C358 标准查询与下载

T/CAMDI 064-2021 增材制造钽金属髋关节假体

本文件规定了增材制造钽金属髋关节假体的产品设计、性能要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的钽金属髋关节假体。

Additively manufactured tantalum hip prosthesis

T/CAMDI 071-2021 增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器

本标准规定了增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器的产品设计和型式、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。 本标准适用于增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器，该产品适用于心胸外科、胸壁外科等手术中，对胸壁凹陷畸形及其他畸形的修复或重建。

Additive manufacturing of personalized metal chest wall deformity orthoses

T/CAMDI 069-2021 增材制造患者匹配腕手矫形器

本标准规定了以增材制造技术为主的患者匹配腕手矫形器的分类、一般要求、技术要求、检验方法、包装、运输、贮存和标志标签、使用说明书的要求。  本标准适用于采用增材制造技术设计制造的，用于创伤或疾病导致的腕手部功能障碍治疗的增材制造患者匹配腕手矫形器的规范。 

Additive Manufacturing Patient-Matched Wrist-Hand Orthosis

T/CAMDI 067-2021 增材制造钽金属脊柱假体

本标准规定了对于增材制造钽金属脊柱假体的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、清洗、制造、灭菌和包装信息。 本标准适用于以增材制造方式制造的用于替代人体脊椎椎体、实现椎体间的固定与融合、重建脊柱稳定结构的钽金属假体。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的钽金属假体，由其它增材制造工艺和材料制造的脊柱假体可参考适用的具体内容。

Additive manufacturing of tantalum metal spinal prosthesis

T/CAMDI 059-2021 增材制造医用金属粉末重复再利用 控制标准

本标准基于临床需求，对重复再利用的增材制造医用金属粉末的外观质量、流动性、松装密度、化学成分等方面进行规范，从而对金属粉末的重复再利用提供必要的指导。 

Additive manufacturing medical metal powder reuse control standard

T/CAMDI 060-2021 增材制造股骨柄疲劳性能测试

本标准规定了，对使用增材制造工艺生产的部分或全髋关节假体中带柄股骨部件（以下简称股骨柄）进行疲劳性能测试的试验方法及要求。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制作的金属股骨柄，由其它增材制造工艺制造的股骨柄可参考使用本标准。 本标准中涉及的增材制造股骨柄是指，主体或者承担主要力学功能的部分采用增材制造工艺制造的股骨柄。其它情况可参考使用本标准。

Fatigue performance test of additively manufactured femoral stem

T/HEBQIA 006-2021 等离子体空气消毒机

本文件规定了等离子体空气消毒机的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、随行文件、包装、运输和贮存。本文件适用于利用等离子体消毒的空气消毒机。

Plasma Air Sterilizer

T/SRDA 006-2021 制氧机租赁服务要求

本文件规定了制氧机租赁服务的要求，描述了对应的证实方法，规定了投诉处理及持续改进的要求。

Oxygen generator rental service requirements

T/QGCML 123-2021 医用制氧机

本文件规定了医用制氧机的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于医用制氧机的设计、生产、检验和销售，不适用于作为家用、高原及特殊供氧用途的制氧机。

