C358 标准查询与下载

T/CSBM 0003-2021 外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金髋臼外杯

要求： 材料：由TC4或TC4 ELI粉末制造的金属髋臼外杯，其原材料粉末的物理性能和化学成分应符合YY/T 1701中的相关要求。材料力学性能应考虑到不同打印方向及成型仓不同位置的差异性。 表面质量 外观：实体金属表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱，毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物。多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物，终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。 表面缺陷：钛合金髋臼外杯内表面不得有不连续性缺陷。 表面粗糙度：应分别对钛合金髋臼外杯的假体-骨界面、假体-假体配合面的粗糙度分别作出规定。 内部质量：应表征并控制钛合金髋臼外杯内部缺陷。实体金属内部不允许出现未熔合、打印层间熔合不良等缺陷，同时裂纹、气孔与孔洞应严格控制，确保其力学性能满足临床应用的要求。多孔层内部不得有断丝现象。 显微组织：应明确增材制造的钛合金髋臼外杯检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，同时需明确热处理工艺。 尺寸与公差：应符合YY/T 0809.1—2010中5.2的规定。钛合金髋臼外杯预期与陶资或聚乙烯部件通过锥连接，制造商应对锥连接部位的直径、锥角、直线度、圆度等做出规定。 力学性能： 制造商应对加载条件下测试钛合金髋臼外杯极轴垂直平面内的抗形变性能作出要求。制造商应对钛合金髋臼外杯进行组配部件分离力作出要求。 多孔结构  孔径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔径作出要求。丝径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的丝径等参数作出要求。孔隙率：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔隙率等作出要求。多孔结构厚度：制造商应明确多孔结构的厚度。多孔连通率：制造商应规定钛合金髋臼外杯多孔部分的连通率。 金属离子析出：制造商应对金属离子析出量进行评价，符合生物学安全的要求。 磁场影响：应充分评估辐射、电磁场及磁场环境对钛合金髋臼外杯及其功能的影响，以及由此对人体的影响。 清洗：使用机械的、物理和/或化学手段，全部或部分的去除存在钛合金髋臼外杯中的未熔化的粉末，以及表面的污染物。若存在多孔结构，多孔结构的中的粉末清除和清洗需严格确认。 无菌：髋关节假体金属部件需经钴 60灭菌，灭菌后产品应无菌。采用环氧乙烷方式灭菌的产品，环氧乙烷残留量≤10 μg/g。

Additive manufacturing of titanium alloy acetabular cup for surgical implant total hip prosthesis

T/CSBM 0015-2021 镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法

1 材料要求： 产品材料应符合GB24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》及骨板相应产品技术要求。  2 试样要求： 2.1 测试产品用接骨板产品，若接骨板产品不能满足要求可用模拟试样替代;产品与模拟试样结构类似可采用模拟试样的测试方法测试。模拟试样产品使用原材料应与被替代产品的原材料为同一批次，机械加工处理工艺应保持一致。 2.2 模拟试样分为开口环形、长条形，尺寸要求如图1，图2所示。 2.3 模拟试样的各性能指标、加工工艺、工艺流程和检验标准与产品要求一致。 注∶"单位∶mm，未注公差按照GB/T 1804—2000中的粗糙c等级。" 注∶厚度D=0.20 mm~2.50 mm，宽度（A）是厚度（D）的5～10倍，长度（L）为不小于测试芯棒周长的1.5倍，未注公差按照GB/T 1804—2000中的精密f等级。"

Method for Evaluating Shape Recoverability of Nickel-Titanium Shape Memory Alloy Bone Plates

