研讨会 03-25 09:30-18:00

主讲人：杨腊虎,丁大中,王玉,王荣福,马超美,杜清,熊亮,史晓媛,李海鹏

【内容简介】

2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载，进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善，药品标准水平显著提升，药品安全性要求持续加强，导向性作用日益显著。其颁布实施，将有利于整体提升我国药品标准水平，进一步保障公众用药安全，推动医药产业结构调整，促进我国医药产品走向国际，实现由制药大国向制药强国的跨越。

2021年3月25日，分析测试百科网将邀请行业专家，同大家分享2020新版药典最新解读及解决方案，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。

【日程安排】

【报告简介】

化学药物对照品质量分析

药品是用于防病治病，保障临床用药安全有效的特殊商品。药物标准品，对照品的重要性是不言而语的。在这里简单介绍一下药物标准品，对照品的基本概念及分析方法。药物标准品系是用于生物检定或生化药物中含量或效价测定的标准物质，常用国际标准品进行标定，并用效价“u"表示。药物对照品系指用于药物鉴别，检查，含量测定以及校正检定仪器性能的标准物质，常见于合成或半合成的有机物。这次主要讲化学药品对照品。中华人民共和国药典2020年版二部收载化学药品2712种，其中在质量标准分析方法中很多品种需用化学药品对照品。

化学药品对照品首先按照法定标准（或注册标准）进行全检，合格，选作工作对照品。在化学药品对照品质量标准中，有关干燥失重，水分，含量测定，常常协作标定。用于含量测定的化学药品对照品，至少用两种经典方法进行标定，通常是容量分析法和高效液相色谱法，实际操作中，视具体品种而定。一般要求主成分含量不应低于99.50%，作为定性，鉴别用的，其主成分不应低于98.50%。容量分析包括一系列分析方法。仪器分析常用，质谱法，核磁共振法，紫外分光光度法，红外光谱法，液相色谱法，粉末X_射线衍射法，相溶度法，热分析方法等仪器分析。遵照中国药品法，中国食品药品检定研究院可提供药典收载品种的标准品，对照品。相关专家学者编写了化学药品对照品图谱集，分多集，收集了有关品种液相色谱_质谱联用技术，质谱，核磁共振谱图，热分析图库及紫外光谱图，红外光谱图等。从而不断提高化学药品对照品质量。我国已是国际新药注册标准（ICH）成员国，中国2020年版药典二部根据ICH的要求，在化学原料药与制剂方面进一步与国际接轨。同时在新药，新剂型，仿制药研发方面，化学药品对照品都将起着至关重要的作用。

2020版《中国药典》化药元素杂质检测相关指导原则的解读及探讨

2020版《中国药典》已于2020年12月30日期正式实施，本次将针对新版药典化学药品元素杂质检测的相关指导原则和检验标准方面发生的变化进行解读及探讨。

分析方法的耐用性验证和系统适用性试验

从实验设计和指标设置的角度讨论两个主题：方法耐用性验证和系统适用性试验。
分析方法的耐用性是分析方法验证的参数之一，用于说明方法正常使用时的可靠性。系统适用性试验虽不是方法验证的正式组成部分，但却是方法验证、特别是耐用性试验验证的产物，是许多分析方法的一个必不可少的重要组成部分。进一步讨论，如有必要且可能，所有分析方法都应设置系统适用性试验，设置系统适用性试验的必要性取决于方法的耐用性，选择何种系统适用性试验参数取决于方法的类型和方法耐用性。

中国放射性药物临床应用研究现状与机遇挑战

随着人们对放射性核素认识的不断加深，放射性核素已广泛应用于生物医学的基础研究和临床实践，为医学科学的发展和人类的健康事业做出了巨大的贡献。以放射性核素及其标记化合物为基础，将核科学核技术应用于疾病的研究、诊断和治疗，形成了现代医学的一个重要分支—核医学。放射性药物是核医学的灵魂，其在肿瘤、心脑血管疾病的精准诊疗起到重要的作用。我国放射性药物具有较大社会和市场需求，其面临巨大的机遇和挑战。

药材禁农药，安心安捷伦-2020版药典四部通则禁用农药检测方案探讨

“四部”通则中明确了33种禁用农药的限量要求，标志着药材的安全性要求的进一步提高。很多单位及企业已经针对这一要求开展工作，实验中遇到了不同的问题，希望安捷伦总结的经验能够帮助到各实验室！

液相色谱定量技术及其在药材鉴定中的应用

介绍高效液相色谱原理，比较定量分析的内标法和外标法，单点矫正法和标准曲线法的特点和操作要点，继而以甘草、红花、黄芪等为例，讨论药典对不同类型成分定量分析的科学性和要点。

2020版中国药典液相色谱变化解读及创新技术分享

众所周知，液相色谱分析方法在制药领域是应用最广泛的分析技术，而2020年新版中国药典也对分析检测技术提出了更高的要求，引入了越来越多各种先进的液相色谱方法，如新增了用于无紫外吸收物质检测的电雾式检测器，也添加了二维液相色谱法来应对越来越复杂的物质分析等。赛默飞兼具常规分析技术和二维分析技术的双三元二维液相色谱系统及各种检测器，可以协助制药领域客户更轻松应对最严格的新版药典标准。

SCIEX针对2020版药典中药有害残留解决方案

1.药典关于中药农残和真菌毒素方法的解读，SCIEX针对2341农残测定法第五法（30种禁用农残）；2341农残测定法第四法（523种农残）和2351真菌毒素测定法（多种真菌毒素测定法）提供的解决方案；2.利用QTRAP®技术对中药农残和真菌毒素阳性样品的鉴定。

《中国药典》2020年版中药检测标准解读及应对方案

2020版药典中药禁用农残、真菌毒素检测标准解读，中药有效性项目检测标准解读，涉及检测项目、方法、限量要求及方法学，介绍岛津全流程解决方案。

2020版药典中药农残前处理解决方案

针对2020版药典《0212药材和饮片检定通则》和《2341农药残留测定法》要求，药材及饮片（植物类）中33种禁用农药不得检出（低于定量限），而样品前处理在整个分析过程中通常是一个既耗时又极易引起误差的步骤，处理过程的好坏会直接影响最终分析结果。本次讲座我们将从前处理方法特点，适用性以及实际操作中的注意事项等角度展开详细介绍。

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