Medical Oxygen Concentrator

T/CSBM 0018-2021 镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试方法

技术要求： 1 材料 试样材料应符合GB 24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》及自膨式镍钛材料血管支架的相应要求。 2 要求 试样∶满足测试要求的镍钛形状记忆合金自膨式血管支架。 3 方法和原理 3.1 Af温度测试（BFR） 3.1.1 实验原理 将测试试样冷却至完全马氏体相状态，试样变形后加热至完全高温奥氏体相状态。在加热过程中，由于发生马氏体逆相变，试样的形状发生变化，通过测量试样随温度变化的变形位移量，绘成温度-位移曲线，用切线法在温度-直径（或位移）曲线上确定Af。 3.1.2 仪器及试剂 3.1.2.1 Af点测试仪，原理、位移传感器和热电偶满足 ASTM F2082M的要求。 3.1.2.2 恢复夹具。 3.1.2.3 磁力搅拌器。 3.1.2.4 所有测试设备在校准周期范围内。 3.1.3 实验步骤 3.1.3.1 在容器中倒入可浸没测试样品的冷却介质，对室温超弹性记忆合金，冷却介质温度需低于-55 ℃，对于室温马氏体合金，冷却介质温度需低于10℃。 3.1.3.2 将对应的磁力搅拌器、样品与样品台放置在3.1.3.1的冷却介质中。 3.1.3.3 将容器放置于Af点测试仪对应的加热平台上。 3.1.3.4 将样品挤压到直径变化不少于50%或者直接通过装载鞘管释放。 3.1.3.5 加热导热介质并搅拌，加热速度不超过4 ℃/min。 3.1.3.6 加热到恒定斜率对应温度至少10℃以上，停止测试。 3.1.3.7 用切线法在温度-直径（或位移）曲线上确定相变温度，取曲线上最大斜率的切线与恢复形变后的切线交点即为样品相变温度Af，如图2，记录数据。 3.2 弹性变形适应性测试方法 3.2.1 试验原理 镍钛形状记忆合金自膨式血管支架主要依靠镍钛合金的超弹性和温度特性实现自身在病变血管中的自扩张。血管支架系统在正常释放后，测量血管支架释放后关键尺寸并与标称尺寸进行对比，即评价血管支架的弹性变形适应性。 3.2.2 仪器及试剂 3.2.2.1 恒温箱或水浴;提供测试时所选择的温度条件，温度 37℃±2℃。 3.2.2.2 尺寸测量设备（例如电子显微镜、测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计）。 3.2.2.3 测试设备在校准周期范围内。 3.2.3 试验步骤 3.2.3.1 血管支架系统置入37℃±2℃的恒温水浴中浸泡不少于2 min。 3.2.3.2 在恒温水浴中将血管支架从鞘管中释放，测量血管支架自然状态的关键尺寸（如∶直径和长度，对于变径血管支架，需评估关键管段的直径），并与标称尺寸进行对比。 3.2.3.3 对于可回收的自膨式血管支架，按照说明书极限要求在恒温水浴中进行多次释放，测量多次释放后血管支架自然状态的关键尺寸，并与标称尺寸进行对比。 3.3 径向支撑力测试方法 3.3.1 试验原理 镍钛形状记忆合金自膨式血管支架主要依靠镍钛合金的超弹性和温度响应特性实现自身在病变血管中的自扩张。测试血管支架从无载荷状态车压缩状态再恢复至完全无载荷状态过程中的力值变化，测定血管支架在相应外径下的径向支撑力。 3.3.2 仪器及试剂 3.3.2.1 恒温箱或水浴∶提供测试时所选择的温度条件，温度37℃±2℃。 3.3.2.2 径向力测试仪（测试装置的精度应满足测试需求），扩张或压缩夹具的直径/尺寸宜适用干待测植入物。 3.3.2.3 尺寸测量设备（例如电子显微镜、测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计）。 3.3.2.4 所有测试设备在校准周期范围内。 3.3.3 试验步骤 3.3.3.1 如血管支架已装载，将血管支架系统置入在37℃±2℃的恒温水浴中浸泡不少于2 min，在恒温水浴中将血管支架从鞘管中释放;若支架未装载，则无需进行此操作。 3.3.3.2 对于自膨式变径血管支架，需评估不同管段的径向支撑力。 3.3.3.3 测试装置温度保持为37℃±2℃;初始孔径大于测试支架自然状态直径。 3.3.3.4 将释放后的血管支架放置在装置的测试孔中至少恒温2 min。 3.3.3.5 根据血管支架状态，设置测试装置的孔径尽可能缓慢缩小至血管支架的预装载直径或直径减小至少50%，再缓慢增加至无载荷状态（推荐移动速度如∶0.1 mm/s～0.5 mm/s）。 3.3.3.6 测量样品在测试过程中预期植入血管内径的尺寸对应的扩张或压缩的力值，并观察外力撤除后血管支架是否能恢复其初始形状。 3.4 局部挤压性能测试方法 3.4.1 试验原理 镍钛形状记忆合金自膨式血管支架的使用可能会接触到病变斑块或者其他硬质植入物，局部挤压利用特定形状的压头（例如点载荷）对血管支架讲行挤压，下压一定距离得到对应的下压载荷，压力撤除后观察血管支架是否能恢复其初始形状。 3.4.2 仪器及试剂 3.4.2.1 拉力试验机。 3.4.2.2 万能材料试验机，配备有合适的载荷传感器，测力的精度能够达到报告值的±5%，具有恒定的移动速率。 3.4.2.3 测试装置，能施加正常向下的力（例如上下平板或者下板上夹头），有合适的长度、宽度和间距以便于夹持测试物。 3.4.2.4 温控环境，血管支架材料特性对于室温和生理温度之间的差异敏感时，温度控制在（37±2）℃。 3.4.2.5 辅件，与产品说明书一致的用于样品完成释放的必要器械。 3.4.2.6 所有测试设备在校准周期范围内。 3.4.3 试验步骤 3.4.3.1 如血管支架已装载，将支架系统置入在37℃±2℃的恒温水浴中浸泡不少于2 min，在恒温水浴中将血管支架从鞘管中释放;若支架未装载，则无需进行此操作; 3.4.3.2 对于自膨式变径血管支架，需评估不同管段的局部抗挤压性能; 3.4.3.3 测试装置温度保持为37℃±2℃; 3.4.3.4 设置压头最低点与平台的垂直距离至少大于血管支架标称直径; 3.4.3.5 将血管支架垂直放置在局部挤压测试载台上，使用一定的压缩速率（如∶20 mm/min～200 mm/min）压缩血管支架至少低于预期使用直径或使直径至少减少50%; 3.4.3.6 记录血管支架说明书标注的预期使用直径对应的力值，并观察压力撤除后血管支架是否坍塌或者能恢复其初始形状，如果坍塌，记录最大力。

Test method for evaluating shape recoverability of Nickel-Titanium shape memory alloy self-expanding vascular stent