T/CSBM 0012-2021 生物医用材料元素测定 波长色散型X射线荧光光谱法

1 样品 1.1 样品状态 为保证在X射线光谱测定的对样品的测试要求，试样可以通过研磨、抛光（如用240#~600#水磨砂纸逐级打磨至粗糙度为0.8左右）或用车床加工金属材料及其器械的表面，或者通过玻璃体熔融法（如生物玻璃类材料）或粉末压片法（如∶增材制造用医用低模量钛合金粉末、粉末状的骨科修复材料等）来制备。 1.2 样品制备要求 1.2.1 一般要求 固体制样法、粉末压块法、玻璃体熔融法、液体制样法、薄膜制样法的基本操作应符合GB/T 16597 —2019中7试样的要求，本文件主要针对上述方法如何选择做出指导性建议。 1.2.2 对金属材料 样品为金属板材和棒材时应做相应切割（对较小的成品器械可苯用沿对角线切害的方式，以获得尽量大的测试面），打磨表面和抛光（具体流程根据材料特点进行调整，最终一步使用的砂纸应选择足够细的粒度）处理后进行测试，或直接对切割面进行样品的成分测试，以尽量减小X射线被试样表面不平造成的阴影效应；为丝材或较小的不规则材料推荐经过酸洗表面后，采用熔融法将样品熔融制备成光滑的样品片或块，再进行主要成分的测试。 1.2.3 对金属器械成品制样原则 1.2.3.1 样品为器械成品时，宜参考1.2.1的规定进行样品制备。对于极不规则、体积重量较小的样品可采用熔融法将样品熔融制备成光滑的样品薄片，以尽量降低样品供应方对于成品器械的耗用量。宜先选取同批原材料进行熔融条件摸索，方法确认后再实施样品的熔融处理。根据实验室设备条件，提前确定适宜的样品-助熔剂组合，并进行熔融条件摸索，以保证根据材料成分及熔炼工艺选择的助溶剂和熔融参数符合制样要求，重复3次以上均可将样品完全融化，无明显气泡，在熔融模具中成型良好，适于分离。 注1∶原则上应尽量保证测试面有足够覆盖进样杯有效测试面积的大小。如;对于横截面较小的样品可采用严对角线切割的方式，已获得尽量大的切割面。 注2：熔融法制备的样片或样块不宜二次用于非XRF测试范围内的其他元素的测试样品，如∶金属材料中0、N、H、C、S等元素的测定。 注3：样品量以能满足覆盖相应进样杯有效测试面积为宜，未经熔融处理的样品可以用于其他元素的测定。需要切割、粉碎、研磨的情况。 1.2.3.2 如样品为生物医用无机非金属材料及其器械成品为颗粒状或其他固形物状态，可考虑采用切割及研磨设备对样品实施细化，均匀化处理之后，使样品颗粒度小于 75 μm，按需可加入一定量稀释剂、助磨剂或黏合剂混匀后，转移至压片磨具内，在设定好的压片条件下压制成片或采用玻璃体熔融法进行样品制备。 1.2.4 液体样品 乙某些样品本身呈现为液态，如需进行定量测定，应要求标准溶液与样品成分构成与pH等方面应尽量接近；在实验前应进行液体样品对进样承载薄膜的耐受性实验，通常观察时间应为30 min以上，承载薄膜应无腐蚀、破损、泄露、变脆等现象，方可进行试验。 1.2.5  粉末、颗粒及天然及人工合成材料的前处理及制备 1.2.5.1  样品均匀化处理 对生物玻璃、骨填充材料等粉末状、颗粒状态的天然及人工合成材料应实施样品均匀化处理，考虑到某些成分在研磨粉碎过程中可能由于温度升高导致的理化性能变化（如∶蛋白变性、高分子材料软化吸附在筛网和刀头上等），建议使用带有液氮冷却功能的研磨仪和粉碎设备，设备使用前应彻底清洗筛网等直接参与研磨的组件，宜建立本实验室专门的研磨设备的清洗及清洗效果验证SOP以确保上述过程的可靠性。 1.2.5.2  制备 应根据样品温度耐受性选择压片或熔片法，通常耐高温煅烧的生物玻璃类样品宜采用熔片法并建立相应的标准控制样品，建立对应的测试用标准曲线，玻璃化后的样品可获得最佳的元素成分测试结果，可作为长期稳定的测试及质控手段；某些样品量极少的样品建议实施均匀化后采用红外压片方式后制备小型样片，再采用5 mm～8 mm进样杯实施测试，对于粉末压片样品应确认其坚固程度和粉末散落难易程度，易碎、易掉落粉末的样品，不应进行XRF测试，应改进制样方法或变更测试模式（如∶放入附膜进样杯，避免样品粉末掉落对设备的污染）。 1.3  固体金属试样制备设备 1.3.1  磨床、抛光机 带有砂带或圆盘或车床的平面磨床或抛光机，能够在标样和样品上制得均匀表面。应选择在样品制备过程中不会对相关元素产生重大污染的研磨材料；应定期更换研磨带或研磨盘，避免因研磨物质失效和污染。 1.3.2  切割设备 通过砂轮表面提供流动水可冷却试样并清除碎屑。除特殊用途外，不应使用化学冷却液，如机器车间使用的冷却液；对于质地较软的样品，建议使用车床或同类设备进行样品前处理，以避免材料在研磨盘进行表面处理时可能导致的污染。切削设备的给进量，应可根据材质情况在参数恒定条件下维持平稳的推进，以获得切割面一致的光洁度。 1.3.3  粉末压片机 应提供高达550 MPa（80000 psi）的压力；其模具制备的样片并应符合X射线样品进样器的基本尺寸。 1.3.4 熔融设备 应带计时器，能够将样品和焊剂加热至熔融状态，如对于低模量钛合金，应能加热钛合金至到熔融程度。其他相关耗材及坩埚的选择应按照样品的成分而定。 2  干扰 2.1 谱线重叠 某些元素可能出现全部或部分谱线重叠。如果存在足够的灵敏度，可以通过在从样品到分散元件或探测器的二次X射线路径中选择分辨率更高的准直器来减少或消除重叠。 2.2 算法影响 基本参数（fp）方程要求在进行fp计算之前进行带线重叠和背景减法的净强度。一些经验方案在其方程中包含了线重叠校正，一些软件允许由元素或其他分析物选择的经验和fp计算的组合。 2.3 靶材干扰 此外，X射线管的靶材产生的特征线可能会产生线重叠干扰，这些特征线从样品中以非弹性（称为康普顿散射）或弹性（称为瑞利散射）散射。这些可以通过使用初级光束滤波器来减少或消除，从而提高分析的灵敏度。 2.4 元素效应 元素效应（有时称为矩阵效应）对某些元素可能很重要。补偿这些影响的一种经验方法是制备一系列涵盖待测元素指定浓度范围的校准曲线。除待分析元素外，基质中可能受其他元素影响的每个元素的情况应尽可能体现。故此，测试时必须完整保留（或录入）材料中所有元素信息，确保设备计算得到每个元素的ZAF因子和元素结果的准确。 若设备不能自动算出， 宜使用公认的数学方法补偿元素效应或矩阵效应。故凡是采用本文件进行定量测定，宜购买相应的光谱标样或建立内部参考光谱标样，用来建立相应的标准曲线用于定量测定。例如采用本文件进行定量测定医用低模量钛合金成分，应购买相应的光谱标样或建立内部参考光谱标样，用来建立相应的标准曲线用于定量测定，可以获得更准确结果。 注∶元素间效应不是光谱意义上的干扰，但如果处理不当，将导致分析中的错误。元素间效应是样品中原子根据质量吸收系数不同程度吸收X射线的结果。应结合相关元素的测试经验与数学模型结合使用，以确保提供足够的数据来充分补偿这些影响。 3 仪器 3.1 X射线激发源 3.1.1 X射线管，靶材为各种高纯度元素，能够在激发待测元素的电位和电流下连续工作。附录 A中表A.1列出了各种靶材适合用的分析元素范围。 3.1.2 X射线管电源，提供足够能量的稳定电压，以从规定元件的样品产生二次辐射。 3.1.3 仪表可配备外部线路电压调节器或瞬态电压抑制器。 3.2 光谱仪 设计用于X射线发射分析，配备样品架和样品室。试验室可能包含一个样品旋转器，必须配备真空或氦冲洗操作，以测定原子序数20（钙）或更低的元素。 3.3 分光晶体 分析具有最佳衍射相关波长能力的晶体、平面或弯曲晶体。这也可能包括低原子序数元素的合成多层。不同的分光晶体适用的分析范围不同，具体参阅附录B表B.2。 3.4 准直器用于在仪器中使用平面晶体时，将特征X射线限制为平行束。对于弯曲晶体光学，不需要准直器，而是用入口和出口狭缝代替。 3.5 掩膜 用于限制和调整照射在试样上的入射光束。 3.6 计数器 探测器密封或气体流量比例计数器和闪烁计数器。 3.7 真空系统 用于测定辐射被空气吸收的元素。该系统应包括真空泵、压力计和电气控制装置，以提供光路的自动泵送，并保持受控压力，通常为13 Pa（0.1 mm汞柱）或以下。 3.8 测量系统 由能够放大和整形从探测器接收到的脉冲的电子电路组成。系统应配备适当的数据输出装置。 3.9 脉冲高度分析器 用于区分来自高阶X射线和背景的脉冲。 4 试剂和材料 4.1 一般要求 主要针对粉末、颗粒类材料、增材制造粉的材质成分检查等情况。 4.2 试剂纯度 必须对X射线荧光试验方法中使用的试剂进行适当的纯度评估，以达到规定的目的和预期的试验性能。 4.3 粘合剂 在压片操作中提供颗粒粘聚力的各种化合物或材料，如∶聚乙二醇、纤维素、光谱级石墨、硼酸盐化合物和其他化学品。 4.4 检测器气体 典型的检测器气体由90%氩和10%甲烷的混合物组成（P10气），用于气体流量比例计数器，其他气体用于提高选定波长范围内的灵敏度。 4.5 其他试剂 四硼酸酯、偏硼酸锂、四硼酸和偏硼酸混合物、无水硼酸硼和四硼酸钠。硼酸盐助熔剂的预使用版本有高纯度版本，其中一些与卤化物化合物、非湿润剂、流化剂和重吸收剂（例如氧化镧）混合。可能有适合样品溶解的额外助熔剂成分。 5 标准物质和样品的制备 5.1 通则 根据1.2中的规定合理选择适宜的样品制备方法，要求在整个测试方法的建立过程中，标准物质（对照品）和试样的处理方法应尽量保持一致，以确保结果的准确性和可重复性。标准物质和样品制备的一致性对于确保结果的可重复性至关重要。当针对某一固定成分（金属牌号）样品建立检测方法后，必须严格执行。任何样品制备参数技术上的变化，如∶研磨时间、磨料粒度或材料、粒度、粘合剂材料、样品压片粘合剂比例、压片压力或保压时间，都可能导致不可靠的结果;含水分固体样品应尽量选择适宜的干燥方法除去其中水分，再实施后续的样品处理流程，以保证称量稳定性和样品均匀化处理时的效果；测试液体样品时，配置的液体标准样品的基质应与样品基质尽量保持一致，并可加入标准物质（质控样）进行验证。 5.2 制备 标准物质和样品制备参考材料和试样，应参照1.2要求进行。

