C44 医用化验设备 标准查询与下载

YY/T 0456.1-2014 血液分析仪用试剂 第1部分:清洗液

YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用清洗液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本部分适用于血液分析仪用清洗液。

Reagents for hematology analyzer.Part 1:Rinse

YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准不适用于校准品、质控品。

In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry

YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂(盒)

本标准规定了肌酸激酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。

Creatine kinase test reagent (kit)

YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪

本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求、试验方法、标签、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪(以下简称测定仪)。

Erythrocyte sedimentation rate analyzer

YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体(以下简称“HBsAb”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于:a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品;b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

Hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) detection reagent (kit) (Chemiluminescent immunoassay)

YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫荧光法)、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)等。

Rubella IgG/IgM antibody detection kit

YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。

Purified water for in vitro diagnostic reagents

YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒

本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原(fPSA)的试剂盒(以下简称:fPSA试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定fPSA的试剂(如:试纸条等);b) 用I等放射性同位素标记的各类fPSA放射免疫或免疫放射试剂盒。

Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit

YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂(盒)

本标准规定了白蛋白测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式化学测定试剂。

Albumin test reagent kit

YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)

本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。本标准不适用于千式肌酐测定试剂(盒)。

Creatinine test reagent kit (Method of sarcosine oxidase)

YY/T 0456.4-2014 血液分析仪用试剂 第4部分:有核红细胞检测试剂

YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本部分适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。

Reagents for hematology analyzer.Part 4:Nucleated red blood cell enumeration reagents

YY/T 1222-2014 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒

本标准规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以竞争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸(TT)的试剂盒(以下简称:TT试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法,微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a) 胶体金标记TT试纸条;b) 用I等放射性同位素标记的各类TT放射免疫或免疫放射试剂盒。

Totle T3 quantitative labelling immunoassay kit

YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪

本标准规定了糖化血红蛋白分析仪(以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于:--对人类血液中糖化血红蛋白(HbAlc)浓度进行检测的仪器;--检测项目中包含糖化血红蛋白(HbAlc)项目的仪器,评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时。本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白(HbAlc)浓度进行检测的仪器。

Glycohemoglobin analyzer

YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是尿液脱落细胞涂片)上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失,从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。本标准不适用于:a) 以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒;b) 以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。

Detection kit for analysis of related chromosome and gene abnormalities in bladder cancer (Fluorescent in situ hybridization)

YY/T 1229-2014 钙测定试剂(盒)

本标准规定了钙测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酞络合铜法、甲基麝香草酚蓝法对血清、血浆等体液中钙进行定量检测的钙测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式化学测定试剂。

Calcium test reagent kit

YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)定量测定试剂(盒)[以下简称“cTnI试剂(盒)”],包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

Cardiac troponin-I(cTnl) quantitative detection reagent (kit) (Chemiluminescent immunoassay)

YY/T 1232-2014 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)

本标准规定了γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺底物法对血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶活性进行定量检测的γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)。

Y-Glutamyl transpeptadase test reagent kit (Method of GPNA)

YY/T 1236-2014 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)

本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(化学发光法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫荧光法)、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)等。

Cytomegalovirus (CMV) IgG/IgM antibody detection kit

YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于:a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品;b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent(kit) (Chemiluminescent immunoassay)

YY/T 0456.2-2014 血液分析仪用试剂 第2部分:溶血剂

YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本部分适用于血液分析仪用溶血剂。

Reagents for hematology analyzer.Part 2:Hemolysin