T/CSBM 0007-2021 外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn 合金

技术要求： 化学成分：（1）Ti-24Nb-4Zr-8Sn 合金代号为Ti2448，其化学成分应符合表1的规定。（2） 需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。 合金熔炼 ：（1）  用于生产Ti2448合金加工材的铸锭采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于三次。（2）自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。（3）不准许使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。 热处理：（1）固溶退火处理的推荐热处理制度为∶650℃～750℃，保温0.5h～1 h，空冷。（2）时效退火处理的推荐热处理制度为∶450℃～550℃，保温0.5h～4 h，空冷。（3） 供方可对热处理制度进行适当调整。 力学性能：（1）棒材的室温力学性能应符合表2的规定。（2）丝材的室温力学性能应符合表3的规定。（3）  板材的室温力学性能应符合表4的规定。（4）其它规格产品的室温力学性能报实测数据。 组织：（1）横向低倍上不允许有裂纹、气孔、金属或非金属夹杂物及其它肉眼可见的冶金缺陷。（2） 显微组织应为β相的单相组织或β相中析出细小的α相组成的双相组织。α相的形貌为细小的片层结构，光学显微镜可能无法对其进行分辨，但对于获得适当的强度所必须。β晶界处不应形成连续的α相网状形貌。（3）横向显微组织应均匀，β相的平均晶粒度应不大于GB/T 6394—2017中的5级。（4）Ti2448合金金相组织观察用腐蚀液建议配方为∶乳酸30mL，硝酸4mL，氢氟酸0.1mL～3.0 mL。腐蚀时间随腐蚀液中的氢氟酸含量和材料加工状态变化，推荐时间为∶4h～8h。 表面污染：经机加或磨削的产品表面应无任何富氧层（如α层）等表面污染。 β转变温度：当需方要求并在合同上注明时，可按炉号提供β转变温度，温度误差应不大于±2℃。 表面质量：（1）棒材的表面质量按GB/T 2965的有关规定执行。（2） 丝材的表面质量按GB/T 3623的有关规定执。（3） 板材的表面质量按GB/T 3621的有关规定执行。（4）箔材的表面质量按GB/T 3622的有关规定执行。（5） 需方对表面质量有特殊要求时，供需双方应协商确定，并在合同中注明。 外形尺寸及允许偏差：（1）棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 2965的有关规定。（2） 丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3623的有关规定。（3）板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3621的有关规定。（4）带材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3622的有关规定。 超声检验：（1）板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T 1001的规定，厚度大于6.0 mm的板材应符合GB/T 5193——2020中A1级规定。（2）棒材应进行超声检测，其中直径不大于50.0mm的棒材应符合GB/T 5193—2020中A1级规定。

Ti-24Nb-4Zr-8Sn Titanium Alloy for Surgical Applications

T/CSBM 0008-2021 外科植入用钛锆铌铁合金加工材

要求: 1 材料 1.1 用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不准许添加任何元素。 1.2 不准许使用其他钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。 1.3 自耗电极不准许使用钨极氩弧焊焊接。 2 化学成分 2.1 产品的化学成分应符合表1要求。 2.2 需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。 3 热处理 3.1 固溶退火处理的推荐热处理制度为∶600℃～650℃，保温 0.5 h～1 h，水冷. 3.2 供方可对热处理制度进行适当调整。 4产品分类 4.1 成分、状态及规格 材料的成分、状态及规格应符合表2的规定。注∶推荐退火制度为600℃～650℃保温1 h。 4.2 外形和尺寸 4.2.1 棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 2965的有关规定。 4.2.2 丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3623的有关规定。 4.2.3 板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3621的有关规定。 4.3 拉伸性能 室温拉伸性能应符合表3的规定。表3 室温拉伸性能。 4.4 弯曲性能 直径不大于5 mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角应符合表4的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表4 弯曲直径和弯曲角。 4.5 低倍组织 棒材和直径大于3 mm的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。 4.6 显微组织 钛锆铌铁合金显微组织应为单一等轴β相，原始晶粒应充分破碎。 4.7 晶粒度 平均晶粒度应不粗于GB/T 6394—2017中的5.0级。 4.8 表面污染 应无任何富氧层及其他表面污染。 4.9 β转变温度 当需方要求并在合同上注明时，可按炉号提供β转变温度。 4.10 超声检测 4.10.1 板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0 mm的板材应符合YS/T 1001的规定，厚度大于6.0 mm的板材应符合GB/T 5193—2020中A1级规定。 4.10.2 棒材应进行超声检测，其中直径不大于50 mm的棒材应符合GB/T5193—2020中A1级规定，直径大于50 mm的棒材，应符合GB/T 5193—2020中A级规定。 4.11 表面质量 4.11.1 板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。棒材应以车（磨）光表面交货，表面粗糙度Ra值应不大于3.2 μm。丝材应以酸洗或磨光表面供货。 4.11.2 表面应清洁，无氧化皮，不应有裂纹、起皮、压折、过碱洗、起刺、斑痕、金属及非金属夹杂。 4.11.3 板材不应有分层。 4.11.4 丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等∶棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。 4.11.5 板材允许沿轧制方向清除局部缺陷，但清除后应保证板材允许的最小厚度;棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1∶6。

