药物代谢动力学研究

药物代谢动力学（pharmacokinetics）简称药代动学或药动学，主要是定量研究药物在生物体内的过程（吸收、分布、代谢和排泄），并运用数学原理和方法阐述药物在机体内的动态规律的一门学科。确定药物的给药剂量和间隔时间的依据，是该药在它的作用部位能否达到安全有效的浓度。药物在作用部位的浓度受药物体内过程的影响而动态变化。在创新药物研制过程中，药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位，已成为药物临床前研究和临床研究的重要组成部分。 分为体外研究和体内研究两个方面，体外研究包括代谢稳定性、P450诱导和抑制、代谢途径研究、代谢产物鉴定等研究项目。体内研究包含动物种类有非人灵长类、狗、小鼠、大鼠、兔、豚鼠等的生物样本研究。

技术优势

1.先进的仪器设备：拥有业界先进的定性定量质谱技术平台，如AB SCIEX API4000QTRAP LCMSMS，Thermo LTQ-ORBITRAP XL，Waters Acquity UPLC，Waters 2695HPLC等。
2.完善的技术平台，可在短期内快速完成方法学确证以支持潜在项目的需要。
3.符合试验的质量保证体系，确保数据的准确性、真实、可追溯和完整性。
4.高效的工作流程，规范的实验室操作标准，完善的评价方案和检测报告模板。

药物质量检测

目前，国内外最常用的BE评价方法是药动学方法，即采用生物利用度（Bioavailability，BA）指标进行BE评价。通常，BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价，就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。