2015年11月10日，第75届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会在南京国际博览中心盛大召开。会议期间中国医药包装协会发布了2015年“新产品新技术项目评选活动”获奖项目， 默克密理博NovaSeptum全封闭式无菌取样系统荣获此项目二等奖。

NovaSeptum 全封闭式无菌取样系统是应用于制药行业生产过程中，可应用于对无菌取样过程要求苛刻的各种环境条件。省去对传统取样装置进行在线清洗(SIP)/在线灭菌(CIP)的过程，并且可保证样品在取样并送往分析过程中密闭、无菌，以避免假阳性的出现。

国内目前无菌取样方式多以不锈钢无菌取样阀为主，这种取样方式可连续或大体积取样，但每次取样之前都需要进行CIP和SIP，操作非常不便；且一般仅为单次取样，较难实现在一次生产中进行多次无菌取样；在取样过程中经常会有开放式的操作，可能造成污染。

默克密理博开发的NovaSeptum 全封闭式无菌取样系统，其核心技术为享有专利的取样针头包裹在硅胶垫里，可选择已Beta射线灭菌过的系统直接使用，或者选择未Beta射线辐照过的系统，使用前自行高压灭菌连接后使用。

该技术能够达到国内制药企业对于生产过程中无菌取样越来越高的要求，填补国内这项应用空缺：（1）取样前后不影响整个罐体或者封闭管道的完整性，不会对后者带入污染风险，同时包含操作者（2）取出的样品能够保持完整性，必须是真实反映罐内的实际情况（3）取样过程中也完全可以控制的，不受外界因素、操作人等因素影响（4）取样点无死角、无残留。

NovaSeptum的优势：

（1）最严格，风险最小；

（2）验证方便；

（3）适合高附加值产品；

（4）满足法规要求。

所有与物料接触的塑料制品提供符合USP的证书，辐照灭菌计量符合ISO标准，提供证书，辐照过的取样单元2年无菌保证，每批抽检辐照后的内毒素、颗粒物等项目。

 

了解更多 Novaseptum详细信息：

http://www.merckmillipore.com/CN/zh/products/biopharmaceutical-manufacturing/harvest/sterile-sampling-novaseptum/gTCb.qB.FLgAAAFAy5A.1Zwn,nav

 

领域：生物制药/仿制药