Wrought Ti-Zr-Nb-Fe alloys for surgical implant applications

T/CSBM 0017-2021 镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法

技术要求： 1 总则 1.1 心脏封堵器形状恢复性能评价宜依据本文件开展测试，并对其结果进行评价。 1.2 心脏封堵器形状恢复性能评价测试应至少考虑以下方面∶ a） 测试人员应有一定的专业背景，经过测试方法和设备使用的培训; b） 测试用仪器（温度、应力、应变）各类传感器等应经过校准和确认; c） 待测样品应为正常生产的终成品或经过等同工艺处理后的样品; d） 测试环境应尽量与植入物使用环境保持一致，例如温度、体液、模型等。 注∶ 为了保证心脏封堵器形状恢复性能评价的一致性，推荐使用本文件的评价方法。如果使用的方法与本文件提供的指导不一致时，宜说明其合理性。 1.3 心脏封堵器形状恢复性能评价应至少考虑以下方面∶ a） 心脏封堵器所用镍钛材料的特性; b） 心脏封堵器的预期使用方式，与组织的相互作用方式; c） 心脏封堵器与其预期使用的生理环境的影响（比如温度、体液等）。 2 Af温度测试方法 2.1 试验原理 将试样冷却至完全马氏体相状态，试样变形后加热至完全高温奥氏体相状态。在加热过程中，由于发生马氏体逆相变，试样的形状发生变化，通过测量试验随温度变化的变形量（如位移，角度），绘成温度-形变量曲线，用切线法在温度-形变量曲线上确定Af温度。2.2 仪器及试剂 2.2.1 Af温度测试仪，原理图见图1;温度传感器分辨率至少0.1 ℃以上。 2.2.2 夹具。 2.2.3 磁力搅拌器。 2.2.4 导热液体介质∶水、酒精、液氮或干冰等。 2.3 测试步骤 2.3.1 在容器中倒入一定量的导热液体，确保整个样品在导热液介质液面以下，对超弹性记忆合金，导热液体温度需约-50 ℃;对于室温马氏体合金，导热液体温度需低于10 ℃。 2.3.2 将对应的磁力搅拌磁子、样品与样品台放置在2.2.1的导热液中。 2.3.3 将容器放置于Af温度测试仪对应的磁力加热搅拌平台上。 2.3.4 将分析仪的温度探头降低至液面下，在低温条件下将固定好的样品进行拉伸、压缩或其它方式使其模拟产品临床使用预期最大变形量，或通过装载鞘管释放。 2.3.5 设定数据接收显示处理系统，分别记录产品在回复变形过程中的形变量（如位移，角度）和温度。 2.3.6 加热导热液体并搅拌，使液体温度升高，加热速度不超过4 ℃/min。 2.3.7 观察产品回复至形态不再变化时停止测试。 2.3.8 用切线法在温度-形变量曲线上确定 Af温度，取曲线上最大斜率的切线与回复形变后的切线交点即为样品的Af温度。 3 弹性变形适应性测试方法 3.1 试验原理 心脏封堵器主要依靠镍钛合金的超弹性和温度特性实现自身在缺损位置进行封堵，心脏封堵器置于（37±2） ℃水浴中，依照产品使用说明书要求进行体外模拟使用操作，释放心脏封堵器，测量其关键尺寸。制造商根据风险分析，考虑心脏封堵器重复进出鞘管次数后测试，推荐至少满足产品说明书预期次数。 3.2 仪器及试剂 3.2.1 尺寸测量设备∶如非接触式光学测量仪、游标卡尺等，测量精度应在规定公差的±10%或测量值的士1%范围内。 3.2.2 温控水浴装置∶提供测试时所选择的温度条件，如（37±2）℃。 3.2.3 辅件∶ 与产品说明书一致的用干样品完成释放的必要器械，如输送线缆、装载器等。 3.2.4 解剖模型∶根据产品特性模拟临床解剖结构的心脏模型或者模拟缺损位置的模型，如通道角度，释放部位缺损尺寸等。 3.3 测试步骤 3.3.1 按照样品的规格，选择相应规格的辅件以及相应通道弯曲角度的解剖模型。 3.3.2 将心脏封堵器放置在温度为（37±2)℃温控水浴装置中，至少保持1 min，使封堵器充分预热。 3.3.3 将心脏封堵器输送线缆穿过装载装置与心脏封堵器连接，并收入装载装置中（预装载心脏封堵器可省略此步骤）。 3.3.4 按照产品使用说明书，将心脏封堵器系统插入到解剖模型中。 3.3.5 在水浴环境中推送心脏封堵器达到封堵器释放缺损区域。 3.3.6 根据产品使用说明书最大预期可回收次数，在水浴环境中（37±2)℃推拉输送线缆使心脏封堵器进出鞘管口达到产品预期最大次数，测量其关键尺寸（如外径、高度等）。 4 弹性抗挤压力 4.1 封堵张力方法 4.1.1 试验原理 将心脏封堵器置于夹具模型中，对心脏封堵器的支撑部位压缩到至少产品使用说明书要求的预期压缩尺寸，再缓慢卸载至无载荷状态。记录压缩和回弹过程中达到预期压缩尺寸时的力值，观察心脏封堵器是否能恢复其初始形状。 4.1.2 仪器及试剂 仪器及试剂包括∶ a） 拉力机，测量精度应在规定公差的±10%或测量值的±1%的范围内; b） 温控装置∶提供测试时所选择的温度条件，如（37±2） ℃; c） 工装∶对心脏封堵器支撑部位进行挤压的工装，其压缩弧度半径与样品规格匹配（如图3，弧高为心脏封堵器支撑部位半径的1/3），其宽度与心脏封堵器支撑部位宽度相同。 4.1.3 测试步骤 测试步骤如下∶ a） 将样品在（37±2）℃的环境中释放出来（非预装的心脏封堵器除外）; b） 在测力仪器上固定封堵张力工装。将心脏封堵器支撑部位自然放置在固定的夹具上，微调测力仪器，使便上下封堵张力工装的间距为封堵器支撑部位的标称尺寸。控制样品测试温度（37±2）℃; c） 将样品支撑部位装载到工装中，开始施加压力，利用测力仪器使工装向心脏封堵器支撑部位进行缓慢压缩，压缩到至少心脏封堵器支撑部位预期最小尺寸，维持1s，再缓慢回复至无载荷状态。移动速度推荐（10～200）mm/min; d） 整个测试过程中记录压缩和回弹过程中达到心脏封堵器预期压缩尺寸时的力值，观察心脏封堵器是否能恢复其初始形状，是否出现永久变形或塌陷现象。 4.2  径向支撑力测试方法 4.2.1  试验原理 心脏封堵器真实的使用过程中，与组织接触的位置会产生圆周上的径向作用力，测定心脏封堵器说明书中规定的临床使用尺寸下对应的力值。 4.2.2  仪器及试剂仪器及试剂包括∶ a） 恒温箱或水浴提供测试时所选择的温度条件，温度（37±2）℃； b） 径向力测试仪（尺寸精度不小于0.01 mm，力学传感器精度不小于0.05 N）； c）  尺寸测量设备（例如电子显微镜、测微计、光学轮廓投影仪、激光测微计）； d）  所有测试设备在校准周期范围内。 4.2.3 测试步骤 4.2.3.1 在（37±2）℃环境下，将测试样品从心脏封堵器系统中释放出来（非预装心脏封堵器除外）。 4.2.3.2 控制测试装置温度为（37±2） ℃。调整径向力测试仪测试孔的初始直径至少为心脏封堵器标称尺寸。 4.2.3.3 将封堵器支撑部位放置在测试孔内，并在测试孔内恒温至少1 min。 4.2.3.4 开始测试，径向力测试仪孔径缓慢压缩心脏封堵器，直至至少为心脏封堵器产品说明书中规定的预期最小值，维持1 s；然后缓慢扩张至无载荷状态，移动速度推荐（0.1～0.5） mm/s。注意测试过程中封堵器保持圆周压缩状态，不能有倾斜。 4.2.3.5 记录压缩和扩张过程中封堵器达到产品说明书规定的预期最小值对应的力值。

