11.200 人口控制、避孕器具 标准查询与下载

GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

本文件提供了旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO23409 要求的临床功能研究。 本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交(非肛交)过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件(即临床滑脱和临床破损)。 本文件也提供了研究完成时的数据分析,以及制造商和监管机构对结果的解释等。 本文件未规定某些临床试验要素,包括补偿、个人信息和记录的保密,当地伦理委员会的参与等,这些和其他临床试验设计的问题详见ISO14155。

Condoms—Guidance on clinical studies—Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self reports

GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法

本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。 本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests

GB/T 7544-2019 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法

Natural rubber latex male condoms—Requirements and test methods

GB/T 30917-2014 天然胶乳橡胶避孕套中可迁移亚硝胺的测定

本标准规定了天然胶乳橡胶避孕套中可迁移N-亚硝胺的测试方法。尽管在本标准发布前没有对其他制品如宫颈帽、节育环、女用避孕套及合成材料制成的避孕套进行过验证试验,但本方法同样适用于这些制品。

Determination of nitrosamines migrating from natrual rubber latex condoms

GB/T 7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法

Natural latex rubber condoms - Requirements and test methods

GB 7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套.技术要求与试验方法

本标准规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播性疾病的避孕套的最低技术要求与试验方法。

Natural latex rubber condoms.Requirements and test methods

GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求和试验方法

本标准规定了由天然胶乳制造，提供消费者用于避孕目的和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。

Natural latex rubber condoms-Requirements and test methods

GB/T 7544.7-1999 橡胶避孕套 第7部分: 热空气老化

本标准规定了带包装避孕套贮存期间耐老化性能的测定方法。GB/T 7544.6和GB/T 7544.9与本方法一同使用。

Rubber condoms--Part 7: Oven conditioning

GB/T 7544.3-1999 橡胶避孕套 第3部分: 宽度测定

本标准规定了橡胶避孕套的宽度测定方法。

Rubber condoms--Part 3: Determination of width

GB 7544.1-1999 橡胶避孕套 第1部分: 技术要求

本标准规定了由配合天然橡胶胶乳制造，以消费包装形式提供、设计能达到避孕目的和有助于防止性病传播的男性用避孕套的技术要求。 本标准不包括避孕套拉伸性能的技术要求，如果需要进行拉伸性能的测试，可按GB/T 7544.9进行。 注 避孕套是大批量生产的商品，必然存在一些个体差异，在每一生产周期中会包含一小部分的废品，在有争议的情 况下，可以使用有关避孕套的质量认证和抽样方案的资料，也可以按照一批避孕套的规格或根据本标准附录A 来评价。 购买后并贮存过的避孕套性能测定按附录B。 带包装避孕套的贮存建议按附录C。

Rubber condoms--Part 1: Requirements

GB/T 7544.9-1999 橡胶避孕套 第9部分: 拉伸性能的测定

本标准规定了橡胶避孕套拉伸性能的测定方法。

Rubber condoms--Part 9: Determination of tensile properties

GB/T 7544.10-1999 橡胶避孕套 第10部分:消费包装的避孕套的包装与标志

本标准规定了消费包装的避孕套的包装与标志要求。

Rubber condoms--Part 10: Packaging and labelling--Condoms in consumer packages

GB 3156-1995 OCu宫内节育器

本标准规定了OCu宫内节育器（以下简称节育器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于OCu宫内节育器，该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

OCu intra-uterine devices

GB 11236-1995 TCu宫内节育器

本标准规定了附带放置器的TCu宫内节育器（以下简称节育器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于TCu380A、TCu200C、TCu220C、TCu200B宫内节育器。该产品放置于妇女子宫腔内，作避孕用。

TCu intra-uterine devices

GB 11234-1995 宫腔形宫内节育器

本标准规定了宫腔形宫内节育器（以下简称宫形器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于宫腔形含铜和不含铜宫内节育器。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。

Uterine cavity form intra-uterine devices

YY/T 1921-2023 闭环式含铜宫内节育器

本文件规定了闭环式含铜宫内节育器的组成与型式、要求、制造商提供的信息、包装和失效期，描述了相应的试验方法。本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。

Closed-loop copper intrauterine device

ASTM D7661-23 测定个人润滑剂与天然胶乳避孕套兼容性的标准试验方法

Standard Test Method for Determining Compatibility of Personal Lubricants with Natural Rubber Latex Condoms

ISO/DTS 23148 男用合成避孕套的附加润滑剂对避孕套强度的影响

Additional lubricants for male synthetic condoms — Effect on condom strength

ISO/CD 4074 天然胶乳男用避孕套的要求和试验方法

Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods

BS EN ISO 7439:2023 含铜宫内避孕器 要求和测试

1   Scope This document specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive intrauterine devices ( IUDs ) and their insertion instruments . It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release progestogens or other medicinal products. NOTE Some aspects of this document can be applicable to medicated intrauterine devices and IUDs not containing copper.

Copper-bearing contraceptive intrauterine devices. Requirements and tests