Determination of elemental composition of biomedical materials with wavelength dispersion x-ray fluorescence spectrometry

T/CSBM 0002-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金人工椎体

要求：  化学成分：增材制造人工椎体化学成分应符合GB/T 13810中的规定。 显微组织：应明确增材制造的人工椎体检测部位与打印方向的关系及相应的显微组织特征，若经过热处理，需明确热处理工艺。外观 多孔部分：多孔部分表面应无氧化变色，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。实体部分：实体部分经过机加工的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 孔径：应规定人工椎体多孔结构的孔径。 丝径：应规定人工椎体多孔结构的丝径。 孔隙率：应规定人工椎体多孔结构的孔隙率。 尺寸：尺寸应根据其预期植入位置来确定（如适用），至少应包括椎体高度（H）、截面前后径（L）和截面左右径（W）以及上下端面的夹角（a）。 颈椎人工椎体的静态和动态扭转：应评价颈椎人工椎体的静态和动态扭转性能，同时应考虑临床应用的要求。 静态轴向压缩和剪切：应评价颈椎和胸腰椎人工椎体静态轴向压缩和剪切性能，同时应考虑临床应用的要求。 动态轴向压缩和剪切：应评价颈椎和胸腰椎人工椎体动态轴向压缩和剪切性能，同时应考虑临床应用的要求。 压缩沉陷：应评价颈椎和胸腰椎人工椎体压缩沉陷性能，同时应考虑临床应用的要求。 金属离子析出：应对产品的金属离子析出量进行评价。 生物相容性：应对产品的生物相容性进行评价。

