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20210902 仿制药一致性评价

09-02 10:00-10:30

主讲人:


讲座已经结束,视频回放正在准备中,请稍后回来查看回放的讲座视频。

内容简介

中国90%以上药品市场长期以来被仿制药占领,仿制药质量与民众健康息息相关,然而国产仿制药质量低、疗效差,国民健康难以保障,整顿仿制药市场迫在眉睫。在充分研究国内医药市场且借鉴发达国家医药产业改革政策的基础上,国内仿制药一致性评价政策应运而生。2012年,国家提出了开展仿制药一致性评价的计划,要求全面提高仿制药质量,使仿制药和原研药达到相同的治疗效果;2016年,计划正式启动,口服固体制剂一致性评价率先开启;2020年,注射剂一致性评价正式开启,一致性评价工作持续深入。

目前,仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药,生物类似药的评价指导原则仍处在试行阶段,许多评价原则仍待实践完善。仿制药一致性评价的出台,保障了仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不仅有利于节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。本次研讨会,分析测试百科网将邀请行业专家,与大家共同探讨仿制药一致性评价主题,希望能对行业内工作者带来帮助和启发。

【日程安排

时间
报告人
单位
报告题目
9:30-10:00
郭瑞臣
山东大学齐鲁医院
仿制药一致性评价-背景、实施、结局及临床选择
10:00-10:30
刘艳杰
安捷伦
Nano Diss溶出产品介绍及应用
10:30-11:00
楼舸
北京市药品检验所
仿制药质量一致性评价关键仪器设备质控研究
11:00-11:30
冯清清
毕克
仿制药一致性评价之用气解决方案介绍

赞助商

<em>毕克</em>气体仪器贸易(上海)有限公司(Peak Scientific)

 
主讲人介绍

郭瑞臣

山东大学齐鲁医院,主任药师,教授,临床药理学博士研究生导师。1982年1月毕业于山东医学院药学系,获学士学位。1991年5月至1993年10月作为国家教委公派访问学者赴瑞士伯尔尼大学临床药理研究所进修。

中国医院药学、中国现代应用药学、中国临床药理学与治疗学、中国临床药学、药学服务与研究、药品评价、山东大学学报医学版、BABE杂志常务编委或编委。

中国药理学会治疗药物监测研究分会第一、二、三届副主任委员,中国药学会医院药学专业委员会四、五、六届委员,药物基因组学分会常理事,中华医学会临床药学分会常务理事。中国优生优育协会临床药学分会副主委,医疗诶声系统援黔专家团核心专家。

山东省药学会医院药学专委会创会主委,山东省分析测试协会质谱专业委员会前任主委。山东药理学会常务理事兼治疗药物监测专业委员会主委,山东人文医学协会药物伦理学分会主委,山东省生物药业协会会长。先后获山东省科技进步二等奖1项,三等奖2项,完成不同类别新药I期临床试验200余项,在国内外杂志发表论文近300篇,培养硕士、博士研究生100余人。从事临床药理学研究,研究方向为药物代谢、药代动力学和个体化药物治疗。


刘艳杰

安捷伦科技(中国)有限公司溶出应用工程师。有药物研发部门多年制剂分析经验,一直致力于溶出方法开发、不同品牌溶出仪数据差异分析、高端剂型在溶出度仪中的应用,对2020版药典即将収载的溶出度装置往复筒法有深入研究。

楼舸

北京市药品检验所(北京市保健食品化妆品检验中心)高级工程师。从事药品检测研究和仪器计量管理工作多年。现为中国计量测试学会温度计量专业委员会、国家商务部机电产品国际招标评审专家、实验室资质认定评审员。作为医药和计量跨行业资深专家在医药产业计量方面进行深入研究和探索。曾编辑并由中国标准出版社出版 《化学计量器具建标指南》一书,参与制订多项行业和地方计量规程、规范。在《中国药事》、 《中国测试》 、《计量技术》等专业刊物上发表仪器检测和计量技术论文多篇。曾任北京市药检系统计量认证工作领导小组成员,组织开展对北京市18个区县药品检验所开展实验室计量认证工作。多次参与对医药企业和药检机构认证评审。

冯清清

作为Peak的产品专员,主要负责售前技术支持,销售、客户培训等工作,在与总部、客户的沟通过程中积累了大量与发生器相关的知识和实际应用案例。具有多年在仪器分析领域工作的经验。


 

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