赛默飞系统Exactive™ GC Orbitrap™ GC-MS用于测定阿米舒必利，符合行业标准国际协调会议。适用阿米舒必利中有机溶剂残留量项目。

人用药品注册技术要求国际协调会议( International
Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂有明确的
定义以及相关的指导原则。ICH 将药品生产及纯化过
程中常用的69 种有机溶剂按照对人体和环境的危害程
度分为4类。第I类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀
疑对人和环境有害的溶剂, 其残留量必须控制在规定
的范围内；第II类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌
性的溶剂；第3类溶剂是指对人体低毒的溶剂；第4类
是尚无足够毒理学资料的溶剂。
阿米舒必利在提取过程中使用了有机溶剂甲醇和丙
酮，按照上述指导原则，甲醇为第二类溶剂，其含量
不能超过0.3%；丙酮为第三类溶剂，其含量不能超过
0.5%。
本文介绍了用赛默飞世尔气相色谱仪 (带FID检测器)和
Triplus顶空自动进样器分析阿米舒必利中这两种有机
溶剂残留的分析方法，方法学的验证表明，该方法准
确有效。

Exactive GC Orbitrap系统具备仅 Orbitrap 技术才能提供的卓越分辨率、质量精确度、线性动态范围以及灵敏度，结合 Thermo Scientific™ TraceFinder™ 软件的智能数据处理工作流程，首次将屡获殊荣的 Orbitrap GC-MS 技术及性能用于常规分析。同时得到了欧盟SANTE指令的认可。

性能优势包括：

• 当 m/z 200 时，分辨率高达 60,000 (FWHM)。

• 常规 亚-ppm 级质量精确度

• <6 fg OFN 仪器检出限（IDL）

• 电子轰击电离/化学电离（EI/CI）

• Thermo Scientific™ ExtractaBrite™离子源可通过真空锁装置在不泄真空的情况下更换。

• 使用离子源插件，无需泄真空便可更换色谱柱。

通过采用高分辨率精确质量（HR/AM）数据采集和专业Tracefinder软件数据处理，加深了样品分析的深度，拓宽了仪器分析的领域。Thermo Scientific™ Exactive™ GC Orbitrap™ GC-MS 系统是一款易于使用的专业 GC-MS系统，无论针对靶向分析还是非靶向分析，均可提供前所未有的高灵敏度、高通量分析性能，并针对zei终样品中含有的目标化合物分析，提供简单，易操作的工作流程，同时得到高度自信的定量结果。