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体外诊断试剂生产质量体系国际标准化组织ISO发布ISO13485即医疗器械质量管理体系,对医疗器械的生产企业的质量管理体系提出了专用要求,先后发布了1996,2003版和2016版,我国也同样将其转化为行业标准即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016标准遵循了ISO 9001-2000的格式,共8各章节。...
正如范围中所述,标准适用于需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务,并致力于增强顾客满意的组织。 对于那些与质量管理体系无关的相关方,标准没有要求组织考虑确定。有关相关方的某个特定要求是否与其质量管理体系相关,需要由组织自行判断。 4、基于风险的方法 2008版的GB/T 19001中已经隐含基于风险的思维的概念,如:有关策划、评审和改进的要求。...
认可是以诚信为基础,以相关标准或规范性文件为准则,对申请认可的合格评定机构的特定能力(包括技术能力和管理能力)实施评审,证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力,在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。认可机构对发现或接获的有关合格评定机构不符合认可要求的行为与结果,按照规定程序和要求进行调查和处置,情节严重的,暂停或撤销相应的认可资格。...
ISO22000采用了ISO9000标准体系结构,在食品危害风险识别、确认以及系统管理方面,参照了仪器法典委员会颁布的《食品卫生通则》中有关HACCP体系和应用部分。ISO22000的使用范围覆盖了食品链全过程,即种植、养殖、初级加工、生产制造、分销,一直到消费者使用,其中也包括餐饮。...
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