Evaluation method for evaluating shape recoverability of Nickel-Titanium shape memory alloy cardiac occluder

T/CSBM 0016-2021 镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放 的体外测试方法

技术要求： 1 方法原理 随时间推移测试从器械中释放出来的镍离子，得到不同浸提时间的镍离子释放量，试验将采用对同一器械进行多次浸提的方式。首先，将器械放置于一个合适的容器中，容器中装有测试溶液，在温度范围（37±1）℃内进行浸提。到达规定的时间后，取出全部浸提液，再注入新溶液继续浸提，重复上述过程，直至完成所有设置时间点的浸提。测试溶液中镍离子浓度可用石墨炉原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或其他适当的分析方法测定。相应设置时间点镍释放量的单位为微克/平方厘米·每天[μg/（cm2·d)]。所有时间点取出的浸提液，应尽快测试其镍离子浓度。 2 试剂 2.1 一般要求 分析中宜使用符合国家标准的分析纯试剂、蒸馏水/去离子水或相当纯度的水。使用其他试剂应能提供合理性说明。 2.2 稀硝酸 将硝酸15 mL移入预先装有去离子水100 mL的500 mL烧杯中，搅拌并冷却至室温。将溶液移入250 mL容量瓶中，用去离子水稀释至刻度，混匀。 3 仪器 3.1 分析光谱仪 分析仪器灵敏度应达到μg/L或更高，推荐使用石墨炉原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或其他适当的分析方法测定。 3.2 灭菌方式采用高温高压灭菌器或其他适宜灭菌方式 高温高压灭菌器必须通过灭菌确认，灭菌设备应处于良好的工作状态。 3.3 温控的水浴或恒温培养箱 控温能力为（37±1）℃。 3.4 带盖的容器 3.4.1 容器和盖均以不含镍且耐酸的非金属材料（如∶玻璃、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚苯乙烯等）制成。试样用非金属材料制成鱼线悬吊于磷酸盐缓冲盐溶液（PBS）中，以免试样测试面积接触容器的底部或壁。容器的形状和大小的选择，应使所用磷酸盐缓冲盐溶液 （PBS）能全部覆盖试样。 3.4.2 为了消除容器和鱼线中镍的干扰，容器和鱼线浸入稀硝酸贮存24 h以上进行预处理。预处理以后，以去离子水冲洗并干燥。 4 试样 4.1 试样测试面积 4.1.1 试样测试面积的定义 本文件中将试样的表面积定义为"试样测试面积"，单位为平方厘米（cm2）。 4.1.2 试样的确定 用于体外镍离子释放分析首选对终产品进行测试，若产品无法测试则选择试样，且试样与产品表面积具有等效性，具有表征意义的试样。 4.2 试样的清洗 试样与终产品的清洗方法保持一致。 注∶这一清洗步骤，去除了试样表面可能存在的镍污染，避免了影响试样的镍释放。 4.3 试样的制备 用测定试样（见附录A）的镍释放量进行质量监控。

In vitro testing method for nickel ion release of nickel-titanium shape memory alloy bone implant

T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器

化学成分：化学成分应符合GB/T 13810中的规定。 显微组织：应明确增材制造的椎间融合器检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，需明确热处理工艺 孔径：应规定多孔结构的孔径。 丝径：应规定多孔结构的丝径。 孔隙率：应规定多孔结构的孔隙率。 外观 多孔部分：多孔部分表面应无氧化变色，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。 实体部分：实体部分经过机加工的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 尺寸：尺寸应根据其预期植入位置来确定，至少应包括长度（L）、宽度（W）和高度（H）。 机械性能：颈椎椎间融合器的静态和动态扭转 应评价颈椎椎间融合器的静态和动态扭转性能，同时应考虑临床应用的要求。           静态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器静态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求。           动态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器动态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求。 沉陷：应评价颈椎和胸腰椎间融合器沉陷，同时应考虑临床应用的要求。 金属离子析出：应对产品的金属离子析出量进行评价。 生物相容性：应对产品的生物相容性进行评价。