Additive Manufacturing of Titanium Alloy Artificial Vertebral Body for Spinal Implants

T/CSBM 0013-2021 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法

1 试验方法概述: 1.1 待测直管型血管支架放置在可模拟人体电属性和热属性的体模材料中。直管型血管支架所在位置应有典型的照射条件，可通过评价局部 SAR值表征该位置的照射条件。体模材料是由盐水和凝胶剂制成的盐水凝胶。温度探针应放置在直管型血管支架两个端部。体模放置在 MR 系统或能产生类似射频场的装置中。使用射频场照射约15 min或者其它足以表征温度升高和局部 SAR值特征的时间段，所用的射频场应足以在体模中产生约2 W/kg的全身平均 SAR值。 1.2 测试过程分为两步∶第一步，在射频照射的15 min里，使用光纤温度测量探针（或类似技术）测量直管型血管支架两端的温度升高。同时也测量参考位置的温度升高。第二步，移去直管型血管支架，使用相同的射频照射条件，测量与第一步中相同位置处的温度升高。全部测试应该再有支架的固定装置下完成。通过每个探头位置的测量温度、参考位置温度，计算局部 SAR值。参考位置处的局部SAR值用来验证第一步和第二步中施加射频照射条件是一致的。 2仪器设备 2.1 试验装置 试验装置由一个适当的体模和一个用于产生RF场的MR系统或MR测试系统组成。体模、直管型血管支架及MR测试系统用来近似模拟MR过程中病人和器械的电环境和生理环境，建立器械在已知RF场和标准体模中的热行为。 2.2 温度传感器 应使用恰当的温度测量仪器，通常使用光纤温度测量探针或荧光温度测量探针，测量RF照射期间直管型血管支架上或其周围组织温度随时间的变化。温度传感器的分辨率不低于0.1℃，温度探针在任意方向特定轴上的空间分辨率不超过1 mm，时间分辨率不少于4 s。 3 试验样品 3.1 由于本文件试验方法可能用于原型样品或已上市器械，依据本文件试验方法评价的器械应为预植入或在体状态具有代表性的成品，例如球囊扩张支架的球囊直径应扩张到一定直径。 3.2 除上述要求外，测试器械在试验前除了定位/缠绕或改变构型使其处于预期最恶劣情况，不得做任何形式的改变。 4 步骤 4.1 体模形态 体模容器及其所有部分应由绝缘的非磁性非金属材料制成。制作一个体模容器，使盐水凝胶形成体模材料所示的尺寸，容积大约为24.6 L。若加入可选部分，体模材料的容积约为28.2 L。为了测试更大的器械，可能需要增加凝胶材料的深度。 4.2 体模材料 4.2.1 电导率 在试验温度下盐水凝胶的电导率应为0.47% s/m ± 10% s/m。 注：选择试验温度下的电导率应符合人体体温下的平均电导率。由干在MHz范围内的电导率比在kHz范围内的更大，使用较低频率下测得的电导率代替64 MHz和128 MHz的电导率是有效的（参考Stuchly等人的人体组织电属性数据和Athey等人电属性测量过程）。 4.2.2 介电常数 介电常数或相对电容率，在适当的测试频率（64 MHz或128 MHz）下应为80±20。 4.2.3 热参数 体模材料应具有与人体相似的热属性，扩散率约为1.3×10^(-7) m2/s，比热容约为4150 J/（kg·℃），与水的比热容相当。 4.2.4 粘度 粘度应足够大以使体模材料不会产生传质或对流。通常可通过凝胶剂实现。 4.3 体模材料制备 4.3.1 将1.32 g/L的氯化钠（NaCl）和10 g/L的聚丙烯酸（PAA）溶于水可配制出具备4.2描述属性的盐水凝胶。按此配方制备的体模材料室温下的电导率约为0.47 s/m且粘度足以防止热对流传递。 注1∶吸水量随着盐浓度的升高而减少。 注2∶另一种替代配方是将NaCl和羟乙基纤维素（HEC）溶于水。见附录A.4。在本测试方法发布之前未对PAA和HEC凝胶进行对比测试。 4.3.2 为了获得可靠和高重复性的试验结果，必须严格按照混合准则和给定配方制备。需精确遵循以下准则∶温度在 20℃～25℃时凝胶（PAA）的电导率应为0.47% s/m+10% s/m（电导率可不必在 64 MHz 或128 MHz 的条件下测量）;21℃时凝胶的比热容为4150 J/（kg·℃），且在 20℃～40℃时温度每升高1℃，比热容线性增加 2.35 J/（kg·℃）。盐水凝胶的有效期为2个月。然而，当凝胶的特性如体积、电导率、颜色或粘度有任何改变时，需要重新制备凝胶。体模材料应密封保存在密闭容器中以防止可能的蒸发或污染。蒸发将改变盐水凝胶的特性。 注∶虽然目标是配制在64 MHz或128 MHz时电导率为0.47% s/m±10% s/m的凝胶，但是精确配制体模材料比使用现有方法精确测量这些频率下复介电常数更加容易。因此制备时应根据配方小心配制并建议使用一套简易的设备测量低频时（大约1 kHz到15 kHz）的电导率以确认配比没有大的错误或偏差。 4.3.3 PAA 盐水凝胶配方∶ a）水——去离子水或蒸馏水，电导率小于1 ms/m; b） NaC1---试剂级，纯度大于99%; c）PAA——聚丙烯酸 部分钠盐，CAS编号76774-25-9。 注∶不同的产品有不同的凝胶特性。用以上所列产品制备的盐水凝胶可达到要求的属性。 