美迪西--毒理学服务
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美迪西--毒理学服务

产品属性

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产品描述

动物设施和能力
-总设施面积5,000平方米
-功能区域1,250平方米
-犬动物房1,250平方米:zei多可容纳350只
-非人类灵长动物房1,250平方米:zei多可容纳400只
-啮齿类屏障系统动物房1,250平方米:SPF和非SPF区域;SPF区域zei多可容纳2400只;非SPF区域zei多可容纳500只
-设施的设计和运营均符合国际和国内的标准


药物临床前安全评价(符合SFDA, FDA GLP要求)
• 单次给药毒性试验
• 反复给药毒性试验
• 安全药理试验
• 遗传毒性试验
• 生殖毒性试验
• 免疫原性试验
• 毒代动力学试验
• 局部毒性试验

2008到2010年期间完成的药物安全评价研究 每年完成超过1000项药物临床前安全评价研究,包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、局部毒性试验、毒代动力学试验和药代动力学试验。公司现将药物安全评价能力扩展至安全药理试验、免疫原性试验、遗传毒性和生殖毒性试验。目前公司正开展3个新药全套临床前评价和研究的项目用于申报FDA。

组织病理学
• 常规和特色染色技术
• 制备高质量病理切片
• 先进的自动化仪器:
- 切片和包埋盒打号机
- 全自动组织脱水机
- 全自动染色机
• 由国内外专业病理学家进行病理读片


临床检测项目
• 血液学
白细胞计数(白细胞总数和白细胞五分类计数)、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白浓度、网织红细胞绝对值及百分比、血小板计数、血细胞形态学
• 尿液分析
体积、比重、pH、颜色和外观、蛋白、葡萄糖、胆红素、***体、潜血、尿胆原、亚***盐、白细胞、尿沉渣镜检
• 临床生化
碱性***酸酶、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基
转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素氮、肌酐、总蛋白、白蛋白、球蛋白、葡萄糖、总胆固醇、
甘油三酯、电解质(钾、钠、氯)、钙、***、肌酸激酶、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白
胆固醇、碳酸氢盐(二氧化碳)
• 凝血
凝血酶原、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原

符合FDA 和 SFDA新药注册要求的安全评价研究资料

上海美迪西生物医药有限公司

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