ISO 10993-10:2021
医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
哪些标准引用了ISO 10993-10:2021
ASTM F2808-23 进行膝后（BTK）试验以评估对与皮肤反复或长期接触的产品和材料的皮肤刺激反应的标准试验方法ASTM F2100-23 医用面罩材料性能标准规范ASTM F3352/F3352M-23a 医疗设施用隔离服标准规范ASTM F2407/F2407M-23 医疗保健设施用外科手术服标准规范ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南ASTM F2407/F2407M-22a 医疗保健设施用外科手术服标准规范GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验ASTM F3273-17(2021)e1 外科植入物用锻造钼-47.5铼合金标准规范（UNS R03700）ASTM F3540-21 设计外骨骼时考虑的危险的标准指南ASTM F2848-21 医用级超高分子量聚乙烯纱标准规范ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南ASTM F2100-21 医用面罩材料性能标准规范ISO 11979-5:2020 眼科植入物 - 眼内镜片 - 第5部分:生物相容性ISO 22213:2020 中药玻璃拔罐器ASTM E3219-20 基于健康的接触限值（HBEL）推导的标准指南ISO 3826-1:2019 塑料用于人血和血液成分的可折叠容器 - 第1部分:常规容器ISO 19351:2019 输卵管环.要求和试验方法BS ISO 16038:2017 男用避孕套 关于在安全套质量管理中使用 ISO 4074 和 ISO 23409 的指南ASTM F2808-17 评估对皮肤刺激反应的标准测试方法（BTK）进行与皮肤重复或长期接触的产品和材料的反应ISO 25841:2017 女用避孕套 - 要求和测试方法BS ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验ASTM F2848-17 医用级超高分子量聚乙烯纱线的标准规格BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器BS EN ISO 4074:2015 天然橡胶乳胶男用避孕套 要求及测试方法BS EN ISO 22442-1:2015 医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用BS EN ISO 14534:2015 眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 基本要求BS ISO 16840-10:2014 轮椅. 非集成式座和靠背垫的抗点燃性. 要求和试验方法BS ISO 8009:2014 机械性避孕法. 可重复使用的天然和硅胶避孕器具. 要求和试验BS EN 14683:2014 医用面罩. 要求和试验方法BS ISO 25841:2014 女性用安全套. 要求和试验方法GOST ISO 23409-2014 合成材料制成男用避孕套. 要求和试验方法ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器DIN EN ISO 9394:2013 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜的护理产品.通过兔眼视觉研究测定生物适合性(ISO 9394-2012).德文版本EN ISO 9394-2012ISO 9394:2012 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜护理产品.用兔眼视觉研究法测定生物相容性EN ISO 9394:2012 眼科光学,隐形眼镜和隐形眼镜护理产品,决心眼生物相容性的研究与兔子的眼睛ISO 29942:2011 预防性数据管理系统.要求与试验方法GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验ISO 23409:2011 男用避孕套.由合成材料制成的避孕套要求与试验方法DIN EN ISO 10993-1:2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验ASTM F2808-10 用于评定皮肤对重复或长期与皮肤接触的产品和材料刺激反应的膝盖后测试的标准试验方法ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量ISO 11979-5:2006 眼科植入物.眼内透镜.第5部分:生物相容性ASTM F2407-06(2013)e1 康复设备中要求使用的外科医生长工作服的标准规范ISO 8009:2004 机械避孕剂.可重复使用的天然和硅胶避孕器具.要求和试验
- 标准号
- ISO 10993-10:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-10:2021
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-18 ISO 10993-2
- 本文件规定了医疗器械及其组成材料诱发皮肤过敏潜力的评估程序。 本文件包括： ——体内皮肤致敏测试程序的详细信息； ——解释结果的关键因素。 注：附录 A 中给出了与上述测试相关的材料准备说明。
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