4.3.4 制备PAA盐水凝胶∶ a） 将NaCl溶于水中，搅拌直至完全溶解。验证在25℃且频率低于15 kHz时测得的电导率为0.26% s/m士10% s/m; b） 加入PAA，搅拌至完全悬浮; c） 1h后，搅拌悬浮液使其变成浆体。可使用一个带刀片的厨用搅拌器实现，搅拌器应至少间断性地工作 20 min，以消除所有肉眼可辨的块状物; d）浆体放置24 h 以备使用，中间不时的搅拌。浆体应呈半透明状、无气泡且无任何肉眼可辨的块状物; e）验证在20℃～25℃且频率低于15 kHz 时测得的电导率为0.47% s/m±10% s/m。 4.4 直管型血管支架测试规格的确定依据以下内容确定直管型血管支架的测试规格，电磁波在某种材料中的波长λm为∶λm=λo/(√ εrel) 式中∶ λo= c/f———电磁波在真空中的波长; c=3×10^8 m/s;—射频频率; εrel———相对介电常数。 示例1∶当频率为64 MHz、相对介电常数εrel为81（组织的典型值），λo=0.47m，λm=0.52 m，半波长λm/2=0.26 m 直管型血管支架应选择单位长度重量最大、长度最接近0.26 m的规格。 示例2∶当频率为 128 MHz、相对介电常数εrel为81（组织的典型值），λm=0.26 m，半波长λm/2=0.13 m直管型血管支架应选择单位长度重量最大、长度最接近0.13 m的规格。 4.5 直管型血管支架固定装置 为方便直管型血管支架在盐水凝胶体模中的放置，需要一个直管型血管支架固定装置。考虑到固定装置可能会对局部场环境产生影响，因此必须采用合适的材料制造（如非金属、不导电材料），尺寸应足够小且放置位置合理，离温度测量位置应足够远以不影响周围的局部场分布。固定装置（直径小于5 mm的小圆柱体）可放置在任何需要的位置，只要不改变测量位置处局部电环境和热环境。固定装置应垂直于体模中射频场电场主分量安放，例如可垂直于体模底或容器壁安放。由于固定装置与体模中流体材料的不同可能会对局部场产生干扰，因此温度探针或SAR 值探针的放置位置应远离固定装置，距离至少为固定装置直径的两倍，以减少其对测试的影响。例如，如果固定装置宽5 mm，则温度探针与它的距离至少应为10 mm。 4.6 植入物在已知电场内的放置和取向 选择一个恰当的位置放置直管型血管支架，该位置处背景局部SAR值及电场大小已知且幅度足够大，使得无直管型血管支架区域的温度升高至少为传感器精度的10倍（例如当温度升高1℃，传感器的精度应至少为0.1℃）以完成无直管型血管支架的测试（见4.14.）。另外应尽可能选择无扰动E场没有显著变化的空间作为直管型血管支架的放置空间。最后，为尽量减少热量传递到环境中，直管型血管支架与凝胶表面、底部和容器壁的距离至少为2 cm。见附录A.5。 注1：对位于MR系统孔腔中心的标准矩形体模，直管型血管支架应放置在边缘距离容器壁2 cm处，该位置存在约15 cm的高度均匀的切向电场。 注2∶Amjad等人提供了在1.5 T鸟笼式射频场中如何确定E场及体模内的E场分布的相关信息。 注3∶为确定最恶劣情况，需对多种尺寸和多种构型的样品进行测试。 注4∶如果相对于高度均匀的电场区域而言，直管型血管支架尺寸较大，则直管型血管支架有可能不能完全包含在此区域中。另外，直管型血管支架可能存在特殊的功能或结构会产生比其它部分或结构更高的温升。因此对较大的直管型血管支架，为确保其容易升温的结构位于高E场区域范围内，应比较每个温度探针处有直管型血管支架时温度变化与无直管型血管支架时背景温度变化的比值（△T/△T（无直管萝血管支架时），T为温度）。如果直管型血管支架在非高E场区域的△T/△T（无度管乳血管支额），T为温度值很高，那么需要进行进一步的测试（例如，改变体模中直管型血管支架的取向或使用不同的体模）和分析。 4.7 体模温度测量装置 对直管型血管支架最大温升点在端部。可使用两个或三个温度探针，其中两个探针放置于两个端部，第三个弹性放置于中间，探针的重复定位精度为±0.5 mm。为了测定每次试验射频能量和局部E场的重复性 目不干扰直管型血管支架附近申场，在离直管型血管支架较远的高E场区域放置一个参考温度探针。 以穿过体模几何中心的长轴为对称轴，参考温度探针的一个理想位置是在体模另一侧与直管型血管支架相对称的位置。该位置距离直管型血管支架车少15 cm，与直管型血管支架所在位置有相似的场强且相对于盐水凝胶长轴有相同的径向距离。 注1∶不同类型的温度探针传感部分不同。需要精确确定每个温度探针传感部分的位置。 注2∶温度探针1、2、3在直管型血管支架或其附近最大温升处，温度探针4为参考温度探针。 4.8 直管型血管支架温度测量。 4.8.1 拍照示意直管型血管支架在体模中的位置以及温度探针和直管型血管支架的相对位置。同样拍照示意直管型血管支架的三维尺寸。 4.8.2 在体模中注入盐水凝胶（4.3）并搅拌，使其充分的混合。确保温度探针附近没有气泡。在致热测试前和致热测试后应立即目视检查温度探针与直管型血管支架的相对位置，因为相对位置的轻微变化会导致测量温度的剧烈变化。关闭磁共振系统腔体内部的风扇，阻止或阻隔体模中的空气对流，这样在温度测试时MR孔.腔内没有空气流动。如果风扇无法关闭，在直管型血管支架安放好后应盖住体模以减少温度测量过程中空气流动的影响。 4.9 RF 场的应用 应采用可产生较高RF能量的方案使温升满足4.6的要求，全身平均SAR值达到约2 W/kg。