生物等效性研究

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 目前，国内外最常用的BE评价方法是药动学方法，即采用生物利用度（Bioavailability，BA）指标进行BE评价。通常，BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价，就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。在药动学参数中，表征吸收程度和速度的参数主要是AUC、Tmax和Cmax。因此，用药动学方法评价制剂间是否具有生物等效性，就是以统计学方法评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。

技术优势

1.先进的仪器设备：拥有业界先进的定性定量质谱技术平台，如AB SCIEX API4000QTRAP LCMSMS，Thermo LTQ-ORBITRAP XL，Waters Acquity UPLC，Waters 2695HPLC等。并拥有Distek 6100/7100全自动溶出度系统。
2.LC/MS/MS方法的开发及方法学确证：开发、转移和优化LC-MS/MS方法用于生物基质中药物浓度的测定。
3.符合BE试验的质量保证体系，确保数据的准确性、真实、可追溯和完整性。
4.高效的工作流程，规范的实验室操作标准，完善的评价方案和检测报告模板。

药物质量检测

目前，国内外最常用的BE评价方法是药动学方法，即采用生物利用度（Bioavailability，BA）指标进行BE评价。通常，BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价，就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。