GB 9706.290-2022
医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment

标准号

GB 9706.290-2022

发布

2022年

采用标准

IEC 60601-2-90:2021 MOD

发布单位

国家质检总局

当前最新

GB 9706.290-2022

 

 

引用标准

GB 50751 GB/T 14574-2000 GB/T 3767-2016 GB/T 3785.1 IEC 62570:2014 ISO 18190:2016 ISO 20417:2021 ISO 7396-1 ISO 80369-7:2021 YY 0461-2003 YY 9706.102-2021 YY 9706.108-2021 YY 9706.111-2021 YY 9706.112 YY/T 0753.1-2009 YY/T 0753.2-2009 YY/T 0799-2010 YY/T 0916.1-2021 YY/T 1778.1-2021 YY/T 9706.106-2021

适用范围

高流量呼吸治疗设备与专供依赖呼吸机患者使用的呼吸机之间存在关键的场景差异。其中一个不同之处在于患者是否具有保持肺部适当自主通气的能力,另一个不同之处在于机械通气与其他重要生社活方式功能(例如,饮食、言语、心理社会方面和一般身体活动)之间的平衡。在选择和配置模式、回路和版报警状态时,监管临床医生和患者需根据患者的临床需求、自主性和生活方式等因素,平衡机械通气的出认知和确定性。准对传统氧气疗法的替代疗法(即加热加湿高流量氧气疗法)的兴趣呈不断增加趋势。这种形式的呼标吸支持可通过各种气道器械来提供。这种支持通常会以高于传统氧气疗法中的输送流量,向患者提供国空气和氧气混合物,并且旨在尽可能降低室内空气的夹带量。临床医生通常将这种方法称为“高流量鼻中氧管疗法”“经鼻高流量疗法”“高流量氧气疗法”或“湿化高流量疗法”。在先前已对使用高流量呼吸治疗设备的几种生理效应进行过描述: ———咽喉死腔冲洗; ———鼻咽阻力降低; ———呼气正压效应; ———肺泡复张; ———提高湿度、舒适度和患者耐受性; ———更好地控制肺部氧浓度;和 ———黏膜纤毛清除。[]其他信息见ISO/TR2195417 。符合本文件的高流量呼吸治疗设备预期能为广泛范围的患者提供充分气体交换。其中可包括肺血管功能障碍患者,例如具有氧气依赖表现型的新冠病毒患者。据观察,通过鼻氧管提供高流量可产生咽部正压,呼气期间10 L/mi n流量通常可产生高达约1hPa 的正压。产生的压力不仅取决于流量,还取决于尖头与鼻孔的横截面积之比,以及嘴部是否闭合。高流量呼吸治疗设备通常由5 部分组成:1)气源连接: ———空气;和 ———氧气;注1:气源包括医用气体管道系统、气瓶、制氧机和环境空气。41 GB9706.290—2022

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