07-20 09:30-12:00
主讲人：
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【内容简介】
临床实验室为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，也有人称之为医学实验室。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品中。
本次研讨会，分析测试百科网将邀请行业专家，与大家共同探讨临床实验室和IVD企业质量管理体系的相同处和不同点，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。
【日程安排】
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时间 |
报告人 |
单位 |
报告题目 |
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09:30-10:00 |
石德秀 |
美国FDA医疗器械和辐射健康中心 |
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10:00-10:30 |
杨乐 |
岛津 |
岛津液质系统在临床检验中的应用 |
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10:30-11:00 |
贾兴旺 |
中国解放军总医院检验科 |
临床实验室质量管理体系及未来发展探讨 |
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11:00-11:30 |
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11:30-12:00 |
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【赞助商】
贾兴旺，解放军总医院博士，美国约翰霍普金斯大学医学院博士后，主任技师，硕士研究生导师。现任南方医科大学深圳医院临床检验医学中心副主任，曾任解放军总医院第一医学中心医学检验中心免疫专业主任，解放军总医院首届“百名新秀”培育对象。承担和参与国家“863”计划、国家自然科学基金等多项课题，先后获军队医疗成果三等奖1项，北京市科技进步三等奖1项，国家发明专利授权1项，解放军总医院科技进步二等奖2项，解放军总医院医疗成果二等奖1项，以第一/通讯作者发表论文32篇，其中SCI论文8篇。研究方向是心血管疾病、肿瘤及感染性疾病早期实验室诊断，擅长医学实验室标准化、自动化、信息化管理。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常委兼副秘书长、NACCCA会员、CNAS医学实验室（技术）评审员、教育部学位中心评议专家、《南方医科大学学报》、《标记免疫分析与临床》等杂志编委。获“个人三等功”一次、解放军总医院博士研究生一等奖学金、 2012 AACC Travel Grant、“军队优秀专业技术人才岗位津贴”、2020年深圳市抗疫先进个人，深圳市宝安区高层次人才。
就职于岛津企业管理（中国）有限公司成都分析中心，应用工程师，一直从事于液质联用产品应用开发级技术支持工作，在生物样品分析、Gxp认证领域具有丰富应用经验。
石德秀博士博士在美国食品药品监督管理局（FDA）的设备与放射卫生中心（CDRH）服务20多年（2000-2020）。她是一位跨学科科学家， 在物理/光学/激光，生物医学工程，电气工程，软件，网络技术/安全性和其他领域担任资深评审专家。石博士在美国FDA工作期间担任过许多职务：负责批准许多医疗器械；参与制定各种法规；参与制定和更新一系列国际标准（ISO，IEC）和美国国家标准学会标准（ANSI）。 石博士还担任过FDA职员学院的教授， CDRH主任办公室的特别任务和咨询委员会的职务：例如CDRH审查员资格认证项目的审稿人和导师， CDRH研究项目审查委员会的审稿专家。石博士发表了数篇关于眼科医疗器械的联合论文。
主要成就：
- 作为跨学科专家科学家/专家和技术顾问，完成一系列的高度复杂的/首创有争议的眼科/ 神经科医疗器械的审批。
- 代表FDA在有关的有争议和敏感的问题发言，推荐和制定了相关政策和全国标准，起草多个工业和食品药物管理局工作人员指南。
- 参与起草和评估多个FDA评审指南及白皮书，包括多种眼科诊断及手术设备，OCT （光学相干断层扫描仪器（Optical Coherence Tomography），飞秒激光在眼科中的 应用，器械结合药物的综合产品，医疗器械软件，医疗器械电磁兼容性等。
- 把在医疗器械（如在光辐射安全方面）审批中发现的安全问题申请作为FDA关键科研项目，并与FDA科学与工程实验室科学家进行合作研究，已发表数篇联合研究论文。合作研究成果对保护公众健康起到了重要作用。
学历
- 美国杜克大学，生物医学工程学位：博士 (1992), 硕士 (1990)
- 美国西北大学, 博士后研究员 (1993)
工作经历
2021至今 筹建医疗设备设计及监管咨询事务所
2000 - 2020 美国FDA医疗器械和辐射健康中心，资深医疗器械主管评审官
1994 - 2000 美国耶鲁大学医学院，资深研究员
1986 - 1992 美国杜克大学工学院生物医学工程系，研究员
1978 - 1985 中国科技大学物理系，助教/讲师
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