ISO 18153:2003
体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials
哪些标准引用了ISO 18153:2003
GB/T 21919-2022 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求ISO 15195:2018 实验室医学.使用参考测量程序的校准实验室的能力要求ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南DIN EN ISO 15194:2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容(ISO 15194:2009),DIN EN ISO 15194:2009-10的英文版本BS EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求EN ISO 15194:2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍ISO 15194:2009 体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求WS/T 255-2005 临床检验医学 参考测量 实验室要求ISO 15195:2003 实验室医学.标准测量实验室的要求
- 标准号
- ISO 18153:2003
- 发布
- 2003年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 18153:2003
- 本欧洲标准规定了如何确保分配给校准品和控制材料的值的计量可追溯性，旨在建立或验证酶催化浓度测量的真实性。 校准品和对照材料由制造商提供，作为体外诊断医疗设备的一部分或与体外诊断医疗设备一起使用。 以下主题不属于本标准的范围： a) 参考测量程序的设计或选择的要求； b) 涉及酶质量或酶免疫反应性的量； c) 没有指定值且仅用于评估测量程序精度、重复性或再现性...
推荐
谁引用了ISO 18153:2003 更多引用
GB/T 21919-2022 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
ISO 15195:2018 实验室医学.使用参考测量程序的校准实验室的能力要求
ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
DIN EN ISO 15194:2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容(ISO 15194:2009),DIN EN ISO 15194:2009-10的英文版本
BS EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求
EN ISO 15194:2009 医用体外诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.合格参考材料的要求和支持文件的内容
ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍
ISO 15194:2009 体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求
WS/T 255-2005 临床检验医学 参考测量 实验室要求