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20190704 生物类似药研发、评价及质量控制中的分析技术

07-04 09:30-15:30

主讲人:


内容简介

生物类似药,也被称为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。它是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。

本次研讨会,分析测试百科网将邀请行业专家,同大家分享生物类似药研发、评价及质量控制中的分析技术。

时间
报告人
单位
报告题目
9:30-10:00
郭瑞臣 教授
山东大学齐鲁医院
《ADC药物表征及过程分析》
10:00-10:30
徐沿鹏
上海复宏汉霖
《理化和功能分析证明中国首个生物类似药HLX01和美罗华的分析相似性研究》
10:30-11:00
刘晓达
赛默飞
《单克隆抗体表征技术与应用》
11:00-11:30
胡良海 教授
吉林大学
《单抗药物糖基化与体内代谢研究》
11:30-12:00
顿俊玲
岛津
《蛋白质测序仪在生物药N-末端氨基酸序列分析中的应用》

【报告简介】

《单克隆抗体表征技术与应用》

近年来生物制药行业发展迅猛,单克隆抗体因其抗原特异性、更长的血清半衰期,被用于自身免疫疾病和肿瘤治疗等领域,成为医药领域增长最快最有前景的主流的蛋白药物。由于蛋白药物的复杂性和由活细胞生产, 有许多属性需要分析, 以保证其安全性和有效性。如在蛋白表达、纯化、制剂和储存过程中都会发生不同程度的降解,会改变产品的安全性、有效性和产品质量特性。抗体可以表现出在生产和纯化过程中因氨基酸替换、糖基化和其他翻译后或化学修饰电荷非均一性的变化。这些变化会影响其稳定性、活性和半衰期, 也会引起不良的免疫反应。需要深入研究糖苷分布和糖型对单抗功能的影响。研发过程中电荷变异体的鉴定和整个生产过程中的监测因此变得非常关键。在整个药物开发和生产过程中需要监测一系列关键质量属性(CQAs)。这涉及液相、液质和高分辨质谱系统等多种分析技术平台。业界的愿望是简化分析过程, 开发多属性方法方法, 并提高实验室之间的重现性。赛默飞世尔科技已有完整的聚集体分析、电荷变异体分析、肽谱、糖谱和完整蛋白表征平台技术,此次交流主要包括这些单克隆抗体表征与抗体亚单位分析的middle-up表征平台技术发展与最新应用,如聚集体的高通量分析和正交色谱分析,电荷变异体的盐梯度和pH梯度分析,使用一个单一的仪器平台和软件多个表征工作流程的肽谱与完整质量分析,自动化高通量肽谱分析监测翻译后修饰,LC-HRAM-MS测定单抗的岩藻糖基化水平等

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主讲人介绍

刘晓达

刘晓达,军事医学科学院药物分析学专业博士,毕业后在军事医学科学院放射医学研究所和野战输血研究所工作,从事HBV和HCV肝炎病毒等血源性病原体免疫学和核酸诊断快速检测方面的研究,1999年9月晋升副研究员。多年来的研究工作涉及气相色谱、液相色谱、毛细管电泳、病原体的快速诊断等,在国内外刊物发表文章六十余篇。

徐沿鹏

2013年毕业于华东理工大学,毕业后一直从事于抗体的表征工作。先在药明生物进行LC-MS的研究工作,期间参与了多个项目的IND申报工作。2015年进入复宏汉霖,采用LC及LC-MS技术进行抗体的研究工作,作为分析部门的项目负责人参与了中国首个生物类似药HLX01(利妥昔单抗注射液)的分析相似性工作,参与了10+项目的IND申报和3+项目的NDA申报工作。并以第一作者在国际抗体领域权威期刊mAbs上发表了中国第一篇评估生物类似药相似性的文章, 报道了HLX01和美罗华的相似性研究工作。

郭瑞臣

山东大学齐鲁医院,主任药师,教授,临床药理学博士研究生导师。1982年1月毕业于山东医学院药学系,获学士学位。1991年5月至1993年10月作为国家教委公派访问学者赴瑞士伯尔尼大学临床药理研究所进修。

中国医院药学、中国现代应用药学、中国临床药理学与治疗学、中国临床药学、药学服务与研究、药品评价、山东大学学报医学版、BABE杂志常务编委或编委。

中国药理学会治疗药物监测研究分会第一、二、三届副主任委员,中国药学会医院药学专业委员会四、五、六届委员,药物基因组学分会常理事,中华医学会临床药学分会常务理事。中国优生优育协会临床药学分会副主委,医疗诶声系统援黔专家团核心专家。

山东省药学会医院药学专委会创会主委,山东省分析测试协会质谱专业委员会前任主委。山东药理学会常务理事兼治疗药物监测专业委员会主委,山东人文医学协会药物伦理学分会主委,山东省生物药业协会会长。先后获山东省科技进步二等奖1项,三等奖2项,完成不同类别新药I期临床试验200余项,在国内外杂志发表论文近300篇,培养硕士、博士研究生100余人。从事临床药理学研究,研究方向为药物代谢、药代动力学和个体化药物治疗。


胡良海

吉林大学“唐敖庆学者”领军教授,博士生导师,研究方向:超分子生物识别材料与蛋白质组学。

教育部“新世纪人才计划”入选者,第四届中国蛋白质组学会专业委员会委员,第十、十一届中国质谱学会学术委员会委员。主要研究方向为外泌体与蛋白质修饰组学新方法开发及其应用,主持“国际蛋白质组导航计划”种子项目1项,国家自然科学基金4项,吉林省科技厅基金3项,在Angew. Chem. Int. Ed., Chem. Sci.等杂志上发表论文70余篇,申请国家专利10余项,PCT专利1项。

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