也可采用SAR 值水平超过2 W/kg的方案。 注∶如果使用MR系统产生射频能量，不同的序列可满足RF致热测试的要求。本文件只给出了有限几个具有代表性的序列，在这里提出是因为它们在很多常见的MR系统中均可设置。本文件试验方法也可使用其它生产商的MR系统和脉冲序列来产生适当的射频场。4.10 体模材料与周围环境的热平衡 使用至少三个温度探针记录射频场应用前至少2 min的温度以评价温度是否稳定。盐水凝胶和周围环境必须有足够的热平衡，2 min观察时段里前10 s温度的均方根和最后10 s温度的均方根变化不超过0.2℃。扫描室温度每小时的变化应稳定在±1℃内。 4.11 MR系统和 RF 场记录 如可行，记录MR系统估算的全身平均SAR值、局部SAR值、SAR峰值和部分身体SAR值、翻转角、单位时间内射频脉冲个数、射频脉冲带宽和磁场B1的均方根、射频场间断性应用的总时间或总持续时间，沉积在体模中的能量均值。 4.12 温度随时间变化的记录 每隔5s至少记录一次各个温度探针的温度，记录应至少从扫描前2 min开始。射频能量关闭后，应继续监测并记录温度，时间至少为2 min。记录射频应用前15 min和结束后15 min内扫描室的温度。 注∶由于使用特殊的盐水凝胶配方，通过搅拌盐水凝胶后测量的凝胶平均温度可能足以计算全身SAR值。但在ASTM F2182-11a发布的时候，搅拌凝胶法和第5章方法计算全身平均SAR值的等效性还未得到证明。 4.13 重复 如果试验需要重复进行，直管型血管支架及温度探针都应放置在同一位置，再重复4.6到4.12的步骤。 4.14 局部 SAR值和无直管型血管支架测试 4.14.1 使用 4.9中的射频场，通过测量无直管型血管支架时固定温度探针位置处的局部温度变化可确定局部温升。如 4.7中所描述，测试时探针应放置在相同的空间位置。应注意移除直管型血管支架后凝胶中应无小气泡或滞留空气以避免形成热点区。 4.14.2 无直管型血管支架时盐水凝胶体模中三或四个温度探针处的局部SAR 值可通过局部温度测量结果计算，关系式如下∶SAR= c（△T/△t）式中∶ c =4150 J/（kg·℃）———体模材料的比热容; T温度，单位℃; △t———时间，单位s。 4.14.3 应至少记录15 min 的温度升高，采用线性拟合计算 15 min 的dT/dt。 注∶也可使用A.8中提到的参考直管型血管支架确定局部SAR值。 5 量热法测量盐水溶液全身（体模）平均 SAR 值 5.1 本章描述了量热法测量盐水溶液全身（体模）平均 SAR 值（WB-SAR）。 注1：测量体模WB-SAR值是因为WB-SAR是MR特定条件安全标记中的一个基本值。标记应保证带直管型血管支架的病人在正常扫描操作模式或一级受控运行模式下不会经受危险的射频高热。体模中直管型血管支架在某WB-SAR 值和局部SAR值条件下测得的温升应与正常或一级受控运行模式下活体的温升联系起来。标记中正堂或一级受控运行模式下的最大体内温升可作为MR扫描人员评估病人是否可进行特定MRI扫描的标准。 注2∶NEMA MS 8中描述了量热法和脉冲能量法测量全身SAR值的方法。 5.2 宜在 MR 测试系统内体模中的每个物理位置执行一次以下步骤。如果MR 测试系统是MR 扫描仪，在前述的直管型血管支架测试方法和本章量热法中宜使用相同的MR测试序列，MR扫描仪软件版本也应一致以确保产生相同的 RF 能量沉积。在体模中装满电导率为0.47 s/m 的盐水溶液（2.5 g/L 的 NaC1溶于去离子水中），量热法步骤如下∶ a） 确保盐溶液温度与扫描室温度相差不超过±0.5℃; b） 将体模放在扫描床上并搅拌盐溶液; c） 使用高精度的温度计或温度探针（精度≥0.05℃）测量体模容器中部盐溶液的温度; d） 为避免盐溶液的蒸发和温度下降，用一个绝热盖盖住体模，否则可能会产生很大的误差。绝热盖位于体模顶部适当的位置。从绝热盖（射频照射时位于体模上方）的狭缝处插入一个柄状物来回小心地搅拌， 充分混和溶液，但应注意不要移动或影响温度探针。为了减少蒸发引起的温度下降，应在体模顶部再放置一块带狭缝的绝热泡沫，使其漂浮在盐溶液上方; e） 将体模放置于MR 测试系统中，位置应与直管型血管支架测试时相同，然后施加脉冲序列。体模放置在磁共振孔腔中适当的位置，校准翻转角（预扫描）。保持体模在MR 测试系统中相同的物理位置和方向非常重要，只有这样才能获得相同的射频能量沉积; f） 迅速将体模从MR 系统中取出，在不打开顶盖的情况下搅拌盐溶液; g） 用高精度的温度计或温度探针（精度≥0.05℃）测量盐溶液的温度; h）使用4.14.2中的关系式计算全身（体模）平均 SAR，c=4150 J/（kg·℃）。 5.3  体模所有表面应采用热绝缘材料进行热绝缘处理。热绝缘材料的热导率应小于0.029 W/（m·K）（R 值大于5.0 ft2·h·F/Btu）。25 mm或更厚的挤塑聚苯乙烯板可满足此要求。使用25 L盐水填充体模，填充高度约9 cm。 5.4  建议使用的MR测试系统参数和条件∶ a） 体模∶体重72 kg，身高166 cm，年龄40； b） 仅使用RF发射体线圈； c） 使用4.9中的方案产生较高的射频能量沉积。如果使用MR测试系统来产生射频能量，可使用表1～表3中的参数。

Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On Straight Tubular Stents During Magnetic Resonance Imaging

T/CSBM 0009-2021 生物医用β-磷酸三钙纳米粉体

技术要求： 1 命名规则 产品可按粒度分类，以β-磷酸三钙纳米粉体缩写n-β-TCP加数字表示。数字代表粉体粒度的量值（以纳米为单位），对干有粒度上、下限值要求的产品，其数字按序表示粒度范围的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度），如n-β-TCP 80-40代表最大粒度不大于80 nm、最小粒度不小于40 nm的β-TCP 纳米粉体。对于仅有粒度上限值要求的产品，其数字表示粒度的上限值（最大粒度），如n-β-TCP 85 代表粒度不大于85 nm的混合β-TCP纳米粉体。 2 外观 白色、无臭、无味的固体粉末，无肉眼可见的异物。 3 粒度 应符合GB/T 32269的规定，β-磷酸三钙纳米粉体尺寸应至少有一维在100 nm以内。 4 X射线衍射分析 X射线衍射谱应符合JCPDF粉末衍射卡片No.09-0169。结晶度：无明显的其它磷酸钙和结晶物质峰，也无明显的非晶物质表现。β-磷酸三钙结晶相含量应不少于95%。 5 红外吸收光谱 应有磷酸根的吸收峰1078 、1044 、972 、606 cm和552 cm^(-1)处，无碳酸根、碳基、氨基或其它杂质吸收峰出现。 6 钙/磷原子比 钙（Ca）/磷（P）原子比应为1.50±0.02。 7 微量元素含量（以mg/kg 表示） 砷≤3 mg/kg，镉≤5 mg/kg，汞≤5 mg/kg，铅≤30 mg/kg，重金属元素总量（以铅计）≤50 mg/kg。对所有未以铅计的金属或氧化物，其浓度大于或等于0.1%时，建议将其另页列出，并附于包装中。 8 生物相容性 在应用于人体之前，β-磷酸三钙纳米粉体应进行全面的生物相容性评价，按GB/T 16886.1推荐的试验方法进行测试。

β-Tricalcium phosphate nanopowder for biomedical applications

T/CSBM 0004-2021 可降解镁合金半连续铸棒

技术要求： 产品分类 牌号 状态及规格：可降解镁合金半连续铸棒合金号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。 标记及示例：产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。记示例如下∶ 示例1∶WE43C牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00 mm、定尺长度1000.00 mm的棒材，标记为;可降解镁合金半连续棒材T/CSBM-WE43C—Φ10×1 000。 示例2∶ZE21B 牌号可降解镁合金半连续铸棒、直径10.00 mm、定尺长度1000.00 mm的棒材，标记为∶可降解镁合金半连续棒材 T/CSBM-ZE21B—Φ10×1 000。 化学成分：可降解镁合金半连续铸棒的化学成分应符合表2的要求。注∶"其他元素指在本表表头中列出了元素符号，但在本表中却未规定极限数值含量的元素。 尺寸偏差 棒材直径与长度：可降解镁合金半连续铸棒的直径与长度允许偏差应符合表3规定。直线度：可降解镁合金半连续铸棒的直线度，在长度方向全长的任意部位上不大于0.3 mm/m。斜切度：可降解镁合金半连续铸棒应两端对齐，斜切度β（如图1所示）不应超过3°。其他：其他应符合ISO 7773的规定。 室温力学性能：可降解镁合金半连续铸棒的室温拉伸性能符合表4规定。可降解镁合金半连续铸棒的室温压缩性能符合表5规定。 腐蚀降解速率：可降解镁合金半连续铸棒的腐蚀降解速率应符合表6的规定。腐蚀环境选择在模拟体液（SBF或Hank's）或人工血浆中恒温37 ℃。如使用其他模拟体液和控制范围可以由供需双方商定，并在合同中注明。 表面质量：可降解镁合金半连续铸棒表面应清洁，不应有裂纹、氧化夹杂物、腐蚀斑点、灼烧斑点、毛刺、飞边、黑色氧化皮和严重缩孔。其他没有规定的要求应符合GB/T 19078规定执行。 低倍组织：可降解镁合金半连续铸棒的低倍组织中不允许有裂纹、分层和气孔，组织均匀。 显微组织：可降解镁合金半连续铸棒中的金属夹杂物、非金属夹杂物的尺寸应不大于50 μm，晶粒度不低于4 级。 生物相容性：可降解镁合金半连续铸棒生物相容性应符合GB/T 16886.15的规定。

