(6)由于放大试验比规模生产的数量要小,故申报者应承诺在获得批准后,从放大试验转入大规模生产时,对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。本指导原则分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 (1)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。...
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药 物或1批制剂进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。...
联系人:李莉 电 话:(010)88330505 邮 箱:wangtz@sfda.gov.cn 传 真:(010)88374394 附件:《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿) 国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 2013年7月29日 (公开属性:主动公开) 附件: 保健食品稳定性试验指导原则 (征求意见稿) 稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一...
Binder恒温恒湿箱完全满足05版和最新10版国家药典中“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”对药物稳定性试验的要求,同时也满足ICH指导原则中所做的药物稳定性试验Q1A的所有要求: (1) 加速试验:40℃±2℃/75%RH±5%RH (2) 中间试验:30℃±2℃/65%RH±5%RH (3) 长期试验:25℃±2℃/60%RH±5%RH或者30℃±2℃/65%RH±5%RH...
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