式和规格、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装、运输及贮存和质量承诺。 本文件适用于采用熟石膏、胶质材料、纱布等材料制成的粘胶型绷带（不含粉剂），主要用于矫形、骨折固定等。

Plaster of paris bandage-Viscose form

T/SZBX 055-2021 电动产床

本文件规定了电动产床的组成与结构、基本功能、尺寸与参数、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。

Electric birthing beds

T/ZZB 2341-2021 4K医用内窥镜摄像系统

本文件规定了4K医用内窥镜摄像系统的产品组成、工作环境、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量保证。 本文件适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置且分辨率为（3 840×2160）Pixel或（4096×2 160）Pixel的医用内窥镜摄像系统。 本文件不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。

4K medical endoscopes video camera system

T/CIS 11003-2021 红外额温计

本文件针对红外额温计的产品检测性能、技术要求和安全要求及对应的检测方法等方面制定规范，意在保障红外额温计在市场上的应用可靠性，使检测机构或制造厂商在检验和管控产品质量时有据可依。在研制本文件的过程中，鉴于红外额温计相关技术和多变应用环境的情况，也尽量考虑到用户要求、检测机构和制造厂商等几方面的重点需求，注重本文件的可操作性，在充分体现本文件的技术先进性的同时，也兼顾到经济上的合理性和社会效益，以使本文件为红外额温计的质量管理和市场应用提供帮助。

Infrared forehead thermometers

T/CAMDI 066-2021 增材制造钽金属个体化骨缺损填充体

本标准规定了增材制造钽金属个体化骨缺损填充体数据采集、设计评价、制造、试验方法、清洗与灭菌、包装、标签及使用说明书的要求。 本标准适用于骨科、口腔、颅颌面外科等手术，对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建情况下的增材制造钽金属个体化骨缺损填充体的设计与制备。

Additive manufacturing of tantalum metal personalized bone defect filling body

T/CAMDI 065-2021 增材制造钽金属膝关节假体

本标准规定了增材制造钽金属膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标准、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 本标准适用于采用激光或电子束作为能量源的粉末熔融增材制造工艺制造的以钽金属假体为主要部件，不含非金属摩擦界面的相关组件。

Additively manufactured tantalum knee prosthesis

T/CAMDI 073-2021 医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备

本标准规定了医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备的定义和术语、技术要求、试验方法及标志、标签、包装等要求。 本标准适用于医疗器械研发和制造所用的电子束粉末床熔融增材制造装备（以下简称装备），制造的医疗器械包括但不局限于医疗领域使用的个性化医疗植入体、批量化标准植入体、辅助工具等。

Electron beam powder bed fusion additive manufacturing equipment for medical devices

T/CAMDI 068-2021 增材制造耳部压力矫形器

本标准对基于增材制造与3D打印技术的耳部压力矫形器进行定义，规定了以3D打印加工技术为主的耳部压力矫形器的产品设计、材料、要求、试验方法、质量控制、制造、包装与存储、标志标签、使用说明书。  本标准适用于增材制造与3D打印技术的耳部压力矫形器，该产品适用耳部烧烫伤、耳部整形术及其他原因导致的增生性瘢痕需要进行压力治疗和形态矫正的患者。

Additive manufacturing of ear pressure orthoses

T/CAMDI 063-2021 增材制造匹配式口腔咬合板

本标准规定了增材制造匹配式口腔咬合板的数据采集、医工交互、增材制造材料（高分子、金属等）、制造过程、产品理化性能、留样、追溯、交付等进行规范，从而为产品的设计制造开发提供必要的指导。 本标准适用于通过对牙颌模型进行数字化分析、设计，并应用增材制造技术制作匹配式口腔咬合板的规范。

Additive manufacturing matching oral bite plate

T/CAMDI 062-2021 增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求

本标准适用于指导、规范三维建模软件用于增材制造个性化医疗器械设计开发、生产过程的要求。

Special requirements for 3D modeling software for additive manufacturing of personalized medical devices

T/CAMDI 072-2021 定制式增材制造脊柱侧凸矫形器

本文件规定了定制式增材制造脊柱侧凸矫形器的分类、一般要求、技术要求、检测规则、包装、运输和交货的要求。 本文件适用于定制式增材制造脊柱侧凸矫形器。

Custom Additively Manufactured Scoliotic Orthosis

T/CAMDI 061-2021 增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准

本标准为系统性地开展增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害研究提供指导，从而达到评价其生物学危害的目的。 本标准适用于以金属粉末为原料，通过以激光或电子束为能量源的粉末床熔融工艺生产的与骨组织接触的植入医疗器械残留颗粒的生物学危害评价。

Evaluation criteria for biological hazards of residual particles in metal implants manufactured by additive manufacturing

T/CAMDI 070-2021 增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械

本标准规定了以增材制造加工技术为主的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。 本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼缺损修复、外形修整、固位与稳定的增材制造PEEK植入式医疗器械设计制造规范。 本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料、丝材等）。标准中的性能测试适用于增材制造的PEEK颅颌面植入器械。标准中包含的性能适用于PEEK聚合物，不包括包含玻璃纤维、碳纤维及其他填料的PEEK共混物，不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。

Additive manufacturing of polyetheretherketone (PEEK) personalized craniofacial implants