Degradable magnesium alloy semi-continuous casting rod

T/ZZB 2110-2021 输尿管肾镜

本文件规定了输尿管肾镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签和随附资料、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于在临床上供输尿管肾镜手术用的输尿管肾镜，不适用于电子输尿管肾镜。

Uretero—Renoscope

T/ZZB 2104-2021 偏振太阳镜

本文件确定了偏振太阳镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。 本文件适用于具有反射光过滤功能的偏振太阳镜。不适用于防人工光源辐射的护目镜及矫正视力用的眼镜。

Polarized sunglasses

T/ZZB 2120-2021 医用诊断用固定阳极X射线管

本文件规定了医用诊断用固定阳极X射线管（以下简称“X射线管”）的术语和定义、基本要求、型号及命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存以及质量承诺。 本文件适用于为医学诊断的 X 射线机配套用的固定阳极 X 射线管。

Stationary anode X-ray tube for medical diagnosis

T/ZZB 2050-2021 肺功能测定仪

本文件规定了肺功能测定仪的术语和定义、缩略语、结构组成、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于肺活量参数检测的肺功能测定仪。

Spirometer

T/CSBME 036-2021 医用电气设备环境剖面参数指南

本文件提供了医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的环境剖面参数严酷程度等级和选用指南。

Guidelines for Environmental Profile Parameters of Medical Electrical Equipment

T/CSBME 029-2021 在用腹膜透析设备质量控制指南

本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。

Quality control guidelines for peritoneal dialysis equipment in using

T/CAMDI 004-2020 输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）专用料

本文件规定了输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物专用料（以下简称ABS专用料）的要求。

Acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS) special material for infusion, blood transfusion and injection medical equipment

T/CAMDI 058-2020 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南

本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B 灭菌注意事项；附录C 包裹方法实例；附录D 确认计划文件；附录E 安装鉴定文件；附录F 运行鉴定文件；附录G 性能鉴定文件；附录H 应对最坏情况要求；附录I 建立最终包装系统确认方案；附录J 设计输入—医疗器械特性；附录K 风险分析工具；附录L 抽样计划注意事项；附录M 稳定性试验；附录N 互联网应用；附录O 过程参数建立指南；附录P 合同包装商的使用；附录Q 过程参数建立指南；附录R 调查故障；附录 S 包装生产过程和包装系统设计可行性评估。

Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2

T/CAMDI 050.2-2020 内窥镜配套使用器械 第2部分：一次性使用内窥镜用注射针

本文件规定了一次性使用内窥镜用注射针（以下简称：内镜针）的要求和试验方法。 本文件适用于与内窥镜配套使用的内镜针。

Endoscope supporting equipment part 2: injection needle for single-use endoscope

T/CAMDI 057-2020 可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南

本文件对无菌屏障系统的材料和制造、物理性能、性能要求、尺寸、外观、印刷、包装标识等技术要求，以产品规格书的形式，为供需双方达成一致提供了指南。本文件涉及的要求适用于提供无菌屏障系统的供应商和使用无菌屏障系统的器械制造商。本指南可用于双方制定质量协议或技术要求的参考依据。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。其他制袋形式经供需双方协商一致，也可以参照执行。

Standard Guide for Writing a Specification for Sterilizable Peel Pouches

T/CAMDI 056-2020 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范

本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面，对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导，用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商，以规范环氧乙烷灭菌过程的管理。本规范文件中除适用范围、规范性引用文件、术语和定义及参考文献部分外，其它部分的主要内容概括如下： 1) 质量管理体系部分：从质量管理体系、文件要求、管理职责、人员和设备以及采购等方面规定了企业（制造商和分包灭菌商）提出要求和提供指导； 2) 安全和环境保护部分：从消防安全、人员安全、工艺安全和环境保护方面提出要求和指导； 3) 灭菌过程和监视部分：对企业灭菌过程中产品的接收和贮存、灭菌过程、灭菌后贮存、灭菌放行以及发货/转运过程等活动提出要求和指导； 4) 变更和不合格控制：对企业灭菌过程中变更和不合格控制进行了要求； 5) 对涉及到重新灭菌的过程提出要求。 通过如以上的几个部分的要求和指导，使得本标准规范文件是对GB18279.1和GB/T18279.2执行实施的形成了良好的补充。同时，使得环氧乙烷灭菌日常过程控制更具有可执行性和操作性，从而保障自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商灭菌过程控制的有效性和安全性。

Ethylene oxide sterilization process practice of sterile medical device

T/CAMDI 048-2020 一次性使用输液接头消毒盖帽

本文件规定了一次性使用输液接头消毒盖帽（以下简称：“消毒盖帽”）的要求和试验方法。 本文件适用于符合GB/T 1962.2的鲁尔锁定接头或符合YY 0581.2无针连接件连接的消毒盖帽。 本文件不适用于非血管内应用的连接件的消毒盖帽。

Disposable infusion connector disinfection cap

T/CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法

本文件描述了无菌医疗器械初包装微粒污染试验方法：液体洗脱法。 本文件适用于表面不规整的泡罩盒类和容器类无菌医疗器械初包装。

Cleanliness of Primary Packaging of Sterile Medical Devices Part 2: Particle Contamination Test Method Liquid Elution Method