赛默飞气质Q Exactive™ GC Orbitrap™适用于阿米舒必利中有机溶剂残留量项目，参考多项行业标准国际协调会议。可以检测阿米舒必利等样品。可应用于制药/仿制药行业领域。

人用药品注册技术要求国际协调会议( International
Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂有明确的
定义以及相关的指导原则。ICH 将药品生产及纯化过
程中常用的69 种有机溶剂按照对人体和环境的危害程
度分为4类。第I类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀
疑对人和环境有害的溶剂, 其残留量必须控制在规定
的范围内；第II类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌
性的溶剂；第3类溶剂是指对人体低毒的溶剂；第4类
是尚无足够毒理学资料的溶剂。
阿米舒必利在提取过程中使用了有机溶剂甲醇和丙
酮，按照上述指导原则，甲醇为第二类溶剂，其含量
不能超过0.3%；丙酮为第三类溶剂，其含量不能超过
0.5%。
本文介绍了用赛默飞世尔气相色谱仪 (带FID检测器)和
Triplus顶空自动进样器分析阿米舒必利中这两种有机
溶剂残留的分析方法，方法学的验证表明，该方法准
确有效。

通过采用高分辨率精确质量（HR/AM）分析，加深了样品分析的新领域。Thermo Scientific™ Exactive™ GC Orbitrap™ GC-MS 系统是一款易于使用的专业 GC-MS，无论针对目标物分析还是非目标物分析，均可提供前所未有的高灵敏度、高通量分析性能，并针对zei终样品分析工作流程提供高置信度的定性定量结果。

首次将屡获殊荣的 Orbitrap GC-MS 技术及性能用于常规分析。Exactive GC 系统具备仅 Orbitrap 技术才能提供的卓越分辨率、质量精确度、线性动态范围以及灵敏度，结合 Thermo Scientific™ TraceFinder™ 软件的智能数据处理工作流程。

性能优势包括：

• 分辨率高达50,000（FWHM）（m/z=272）

• 常规亚ppm级的质量精度

• <6 fg OFN 仪器检测限

• 电子轰击电离/化学电离（EI/CI） Thermo Scientific™ ExtractaBrite™离子源可通过真空锁装置在不泄真空的情况下更换，

• 使用离子源插件，无需泄真空便可更换色谱柱。

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