Additive manufacturing of titanium alloy intervertebral fusion cage for spinal implants

T/CSBM 0011-2021 医用钛合金植入物金属离子析出评价方法

1 样品和试剂 1.1 样品 1.1.1  要求： 1.1.1.1  选择测试的样品是经过完整处理的，可以代表最终产品制备工艺的，其中相同的制备工艺包括相同的工艺类别、工艺参数、加工方向以及后处理等，相同的结构包括相同的表面质量和结构等。 1.1.1.2  测试样品与最终产品应具有相同的制造、后处理、清洗及灭菌过程。 1.1.1.3  如器械成品适宜用于离子析出试验应使用其直接作为测试样品进行试验。 1.1.2 空白对照 设置空白对照组，即不含试验材料的浸提介质。在浸提期间，置于与试验材料同样的容器（或设备）中并采用同样的浸提条件。 1.1.3  测试样品 测试样品可为植入物产品（如∶骨钉、骨板、种植体、牙弓丝等），亦可采用相同工艺条件下制备的标准件（在植入体大小与浸提方式不易匹配的情况下），其原则为∶在设定的浸提条件下（如置于特定的溶出设备中）能够稳定固定于所在容器或特定夹具中，不会因任何浸提条件产生肉眼可见的随机位移。取样质量与添加浸提介质的比例按照GB/T 16886.12的相关规定进行。 注1∶容器可选用离心管等普通容器，亦可根据特别需要进行定制专门固定器械的夹具。 注2：目前已出现用于医疗器械植入物产品溶出释放性能评价的专用设备，如适用，宜采用此类设备进行离子溶出性能的评价，并明确规定必要的工作条件。 1.2  试剂 1.2.1  浸提介质 1.2.1.1  浸提介质的选择可根据器械使用部位进行调整，例如∶牙弓丝应采用人工唾液，与血液直接接触的样品如支架产品宜采用近似人体血液成分的模拟体液作为浸提介质，本文件的Han's模拟体液仅为其中的一种，宜酌情选用其他适宜的多种浸提介质。YY 0647—2008附录中体外方法评估乳房植入物的硅胶扩散试验中所列模拟体液（SBF）提供了详细的配制方法可供参考。表1所列为pH=7.4的模拟生理溶液。 1.2.1.2 配制浸提介质的各试剂均应为优级纯及以上级别，浸提介质中待测元素离子浓度应低至无法影响溶出试验相关离子析出的水平或低于方法检测限，配制后即时使用。表1  模拟生理溶液中的固体成分（g/L）的含量。 1.2.2 稀硝酸 转移30 mL硝酸（质量分数65%，优级纯及以上级别）至含有350 mL纯化水的500 mL烧杯中，搅拌并冷却至室温。转移溶液至500 mL容量瓶并用纯化水定容至体积，浓度为5%左右。 1.2.3 试验用水 试验用水应符合GB/T 6682—2008中规定的三级及以上级别的规定。 2 仪器和设备 2.1 溶出设备 2.1.1 恒温摇床 恒温摇床，能够在一定范围内校准温度，用于测试的溶液温度保持在（37±2）℃，转速保持在（60 ±2) r/min。 2.1.2 其他溶出设备 2.1.2.1 按照评价对象选用的其他溶出设备宜按需规定符合相应的试验需求，如规定液体流速、浸提方式、振摇频率、温度、样品固定方式、取样方式等必要技术参数，并明确体现在实验报告中。 2.1.2.2 可根据自身实际条件选择使用或采用本文件基础的摇床法进行医用钛合金植入物金属离子析出的评价工作。 2.2 pH计 分辨率为±0.05 pH。 2.3 推荐仪器 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或电感耦合等离子光谱仪（ICP-OES）。注∶解决高盐样品的测试问题，涉及不同的技术路线，请参考各自设备供应商提供的应对方法，标准中不便赘述列 出。且不排除各方在该领域出现更佳的技术方案，可择优而选。 2.4 容器 容器材料应当避免吸附离子或者向溶液释放离子的可能性，应选择内壁光滑的适宜材料作为容器， 如∶非金属容器[聚丙烯（PP），聚四氟乙烯（PFA）等]。为移除容器所带痕量元素，容器需要在稀硝酸（1.2.2）中浸泡预处理至少24 h。酸清洗后，用纯化水冲洗容器并干燥。试验时，应将适当体积的浸提介质存储于具盖容器中，放入蒸汽压力灭菌锅中灭菌。在释放介质中最长接触时间内该种医用钛合金的合金化元素的释放量应各自小于0.01 mg/L。 注∶此验证需测试机构在试验前完成验证，容器材料本身还可能吸附离子，相关考察方法可参见附录A对所选用容器自行考察，但无须作为测试报告的正式内容出现，经验证后符合要求的容器，即可作为试验容器使用。

In Evaluation Method of Metal Ion Release in Medical Titanium Alloy Implants

T/CSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材

技术要求： 产品分类：（1） 牌号、状态及规格：可降解医用镁合金毛细管材的牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。（2）标记及示例：产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记示例如下∶ 示例1∶用ZE21B 制造的、xxxx 状态、外径2.75 mm、壁厚0.15 mm 的不定尺毛细管材，标记为;可降解医用镁合金毛细管材ZE21B-xxxx Φ2.75×0.15 T/CSBM-xxxx。 示例2∶用WE43C制造的、xxxx状态、外径4.00 mm、壁厚0.50 mm、长度800.00 mm的定尺毛细管材，标记为∶可降解镁合金毛细管材 WE43C-xxxx Φ4×0.5×800 T/CSBM-xxxx。 化学成分：（1）可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。（2）"其他单个杂质"元素是指在表2表头中列出了元素符号，但在表2中却未规定极限数值含量的元素。表 2表头中未列出元素符号的单项杂质元素含量大于0.010%时，应计入杂质总和，但供方可不做常规分析。（3）对于表2中未规定的其他杂质元素含量，如需方有特殊要求时，可由供需双方另行协议。（4）分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T 8170的有关规定进行。修约数位与表2中所列极限值数位一致。 尺寸偏差：（1） 可降解医用镁合金毛细管材壁厚偏差：可降解医用镁合金毛细管材的壁厚允许偏差为±4%。可降解医用镁合金毛细管材的壁厚偏差的公式∶ （tmax-tmin）/(tmax+tmin)×200% ，式中∶tmax—-最大壁厚值mm；tmin——最小壁厚值mm。 （2）可降解医用镁合金毛细管材不圆度：在可降解医用镁合金毛细管材同一横截面处测量的最大外径和最小外径的差值应不大于0.01 mm。（3）可降解医用镁合金毛细管材的直线度 可降解医用镁合金毛细管材的直线度在长度方向的任意部位应不大于0.3 mm/m，允许有手轻触即可消除的弯曲。（4）室温力学性能： 可降解医用镁合金毛细管材的室温力学性能符合表3规定。 腐蚀降解速率及降解模式：可降解医用镁合金毛细管材的腐蚀降解速率和降解模式应符合表4规定。由GB/T 10123规定均匀降解（均匀腐蚀）是指金属表面几乎以相同速度进行的全面腐蚀。全面腐蚀是指暴露于腐蚀环境中的整个金属表面进行的腐蚀。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank’s）或人工血浆中恒温37℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。 表面质量：（1） 可降解医用镁合金毛细管材表面应光滑、清洁，不允许有裂纹、拉拔痕、针孔、起皮、气泡、分层、腐蚀斑点和各种压入物，毛细管材端头的外围应清洁、无毛刺。 （2） 可降解医用镁合金毛细管材表面允许不超负偏差的碰伤和压陷以及不超过负偏差一半的点状粗糙、划伤和个别擦伤。 （3） 所有允许缺陷的总面积在不超过其所在表面的4%。 （4）可降解医用镁合金毛细管材表面允许有轻微挤压痕，其深度不得超过0.01mm。 低倍组织：可降解医用镁合金毛细管材的低倍组织里不允许有裂纹、分层、气孔、缩尾等破坏金属连续性缺陷。 显微组织：可降解医用镁合金毛细管材的晶粒度应不小于8级，晶粒大小均匀，其他按照GB/T4296的规定进行。 生物相容性：可降解医用镁合金毛细管材的生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定。

Biodegradable medical magnesium alloy minitubes

T/CSBM 0010-2021 生物医用羟基磷灰石纳米粉体

技术要求： 1 命名规则 产品可按粒度分类，以羟基磷灰石纳米粉体缩写n-HAP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值（以纳米为单位），对干有粒度上、下限值要求的产品，其数字按序表示粒度范用的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度），如n-HAP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的HAP纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品，其数字表示粒度的上限值（最大粒度），如n-HAP 85代表粒度不大于85 nm的混合HAP纳米粉体。 2 外观 白色、无臭、无味的固体粉末，无肉眼可见的异物。 3 粒度 应符合GB/T 32269的规定，羟基磷灰石纳米粉体尺寸应至少有一维在100 nm以内。 4 X射线衍射分析 X射线衍射谱应符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0432。结晶度：无明显的其它磷酸钙和结晶物质峰，也无明显的非晶物质表现。羟基磷灰石结晶相含量应不少于95%。 5 红外吸收光谱 应有羟基吸收峰在3573和632 cm^(-1)及磷酸根的吸收峰位于1090、1047、959、601和571 cm^(-1)处，无碳酸根、碳基、氨基或其它杂质吸收峰出现。 6 钙/磷原子比 钙（Ca）/磷（P）原子比应为1.67±0.02。 7 微量元素含量（以mg/kg表示） 砷≤3 mg/kg，镉≤5 mg/kg，汞≤5 mg/kg，铅≤30 mg/kg，重金属元素总量（以铅计）≤50 mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物，其浓度大于或等于0.1%时，建议将其另页列出，并附于包装中。 8 生物相容性 在应用于人体之前，羟基磷灰石纳米粉体应进行全面的生物相容性评价，按GB/T 16886.1推荐的试验方法进行测试。

