注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
I2020019-T-BJ19红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020020-T-BJ20癌胚抗原(CEA)定量标记免疫分析试剂盒修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020021-T-BJ21人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法...
在体外诊断检测实验室中,尤其是对于具有量值的标准品和质控品, 应关注其原料来源和赋值方法、标准品的量值与检测系统适宜性之间的相关性。2)实验室在购置对实验室检验检测质量有影响的服务和供应品时,应制定采购文件,包含对服务和供应品的描述资料,内容至少包括名称、规格、数量和其他技术性数据。...
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