ISO 13485-1996
质量体系医疗器械 ISO 9001应用的专用要求

Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001

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ISO 22610-2006医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.测定防潮湿细菌渗透的试验方法 DIN EN ISO 22610-2006医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.测定防潮湿细菌渗透的试验方法(ISO 22610:2006)ISO 13408-1-2008医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求 DIN EN ISO 25539-1-2009心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体(ISO 25539-1-2003包括修改件1-2005).德文版本EN ISO 25539-1-2009 DIN EN ISO 5840-2009心血管植入物.心脏瓣膜修复术(ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840-2009 DIN EN ISO 15194-2009医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容(ISO 15194:2009),DIN EN ISO 15194:2009-10的英文版本 BS EN ISO 25539-1-2009心血管植入物.血管内设备.血管内假体 EN ISO 25539-1-2009心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体 DIN EN ISO 18113-1-2013体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011 ISO 15197-2013体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求 BS ISO 13179-1-2014外科植入物. 金属外科植入物的等离子喷涂非合金钛涂层. 通用要求 BS ISO 25841-2014女性用安全套. 要求和试验方法 BS ISO 13179-1-2014外科植入物. 金属外科植入物的等离子喷涂非合金钛涂层. 通用要求 ISO 13179-1-2014外科植入物. 金属外科植入物的等离子喷涂非合金钛涂层. 第1部分: 一般要求 BS EN ISO 5359-2014麻醉和呼吸器. 医疗气体设备用低压软管组件 BS EN ISO 12870-2014眼科光学.眼镜镜架.试验方法和要求 BS ISO 8009-2014机械性避孕法. 可重复使用的天然和硅胶避孕器具. 要求和试验 NF S93-020-1-2015医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分:针式注射系统 BS EN ISO 14534-2015眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜保护产品.基本要求 BS ISO 13779-6-2015 BS EN ISO 5359-2014麻醉和呼吸器. 医疗气体设备用低压软管组件 BS ISO 8009-2014机械性避孕法. 可重复使用的天然和硅胶避孕器具. 要求和试验 BS EN ISO 11140-1-2014保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求 BS EN ISO 14534-2015眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜保护产品.基本要求 BS ISO 13779-6-2015外科植入物. 羟磷灰石. 粉末 BS EN ISO 16061-2015与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求 BS EN ISO 11137-2-2015保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定 BS EN ISO 15197-2015体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求 BS EN ISO 13408-1-2015保健品的无菌加工.通用要求 BS ISO 16840-6-2015轮椅座椅. 座椅垫性能变化的模拟使用和测定 BS EN ISO 5840-1-2015心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 通用要求 BS EN ISO 5840-2-2015心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 外科植入心脏瓣膜替代物 BS EN ISO 12417-1-2015心血管植入物和体外系统.血管装置药物并用产品.一般要求 BS EN ISO 22442-1-2015医疗设备用动物组织及其衍生物.风险管理的应用 BS EN ISO 22442-2-2015医疗设备用动物组织及其衍生物.来源控制,采集和处理 BS ISO 18385-2016法医用生物材料的收集, 存储和分析产品中人类DNA污染风险最小化. 要求 BS ISO 18746-2016传统中医药. 一次性无菌针灸针 BS ISO 15675-2016心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器 BS ISO 15674-2016心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏切开术/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋 BS EN ISO 11138-1-2017医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求 BS EN ISO 25539-1-2017心血管植入物.血管内设备.血管内假体 BS PD ISO/TR 13154-2017医疗电气设备.筛选温度计用鉴定发热人群用部署、实施和操作指南 BS ISO 16038-2017男性避孕套.关于避孕套质量管理的ISO 4047和ISO 23409的使用指南 BS EN ISO 11737-1-2018保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定 BS EN ISO 11137-2-2015保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定 BS EN ISO 15197-2015体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求 BS EN ISO 13408-2-2018医疗保健产品的无菌加工.除菌过滤 BS EN ISO 12870-2018眼科光学.眼镜镜架.试验方法和要求 BS ISO 8637-3-2018 BS EN ISO 7494-1-2018 BS PD ISO/TR 21954-2018 BS ISO 20387-2018 BS EN ISO 8637-2-2018血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路 BS EN ISO 13408-1-2015保健品的无菌加工.通用要求 BS ISO 16840-6-2015轮椅座椅. 座椅垫性能变化的模拟使用和测定 BS EN ISO 5840-1-2015心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 通用要求 BS EN ISO 12417-1-2015心血管植入物和体外系统.血管装置药物并用产品.一般要求 BS EN ISO 15378-2015医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2008应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)NF S98-117-1-2016保健品无菌处理.第1部分:一般要求 BS ISO 15675-2016心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器 BS ISO 15674-2016心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏切开术/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋 BS EN ISO 11138-1-2017医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求 BS EN ISO 25539-1-2017心血管植入物.血管内设备.血管内假体 BS PD ISO/TR 13154-2017医疗电气设备.筛选温度计用鉴定发热人群用部署、实施和操作指南

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标准号: ISO 13485-1996
发布日期: 1996年12月
实施日期
废止日期: 无
中国标准分类号: C00
国际标准分类号: 11.040.01;03.120.10
发布单位: 国际标准化组织
代替标准: ISO 13485-2003

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DIN EN ISO 22610-2006 医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.测定防潮湿细菌渗透的试验方法(ISO 22610:2006) ISO 13408-1-2008 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求 DIN EN ISO 25539-1-2009 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体(ISO 25539-1-2003包括修改件1-2005).德文版本EN ISO 25539-1-2009 DIN EN ISO 5840-2009 心血管植入物.心脏瓣膜修复术(ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840-2009 DIN EN ISO 15194-2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容(ISO 15194:2009),DIN EN ISO 15194:2009-10的英文版本 BS EN ISO 25539-1-2009 心血管植入物.血管内设备.血管内假体 EN ISO 25539-1-2009 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体 DIN EN ISO 18113-1-2013 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011 ISO 15197-2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求 ISO 22610-2006 医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.测定防潮湿细菌渗透的试验方法

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