今天小默就为大家罗列了药监机构对于原材料监管的法规要求：2010年,《药品生产质量管理规范》2012年5月,《ICH Q11 药物的开发和生产》2015年,《欧盟 2015/C95/02 辅料的正式风险评估》2016年6月15日，《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》ICH2017年11月22日，《新型治疗药物产品的生产质量管理规范指南》2017年12月18日，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则...
本通则是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料(如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等)。 1....
这些公开透明且易获得的信息可供客户轻松完成原材料的质量认定，风险评估，甚至能帮助客户优化生产流程，实现事半功倍。点击此链接，了解更多关于Emprove®项目内容默克BPM (生产用原材料)默克BPM（生产用原材料）组合包含400多种制药原料，适用于细胞培养基配方和生物制药生产中的上游应用的原材料和化学成分。并有全面、最新的文件支持，以帮助您应对监管方面的挑战，管理风险，并改善您的制造工艺。...
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