YY 0054-2010由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2010-12-27,并于 2012-06-01 实施,于 2026-01-15 废止。
YY 0054-2010 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。 本标准适用于自动配液的血液透析设备。 本标准不适用于: ——血液透析用水处理设备; ——腹膜透析设备; ——血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备; ——连续性血液净化设备。
国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告(2023年第8号) YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件:医疗器械行业标准信息表 国家药监局 2023年1月13日...
血液透析的设备包括血液透析机、水处理及透析器、共同组成血液透析系统。 1.血液透析机 是血液净化治疗中应用最广泛的一种治疗仪器,是一个较为复杂的机电一体化设备,由透析液供给监控装置及体外循环监控装置组成。 ...
今年10月9日,美敦力与Apollo宣布开展合作,拟在印度地区开发一款便携式血液透析设备,帮助终末期肾病患者进行肾脏替代治疗。根据协议,美敦力将为该项目投入2500万美元初始资金研发透析设备,印方则提供临床支持。与费森尤斯、百特等透析巨头的便携式设备不同,该产品将更适用于水源有限的发展中国家。双方合作的商业化成品预期于2016年推出。 ...
血液透析行业包括血液透析服务和血液透析设备两部分,2010-2011年两者市场规模比例一直保持在5.2:1。2011年,全球血液透析服务市场规模约为588亿美元,主要集中在北美、欧洲、日本等发达地区。其中欧洲血液透析服务以公立机构为主,而美国和日本以私人运营机构为主。全球提供血液透析服务的企业主要有费森尤斯医疗、DaVita、Kuratorium等,2011年三者服务的透析人数之和约35万人。...
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