相对于Edman N端降解法检测，质谱法N端不受N端封闭和修饰位点的干扰。对于蛋白质（多肽）N端序列的分析，有利于帮助分析蛋白质的高级结构，揭示蛋白质的生物学功能。并且随着现代医药工业的发展，出现了大量的蛋白质和多肽类药物分子，对这些蛋白质多肽类药物分子N端序列的分析确认也是医药工业质量控制的重要环节。

ICH Q6B指南要求提供蛋白质（多肽）药物的N段序列信息。

实验仪器

1) 高分辨质谱仪：XevoG2-XS QTof (Waters公司)

2) 超高效液相色谱：UPLC (Acquity UPLCⅠ-Class) (Waters公司)

应用

· 工艺优化：一级结构鉴定/修饰位点分析

· 生物类似药：和原始抗体的序列和修饰比较

分析内容

综上所述，供试品XXXXX 理化对照品(批号：XXXXXXXX)的N端氨基酸序列为: