ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分 10. ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 11. ASTM F1140 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法 12. ASTM F2054 用抑制板内空气加压的软包装密封件的破裂试验的标准试验方法 13. BB/T 0025-2004 塑料防盗瓶盖 14....
》102YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》103YY/T 1432—2016《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》104YY/T 1433—2016《医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法》105YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》106YY/T 1436—2016《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法...
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。 ...
提交包装验证报告,如:包装材料的物理化学、毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性等。 6.临床前动物试验 如需要,建议提供所有动物试验的完整资料。...
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