Hydroxyapatite nanopowder for biomedical applications

T/CSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材

技术要求： 产品分类  牌号、状态及规格：可降解镁合金热挤压棒材牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。 标记及示例：产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记示例如下 示例1∶EK30牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00m的棒材，标记为∶可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-FEK30- Φ6×400。 示例2∶ZE21B牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00mm的棒材，标记为∶可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-ZE21B- Φ6×400。 化学成分：化学成分应符合表2的规定。 尺寸偏差 （1）棒材直径与长度：可降解镁合金热挤压棒材的直径与长度允许偏差应符合表3规定。（2） 直线度：可降解镁合金热挤压棒材的直线度，在长度方向全长的任意部位上不大于0.3 mm/m。（3）外观质量：可降解镁合金热挤压棒材表面应清洁，不应有裂纹和氧化夹杂物。其他没有规定的要求应符合GB/T 5155的规定。（4）其他：其他应符合ISO 7773的规定。 室温力学性能：可降解镁合金热挤压棒材的室温力学性能符合表4规定。 腐蚀降解速率及降解模式：可降解镁合金热挤压棒材的腐蚀降解速率和降解模式应符合表5规定。由GB/T 10123规定均匀降解（均匀腐蚀）是指金属表面几乎以相同速度进行的全面腐蚀。全面腐蚀是指暴露于腐蚀环境中的整个金属表面进行的腐蚀。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank's）或人工血浆中恒温37℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。 低倍组织：可降解镁合金热挤压棒材的低倍组织中不允许有裂纹、分层、夹杂和可视可见的氧化膜缺陷，直径不小于10 mm的棒材应进行低倍组织检验，受检面积不小于80 cm2。其他没有规定的要求应符合GB/T5155 的规定。 显微组织：显微组织不允许有过烧。可降解镁合金热挤压棒材的晶粒度应高于8级，其他应符合GB/T4297的规定。 断口组织：直径不小于10 mm的可降解镁合金热挤压棒材应进行断口组织检验，断口组织不允许出现目视可见的氧化膜和非金属夹杂物等有害缺陷，受检面积不小于80 cm2。 推荐热处理制度：可降解镁合金热挤压棒材推荐的热处理制度见表6。 生物相容性：可降解镁合金热挤压棒材生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定。

Degradable Magnesium Alloy Hot Extrusion Rods

T/CSBM 0014-2021 心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法

1 通用要求: 1.1 仪器设备 1.1.1 测试系统需要实现设定压力（压差）、频率、测试温度和循环计数功能，若需要监控其他参数，阐述使用该方法的依据。 1.1.2 压力控制系统∶应选择在测试频率下能精准测量器械附近压力的压力传感系统，并且压力测量系统必须进行校准和确认参数（应能溯源）。 1.1.3 循环计数系统∶仪器设备应该包含循环计数系统，用来测量测试中的心脏封堵器循环加载运动的次数。 1.1.4 温度控制系统∶应包含经过校准确认的温度控制和测量系统，该系统给心脏封堵器提供恒定的测试环境温度。 1.1.5 位移尺寸测量装置∶心脏封堵器在测试中需要监控位移状况，应包含具备位移尺寸监控影像装置，例如光学辅助仪或高速摄像机。 1.2 设定参数数据来源 1.2.1 心脏封堵器运动形式及实际临床使用环境可以依据以下途径完成，必要时应阐述依据。 1.2.2 根据临床文献，如引用临床文献需要注明出处。1.2.3 根据临床数据需要满足，但不限于∶ a） 采集样本需要满足统计学意义∶ b）采集样本的周期需要大于10个心动周期; c） 测量数据来源需考虑到测量角度和位置引入的偏差。 1.3 测试夹具 1.3.1 心脏封堵器应固定于与临床预期使用相似环境的装载夹具中，夹具选择与使用部位组织弹性相似的材料，例如硅胶材质。 1.3.2 不同的心脏封堵器在体内适应症不一样，测试夹具应与相应适应症的心脏封堵器具有配合关系，例如夹具形状、硬度和厚度等需要根据不同产品的临床使用条件确定，必要时应阐述依据。 1.3.3 初始状态下的夹具加载孔应考虑到与产品预期的使用情况相同，例如夹具装载孔直径应参考临床预期使用的要求来确定。 1.4 测试环境 1.4.1 温度∶测试温度应维持在生理温度（37±2）℃。如果使用其他的温度应该说明所选择的温度是最恶劣情况或相当情况，要求温度在整个测试过程中保持稳定。 1.4.2 测试溶液∶ 应与血液具有相似的等渗盐溶液，例如磷酸盐缓冲溶液（PBS）或相同作用的溶液。若在其他环境下，例如蒸馏水或者空气中进行测试，应说明合理性。 1.4.3 心脏封堵器装载∶应保证每个心脏封堵器都处在相同环境下测试。 1.4.4 测试确认∶当心脏封堵器以相同的压力（压差）、频率和夹具进行测试时，测试者应确认在整个疲劳耐久性测试过程中，心脏封堵器和夹具保持良好的贴合，其运动状态保持同步状态。 2 样品状态、规格和数量 2.1 样品状态 除非经过充分论证，否则所有选择的样品应经过与产品所有生产工序、达到植入质量标准的产品。除非拥有未灭菌对封堵器疲劳/耐久测试无影响的证据，否则所使用的样品应进行与产品相同灭菌处理。 2.2 样品规格选择用于耐久性测试的产品规格应能代表每种失效模式下最有可能发生失效的规格，失效模式的评估应建立在适当的工程分析的基础上，如应力/应变分析，或采用其他综合测试结果，比如动物实验和临床试验与其它能够充分保证其可靠性的样本进行比较。 2.3 样品数量 每种规格的测试样品数量应使测试结果能充分评估脉动耐久性能的要求，测试样品个数应具有合理性说明。

Test methods for in vitro pulsatile durability testing of cardiac occluder