应用领域:其他,其他
检测样品:药品中杂质元素
检测项目:用ICP-OES和ICP-MS检测药品中杂质元素的方法
参考标准:/
2012年,美国药典开始计划更新<231>章节,并于2018年开始实施新章节<232>、<233>和<2232>。在新章节中制定了检测元素列表,概述了用ICP-OES和ICP-MS检测药品中杂质元素的方法,以及每种元素每日允许的最大暴露量。 国际人用药品注册技术协调组织ICH Q3D规则中明确了24种无机元素杂质的种类和限量要求,美国药典USP<232><233>规定使用电感耦合等离子体光谱(ICP-OES)或电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法进行检测。中国药典中除了上述两种方法外,还有原子吸收(AAS)法,以及针对元素形态分析使用的 HPLC-ICP-MS 联用法。